Estudio para evaluar el rendimiento de MagnEtOs Flex Matrix en comparación con el aloinjerto celular

Criterios de inclusión:

1. El paciente puede leer/ser leído, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB.
2. Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.
3. Pacientes con dolor en las piernas y/o dolor de espalda que requieren fusión lumbar/toraco-lumbar posterolateral instrumentada de hasta cuatro niveles (T11 - S1).
4. Tratamiento conservador fallido (fisioterapia, reposo en cama, medicamentos, inyecciones espinales, manipulaciones o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) durante un período mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Requiere una fusión de más de cuatro niveles o se espera que necesite una intervención secundaria dentro del año siguiente a la cirugía.
2. Tuvo una fusión PLF previa o intentó una fusión PLF en los niveles involucrados.
3. Tenía descompresión previa en los niveles involucrados.
4. Mujeres que estén o pretendan quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.
5. Para tratar afecciones en las que no es aconsejable el injerto óseo general.
6. En condiciones en las que el sitio quirúrgico puede estar sujeto a impactos o tensiones excesivos, incluidos aquellos que superan la resistencia de carga del hardware de fijación (p. ej., no es posible estabilizar el sitio del defecto).
7. En caso de deterioro vascular significativo proximal al sitio del injerto.
8. En caso de trastornos óseos metabólicos o sistémicos graves (p. ej., osteogénesis imperfecta o enfermedad de Paget) que afecten la cicatrización de huesos o heridas.
9. En caso de infecciones agudas y crónicas en la zona operada (infecciones de tejidos blandos; inflamación, enfermedades óseas bacterianas; osteomielitis).
10. Cuando la cobertura intraoperatoria de tejidos blandos no está planificada o no es posible.
11. Someterse a cualquier procedimiento que permita que los MagnetOs entren en contacto directo con el espacio articular.
12. Recibir tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo del calcio.
13. Tiene dolor en las piernas y/o dolor de espalda relacionado con un tumor benigno o maligno.
14. Tiene antecedentes o presencia de malignidad activa.
15. Tiene conocimiento de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede influir en la curación o la capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
16. Está involucrado en un litigio activo relacionado con su condición de columna.
17. Ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía para los dispositivos del estudio.