Studie k posouzení výkonnosti MagnEtOs Flex Matrix ve srovnání s buněčným aloštěpem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je schopen číst/ být přečten, rozumí mu a poskytuje písemný informovaný souhlas a podepsal informovaný souhlas schválený IRB.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
3. Pacienti s bolestí nohou a/nebo bolestí zad vyžadující až čtyřúrovňovou instrumentovanou posterolaterální lumbální/thorako-lumbální fúzi (T11 - S1).
4. Selhala konzervativní léčba (fyzikální terapie, klid na lůžku, léky, spinální injekce, manipulace nebo transkutánní elektrická nervová stimulace) po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Vyžaduje více než čtyřúrovňovou fúzi nebo se očekává, že bude potřebovat sekundární intervenci do jednoho roku po operaci.
2. Měl předchozí fúzi PLF nebo se pokusil o fúzi PLF na příslušných úrovních.
3. Měl předchozí dekompresi na příslušných úrovních.
4. Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.
5. K léčbě stavů, u kterých se obecně nedoporučuje kostní štěpování.
6. V podmínkách, kdy místo chirurgického zákroku může být vystaveno nadměrnému nárazu nebo namáhání, včetně těch, které přesahují sílu zatížení fixačního hardwaru (např. není možná stabilizace místa defektu).
7. Při výrazném poškození cév proximálně od místa štěpu.
8. V případě závažných metabolických nebo systémových poruch kostí (např. osteogenesis imperfecta nebo Pagetova choroba), které ovlivňují hojení kostí nebo ran.
9. Při akutních a chronických infekcích v operované oblasti (infekce měkkých tkání; záněty, bakteriální onemocnění kostí; osteomyelitida).
10. Když intraoperační pokrytí měkkými tkáněmi není plánováno nebo možné.
11. Absolvování jakékoli procedury, která umožňuje MagnetO přijít do přímého kontaktu s kloubním prostorem.
12. Přijímání léčby léky narušujícími metabolismus vápníku.
13. Má bolesti nohou a/nebo bolesti zad související s benigním nebo maligním nádorem.
14. Má anamnézu nebo přítomnost aktivní malignity.
15. Má známé zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hojení nebo schopnost vyhovět požadavkům protokolu.
16. Je zapojen do aktivních soudních sporů týkajících se jeho/její páteřního stavu.
17. Účastnil se výzkumné studie během 30 dnů před operací na studijních zařízeních