オピオイド使用障害における多峰性の胎児および胎盤イメージングと臨床転帰のバイオマーカー
2026年7月12日 更新者：Senthil Sadhasivam
この観察研究の目的は、出生前オピオイド曝露の長期的な影響について学ぶことです。 主な目的は次のとおりです。
- 長期的な目標: 母体のオピオイド使用障害 (OUD) の安全性と有効性を改善し、新生児オピオイド離脱症候群 (NOWS) と小児期の神経発達不良を排除すること。
- 胎盤胎児脳縦断磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、出生前オピオイド曝露（POE）に関連する胎盤および胎児の脳の構造的および機能的破壊を特徴づけ、NOWSおよび乳児の神経発達不良のプロテオミクス、ゲノム、およびエピジェネティックな特徴を決定する。
この研究では、参加者は次のことを行います。
- 胎盤・胎児の MRI を 2 回、1 回は妊娠第 2 期に、もう 1 回は妊娠第 3 期に受けます。
- 病歴や社会歴に関するアンケートに答えます。
- 妊娠中や出産時には採血を受けてください。
- 子供の発達のフォローアップ: 子供の発達のマイルストーンに関するアンケートに回答し、生後 1 年で発達評価を受けます。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単妊娠で、現在オピオイド使用障害のためにブプレノルフィンまたはメサドンを服用している18歳以上の女性。
説明
オピオイド使用障害のある妊婦
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 現在、OUD のためにブプレノルフィンまたはメタドンを服用しており、出生前オピオイド維持プログラムに登録されています。
- シングルトン妊娠
- インディアナ大学またはピッツバーグ大学の研究施設での計画的な配信
除外基準:
- 研究医師の研究者が研究手順に従うことが困難であると判断した重篤な母体の医学的疾患
- 既知または疑いのある胎児/新生児の重大な先天異常
- HIV またはエイズ
出生前にオピオイドに曝露された乳児:
含まれるもの:
- 出生前のブプレノルフィンまたはメタドンへの曝露
- オピオイド使用障害の研究部門に登録された母親から生まれた
除外：
神経発達に影響を及ぼす重大な先天異常または遺伝的症候群
妊婦をコントロールする:
含まれるもの:
- 18歳以上の女性
- 健康な単胎妊娠
- インディアナ大学またはピッツバーグ大学の研究施設での計画的な配信
除外：
- 研究医師の研究者が研究手順に従うことが困難であると判断した重篤な母体の医学的疾患
- HIV またはエイズ
- 既知または疑いのある胎児の重大な先天異常
- 妊娠前または妊娠中のオピオイド誤用の履歴 - 自己報告および臨床記録による。
対照乳児：
含まれるもの:
研究に登録された妊娠中の母親をコントロールするために生まれました
除外：
神経発達に影響を及ぼす重大な先天異常、遺伝子異常、神経学的異常、症候群、または慢性病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オピオイド使用障害のある妊婦
オピオイド使用障害を患い、ブプレノルフィンまたはメサドンによる治療を受けている妊婦 150 名
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妊娠中の母親はブプレノルフィンまたはメタドンを服用する必要があります
2 つの MRI :
生後1年で子供は発達評価を受けます
参加者は、病歴、妊娠、薬物使用、出生後の子供の発達に関するアンケートに答えます。
MRI 検査のたびに、物質、DNA、RNA、エピジェネティクス、および胎盤バイオマーカーを調べるために血液サンプルが収集されます。 出産時: RNA、DNA、エピジェネティック分析のために胎盤のサンプルが収集されます。 |
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妊娠中の母親
オピオイド使用障害の既往歴のない妊婦100名
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2 つの MRI :
生後1年で子供は発達評価を受けます
参加者は、病歴、妊娠、薬物使用、出生後の子供の発達に関するアンケートに答えます。
MRI 検査のたびに、物質、DNA、RNA、エピジェネティクス、および胎盤バイオマーカーを調べるために血液サンプルが収集されます。 出産時: RNA、DNA、エピジェネティック分析のために胎盤のサンプルが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の脳容積の変化
時間枠：妊娠20週から出産までの間
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出生前オピオイド曝露 (POE) を経験した乳児と対照者の間で、MRI を使用した胎児の脳容積の変化を比較する
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妊娠20週から出産までの間
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胎盤シグナルの違い
時間枠：妊娠20週から出産までの間
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MRI を使用した POE グループとコントロール間の胎盤信号の違いの比較
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妊娠20週から出産までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POEに関連する胎盤のエピジェネティックな変化
時間枠：妊娠20週から出産までの間
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POE グループとコントロール グループにおける胎盤 DNA メチル化の比較
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妊娠20週から出産までの間
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POEに関連する胎盤機能不全バイオマーカー
時間枠：妊娠20週から出産までの間
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POE グループとコントロールの血中タンパク質濃度を比較する
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妊娠20週から出産までの間
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新生児オピオイド離脱症候群 (NOWS) の重症度
時間枠：生まれてから生後1年間まで
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Eat sleep console スコアを使用した POE グループの NOW 重症度の測定
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生まれてから生後1年間まで
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入院期間
時間枠：生まれてから生後1年間まで
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入院期間を使用したPOEグループのNOW重症度の測定
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生まれてから生後1年間まで
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年齢と段階 乳児期のアンケートスコア
時間枠：生まれてから生後1年間まで
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赤ちゃんの生後 1 年間の複数の時点における年齢と段階の質問票を使用して、POE グループとコントロールの神経発達を比較します。
このアンケートは乳児の発達レベルを評価します。
スコアによって、子どもがカットオフを下回っており専門家の介入が必要なのか、カットオフに近くさらなる発達支援と学習が必要なのか、それともカットオフを超えて順調に進んでいるのかを識別できます。
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生まれてから生後1年間まで
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1 歳時の神経認知および行動発達評価 (Bayley-4)
時間枠：生まれてから生後1年間まで
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1 歳時のベイリー 4 評価を使用した POE グループと対照の神経発達の比較。
この評価は、子供の発達の遅れを特定するために専門家によって実施されます。
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生まれてから生後1年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月13日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23110104
- RADY-IIR-19751 (その他の識別子：Indiana University IRB)
- R01DA059321 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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