Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная визуализация плода и плаценты и биомаркеры клинических результатов при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

12 июля 2026 г. обновлено: Senthil Sadhasivam

Цель этого обсервационного исследования — узнать о долгосрочных последствиях пренатального воздействия опиоидов. Основными целями являются:

  • Долгосрочная цель: повысить безопасность и эффективность материнского расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), и устранить неонатальный синдром отмены опиоидов (NOWS) и плохое развитие нервной системы у детей.
  • Охарактеризовать пренатальное воздействие опиоидов (POE), связанное со структурными и функциональными нарушениями в плаценте и мозге плода, с помощью продольной магнитно-резонансной томографии (МРТ) мозга плаценты и плода и определить протеомные, геномные и эпигенетические признаки NOWS и плохого нейроразвития младенцев.

В этом исследовании участники:

  • Сделайте две МРТ плаценты и плода: одну во втором триместре и одну в третьем триместре.
  • Ответьте на опросы, касающиеся их медицинской и социальной истории.
  • Сдавайте кровь во время беременности и родов.
  • Наблюдение за развитием ребенка: ответьте на опросы об основных этапах развития ребенка, и в возрасте одного года он пройдет оценку развития.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любая женщина в возрасте 18 лет и старше, имеющая одноплодную беременность и в настоящее время принимающая бупренорфин или метадон по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Описание

Беременные женщины с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • В настоящее время принимает бупренорфин или метадон для лечения ОП и участвует в программе пренатальной терапии опиоидами.
  • Синглтон Беременность
  • Планируемая доставка в учебные заведения Университета Индианы или Питтсбургского университета.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание матери, по мнению врачей-исследователей, которое может затруднить соблюдение процедур исследования.
  • Известные или подозреваемые серьезные врожденные аномалии плода/новорожденного
  • ВИЧ или СПИД

Младенцы с пренатальным воздействием опиоидов:

Включение:

  1. Пренатальное воздействие бупренорфина или метадона
  2. Родился от матери, включенной в исследование по расстройствам, вызванным употреблением опиоидов.

Исключение:

Серьезные врожденные аномалии или генетические синдромы, влияющие на развитие нервной системы.

Контроль беременных женщин:

Включение:

  1. Женщины > 18 лет
  2. Здоровая одноплодная беременность
  3. Планируемая доставка в учебные заведения Университета Индианы или Питтсбургского университета.

Исключение:

  1. Серьезное заболевание матери, по мнению врачей-исследователей, которое может затруднить соблюдение процедур исследования.
  2. ВИЧ или СПИД
  3. Известные или предполагаемые серьезные врожденные аномалии плода
  4. Любая история злоупотребления опиоидами до или во время беременности – согласно самоотчету и клиническим записям.

Контрольные младенцы:

Включение:

Рожденная, чтобы контролировать беременную мать, зачисленную в исследование

Исключение:

Любые серьезные врожденные аномалии, генетические аномалии, неврологические нарушения, синдромы или хронические заболевания, влияющие на развитие нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные матери с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
150 беременных женщин с расстройством, вызванным употреблением опиоидов, которые получают лечение бупренорфином или метадоном.
Лекарство: Лечение бупренорфином или метадоном
Беременные матери должны принимать бупренорфин или метадон.
Диагностический тест: МРТ плода и плаценты

Два МРТ:

  • Второй триместр
  • Третий триместр
Поведенческий: Оценка развития ребенка
В 1 год жизни ребенок получит оценку развития
Поведенческий: Анкеты
Участники ответят на анкеты, касающиеся их истории болезни, беременности, употребления психоактивных веществ и после рождения: развития их ребенка.
Другой: Образцы крови и плаценты

При каждом посещении МРТ будет собираться образец крови на содержание веществ, ДНК, РНК, эпигенетики и плацентарных биомаркеров.

При родах: будет взят образец плаценты для анализа РНК, ДНК и эпигенетического анализа.
Беременные матери
100 беременных женщин, у которых в анамнезе не было расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Диагностический тест: МРТ плода и плаценты

Два МРТ:

  • Второй триместр
  • Третий триместр
Поведенческий: Оценка развития ребенка
В 1 год жизни ребенок получит оценку развития
Поведенческий: Анкеты
Участники ответят на анкеты, касающиеся их истории болезни, беременности, употребления психоактивных веществ и после рождения: развития их ребенка.
Другой: Образцы крови и плаценты

При каждом посещении МРТ будет собираться образец крови на содержание веществ, ДНК, РНК, эпигенетики и плацентарных биомаркеров.

При родах: будет взят образец плаценты для анализа РНК, ДНК и эпигенетического анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема мозга плода
Временное ограничение: Между 20 неделями беременности и родами
Сравнение изменений объема мозга плода с помощью МРТ между младенцами, подвергшимися пренатальному воздействию опиоидов (POE), и контрольной группой.
Между 20 неделями беременности и родами
Различия в сигнале плаценты
Временное ограничение: Между 20 неделями беременности и родами
Сравнение различий в сигнале плаценты с помощью МРТ между группой POE и контрольной группой
Между 20 неделями беременности и родами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетические изменения плаценты, связанные с POE
Временное ограничение: Между 20 неделями беременности и родами
Сравните метилирование плацентарной ДНК в группе POE и контрольной группе.
Между 20 неделями беременности и родами
Биомаркеры плацентарной дисфункции, связанные с ПОЭ
Временное ограничение: Между 20 неделями беременности и родами
Сравните концентрации белков крови в группе POE и в контрольной группе.
Между 20 неделями беременности и родами
Тяжесть неонатального синдрома отмены опиоидов (NOWS)
Временное ограничение: После рождения в течение одного года жизни
Измерение серьезности NOW в группе POE с использованием показателей консоли для еды и сна.
После рождения в течение одного года жизни
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После рождения в течение одного года жизни
Измерение тяжести NOW в группе POE с использованием продолжительности пребывания в больнице
После рождения в течение одного года жизни
Возраст и стадии: баллы по анкете в младенчестве
Временное ограничение: После рождения в течение одного года жизни
Сравнение развития нервной системы в группе POE и контрольной группе с использованием опросника по возрасту и стадиям в различные моменты времени в течение первого года жизни ребенка. Этот опросник оценивает уровень развития младенцев. С помощью оценок можно определить, находится ли ребенок ниже порогового уровня и нуждается в профессиональном вмешательстве, близок к пороговому уровню и требует большей поддержки в развитии и обучении или выше порогового уровня и находится на правильном пути.
После рождения в течение одного года жизни
Оценка нейрокогнитивного и поведенческого развития (Бейли-4) в возрасте одного года.
Временное ограничение: После рождения в течение одного года жизни
Сравнение нервного развития группы POE и контрольной группы с использованием оценки Бэйли 4 в возрасте одного года. Эту оценку проводят профессионалы для выявления задержек в развитии у детей.
После рождения в течение одного года жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Senthil Sadhasivam

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23110104
  • RADY-IIR-19751 (Другой идентификатор: Indiana University IRB)
  • R01DA059321 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться