- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415994
Imagens multimodais fetais e placentárias e biomarcadores de resultados clínicos em transtorno por uso de opióides
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos de longo prazo da exposição pré-natal aos opióides. Os principais objetivos são:
- Objetivo de longo prazo: melhorar a segurança e eficácia do Transtorno por Uso de Opioides (OUD) materno e eliminar a síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS) e o deficiente neurodesenvolvimento infantil.
- Caracterizar perturbações estruturais e funcionais da placenta e do cérebro fetal relacionadas à exposição pré-natal a opióides (POE) usando ressonância magnética longitudinal do cérebro fetal-placenta (MRI) e determinar assinaturas proteômicas, genômicas e epigenéticas de NOWS e neurodesenvolvimento infantil deficiente.
Neste estudo os participantes irão:
- Receba duas ressonâncias magnéticas placentárias-fetais, uma durante o segundo trimestre e outra no terceiro trimestre.
- Responder a pesquisas relacionadas ao seu histórico médico e social.
- Faça coleta de sangue durante a gravidez e o parto.
- Acompanhamento do desenvolvimento infantil: responda pesquisas sobre os marcos do desenvolvimento do seu filho e com um ano de vida ele passará por uma avaliação de desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Mulheres grávidas com transtorno por uso de opioides
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Atualmente tomando buprenorfina ou metadona para OUD e está inscrito em um programa pré-natal de manutenção com opioides
- Gravidez única
- Entrega planejada nos locais de estudo da Universidade de Indiana ou da Universidade de Pittsburgh
Critério de exclusão:
- Doença médica materna grave, conforme considerada pelos médicos investigadores do estudo, que tornaria um desafio o cumprimento dos procedimentos do estudo
- Anormalidades congênitas fetais/neonais importantes conhecidas ou suspeitas
- VIH ou SIDA
Bebês com exposição pré-natal a opioides:
Inclusão:
- Exposição pré-natal à buprenorfina ou metadona
- Nascido de mãe inscrita no braço do estudo para Transtorno por Uso de Opioides
Exclusão:
Principais anomalias congênitas ou síndromes genéticas que afetam o neurodesenvolvimento
Controle mulheres grávidas:
Inclusão:
- Mulheres >18 anos de idade
- Gravidez única saudável
- Entrega planejada nos locais de estudo da Universidade de Indiana ou da Universidade de Pittsburgh
Exclusão:
- Doença médica materna grave, conforme considerada pelos médicos investigadores do estudo, que tornaria um desafio o cumprimento dos procedimentos do estudo
- VIH ou SIDA
- Anormalidades congênitas fetais importantes conhecidas ou suspeitas
- Qualquer história de uso indevido de opioides antes ou durante a gravidez, conforme autorrelato e notas clínicas.
Bebês de controle:
Inclusão:
Nascido para controlar mãe grávida inscrita no estudo
Exclusão:
Quaisquer anomalias congênitas importantes, anomalias genéticas, anomalias neurológicas, síndromes ou condições médicas crônicas que afetem o neurodesenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mães grávidas com transtorno por uso de opióides
150 mães grávidas com transtorno de uso de opioides que estão em tratamento com buprenorfina ou metadona
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As mães grávidas devem tomar buprenorfina ou metadona
Duas ressonâncias magnéticas:
Aos 1 ano de vida a criança receberá uma avaliação de desenvolvimento
Os participantes responderão questionários sobre seu histórico médico, gravidez, uso de substâncias e após o nascimento: o desenvolvimento de seus filhos
Em cada consulta de ressonância magnética, uma amostra de sangue será coletada para substâncias, DNA, RNA, epigenética e biomarcadores placentários. No parto: Uma amostra de placenta será coletada para análise de RNA, DNA e epigenética. |
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Mães grávidas
100 mães grávidas que não têm histórico de transtorno por uso de opioides
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Duas ressonâncias magnéticas:
Aos 1 ano de vida a criança receberá uma avaliação de desenvolvimento
Os participantes responderão questionários sobre seu histórico médico, gravidez, uso de substâncias e após o nascimento: o desenvolvimento de seus filhos
Em cada consulta de ressonância magnética, uma amostra de sangue será coletada para substâncias, DNA, RNA, epigenética e biomarcadores placentários. No parto: Uma amostra de placenta será coletada para análise de RNA, DNA e epigenética. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume cerebral fetal
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
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Comparando alterações no volume cerebral fetal usando ressonância magnética entre bebês que tiveram exposição pré-natal a opioides (POE) e controles
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Entre 20 semanas de gestação e parto
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Diferenças no sinal da placenta
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
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Comparando diferenças no sinal da placenta usando ressonância magnética entre o grupo POE e controles
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Entre 20 semanas de gestação e parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações epigenéticas placentárias relacionadas à POE
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
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Compare a metilação do DNA placentário no grupo POE e no grupo controle
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Entre 20 semanas de gestação e parto
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Biomarcadores de disfunção placentária relacionados à POE
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
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Compare as concentrações de proteínas do sangue no grupo POE versus controles
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Entre 20 semanas de gestação e parto
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Gravidade da Síndrome de Abstinência de Opioides Neonatal (NOWS)
Prazo: Após o nascimento até um ano de vida
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Medindo a gravidade dos NOWs no grupo POE usando pontuações do console eat sleep
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Após o nascimento até um ano de vida
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Após o nascimento até um ano de vida
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Medindo a gravidade dos NOWs no grupo POE usando o tempo de internação hospitalar
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Após o nascimento até um ano de vida
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Pontuações do questionário de idades e estágios durante a infância
Prazo: Após o nascimento até um ano de vida
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Comparação do neurodesenvolvimento do grupo POE e controles usando o questionário de idades e estágios em vários momentos do primeiro ano de vida do bebê.
Este questionário avalia o nível de desenvolvimento dos bebês.
As pontuações podem identificar se a criança está abaixo do limite e precisa de intervenção profissional, perto do limite e requer mais apoio ao desenvolvimento e aprendizagem, ou acima do limite e no caminho certo.
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Após o nascimento até um ano de vida
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Avaliação do desenvolvimento neurocognitivo e comportamental (Bayley-4) com um ano de idade
Prazo: Após o nascimento até um ano de vida
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Comparação do neurodesenvolvimento do grupo POE e controles usando a avaliação Bayley 4 com um ano de idade.
Essa avaliação é administrada por profissionais para identificar atrasos no desenvolvimento das crianças.
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Após o nascimento até um ano de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
- Pesquisas e questionários
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23110104
- RADY-IIR-19751 (Outro identificador: Indiana University IRB)
- R01DA059321 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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