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Imagens multimodais fetais e placentárias e biomarcadores de resultados clínicos em transtorno por uso de opióides

12 de julho de 2026 atualizado por: Senthil Sadhasivam

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos de longo prazo da exposição pré-natal aos opióides. Os principais objetivos são:

  • Objetivo de longo prazo: melhorar a segurança e eficácia do Transtorno por Uso de Opioides (OUD) materno e eliminar a síndrome de abstinência neonatal de opioides (NOWS) e o deficiente neurodesenvolvimento infantil.
  • Caracterizar perturbações estruturais e funcionais da placenta e do cérebro fetal relacionadas à exposição pré-natal a opióides (POE) usando ressonância magnética longitudinal do cérebro fetal-placenta (MRI) e determinar assinaturas proteômicas, genômicas e epigenéticas de NOWS e neurodesenvolvimento infantil deficiente.

Neste estudo os participantes irão:

  • Receba duas ressonâncias magnéticas placentárias-fetais, uma durante o segundo trimestre e outra no terceiro trimestre.
  • Responder a pesquisas relacionadas ao seu histórico médico e social.
  • Faça coleta de sangue durante a gravidez e o parto.
  • Acompanhamento do desenvolvimento infantil: responda pesquisas sobre os marcos do desenvolvimento do seu filho e com um ano de vida ele passará por uma avaliação de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer mulher com 18 anos ou mais que esteja tendo uma única gravidez e atualmente tomando buprenorfina ou metadona para transtorno por uso de opioides.

Descrição

Mulheres grávidas com transtorno por uso de opioides

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Atualmente tomando buprenorfina ou metadona para OUD e está inscrito em um programa pré-natal de manutenção com opioides
  • Gravidez única
  • Entrega planejada nos locais de estudo da Universidade de Indiana ou da Universidade de Pittsburgh

Critério de exclusão:

  • Doença médica materna grave, conforme considerada pelos médicos investigadores do estudo, que tornaria um desafio o cumprimento dos procedimentos do estudo
  • Anormalidades congênitas fetais/neonais importantes conhecidas ou suspeitas
  • VIH ou SIDA

Bebês com exposição pré-natal a opioides:

Inclusão:

  1. Exposição pré-natal à buprenorfina ou metadona
  2. Nascido de mãe inscrita no braço do estudo para Transtorno por Uso de Opioides

Exclusão:

Principais anomalias congênitas ou síndromes genéticas que afetam o neurodesenvolvimento

Controle mulheres grávidas:

Inclusão:

  1. Mulheres >18 anos de idade
  2. Gravidez única saudável
  3. Entrega planejada nos locais de estudo da Universidade de Indiana ou da Universidade de Pittsburgh

Exclusão:

  1. Doença médica materna grave, conforme considerada pelos médicos investigadores do estudo, que tornaria um desafio o cumprimento dos procedimentos do estudo
  2. VIH ou SIDA
  3. Anormalidades congênitas fetais importantes conhecidas ou suspeitas
  4. Qualquer história de uso indevido de opioides antes ou durante a gravidez, conforme autorrelato e notas clínicas.

Bebês de controle:

Inclusão:

Nascido para controlar mãe grávida inscrita no estudo

Exclusão:

Quaisquer anomalias congênitas importantes, anomalias genéticas, anomalias neurológicas, síndromes ou condições médicas crônicas que afetem o neurodesenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mães grávidas com transtorno por uso de opióides
150 mães grávidas com transtorno de uso de opioides que estão em tratamento com buprenorfina ou metadona
As mães grávidas devem tomar buprenorfina ou metadona

Duas ressonâncias magnéticas:

  • Segundo Trimestre
  • Terceiro Trimestre
Aos 1 ano de vida a criança receberá uma avaliação de desenvolvimento
Os participantes responderão questionários sobre seu histórico médico, gravidez, uso de substâncias e após o nascimento: o desenvolvimento de seus filhos

Em cada consulta de ressonância magnética, uma amostra de sangue será coletada para substâncias, DNA, RNA, epigenética e biomarcadores placentários.

No parto: Uma amostra de placenta será coletada para análise de RNA, DNA e epigenética.

Mães grávidas
100 mães grávidas que não têm histórico de transtorno por uso de opioides

Duas ressonâncias magnéticas:

  • Segundo Trimestre
  • Terceiro Trimestre
Aos 1 ano de vida a criança receberá uma avaliação de desenvolvimento
Os participantes responderão questionários sobre seu histórico médico, gravidez, uso de substâncias e após o nascimento: o desenvolvimento de seus filhos

Em cada consulta de ressonância magnética, uma amostra de sangue será coletada para substâncias, DNA, RNA, epigenética e biomarcadores placentários.

No parto: Uma amostra de placenta será coletada para análise de RNA, DNA e epigenética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume cerebral fetal
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
Comparando alterações no volume cerebral fetal usando ressonância magnética entre bebês que tiveram exposição pré-natal a opioides (POE) e controles
Entre 20 semanas de gestação e parto
Diferenças no sinal da placenta
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
Comparando diferenças no sinal da placenta usando ressonância magnética entre o grupo POE e controles
Entre 20 semanas de gestação e parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações epigenéticas placentárias relacionadas à POE
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
Compare a metilação do DNA placentário no grupo POE e no grupo controle
Entre 20 semanas de gestação e parto
Biomarcadores de disfunção placentária relacionados à POE
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
Compare as concentrações de proteínas do sangue no grupo POE versus controles
Entre 20 semanas de gestação e parto
Gravidade da Síndrome de Abstinência de Opioides Neonatal (NOWS)
Prazo: Após o nascimento até um ano de vida
Medindo a gravidade dos NOWs no grupo POE usando pontuações do console eat sleep
Após o nascimento até um ano de vida
Duração da internação hospitalar
Prazo: Após o nascimento até um ano de vida
Medindo a gravidade dos NOWs no grupo POE usando o tempo de internação hospitalar
Após o nascimento até um ano de vida
Pontuações do questionário de idades e estágios durante a infância
Prazo: Após o nascimento até um ano de vida
Comparação do neurodesenvolvimento do grupo POE e controles usando o questionário de idades e estágios em vários momentos do primeiro ano de vida do bebê. Este questionário avalia o nível de desenvolvimento dos bebês. As pontuações podem identificar se a criança está abaixo do limite e precisa de intervenção profissional, perto do limite e requer mais apoio ao desenvolvimento e aprendizagem, ou acima do limite e no caminho certo.
Após o nascimento até um ano de vida
Avaliação do desenvolvimento neurocognitivo e comportamental (Bayley-4) com um ano de idade
Prazo: Após o nascimento até um ano de vida
Comparação do neurodesenvolvimento do grupo POE e controles usando a avaliação Bayley 4 com um ano de idade. Essa avaliação é administrada por profissionais para identificar atrasos no desenvolvimento das crianças.
Após o nascimento até um ano de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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