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Imaging multimodale fetale e placentare e biomarcatori degli esiti clinici nel disturbo da uso di oppioidi

14 maggio 2024 aggiornato da: Rupa Radhakrishnan, Indiana University

L’obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti a lungo termine dell’esposizione prenatale agli oppioidi. Gli obiettivi principali sono:

  • Obiettivo a lungo termine: migliorare la sicurezza e l’efficacia del disturbo materno da uso di oppioidi (OUD) ed eliminare la sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS) e lo scarso sviluppo neurologico infantile.
  • Caratterizzare le interruzioni strutturali e funzionali del cervello placentare e fetale correlate all'esposizione prenatale agli oppioidi (POE) utilizzando la risonanza magnetica (MRI) cerebrale longitudinale placenta-feto e determinare le firme proteomiche, genomiche ed epigenetiche di NOWS e lo scarso sviluppo neurologico infantile.

In questo studio i partecipanti:

  • Ricevere due risonanze magnetiche placentare-fetali, una durante il secondo trimestre e una nel terzo trimestre.
  • Rispondere a sondaggi relativi alla loro storia medica e sociale.
  • Effettuare un prelievo di sangue durante la gravidanza e il parto.
  • Follow-up sullo sviluppo del bambino: rispondi ai sondaggi sulle tappe fondamentali dello sviluppo del tuo bambino e ad un anno di vita sarà sottoposto a una valutazione dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna di età pari o superiore a 18 anni che sta avendo una gravidanza singola e che attualmente assume buprenorfina o metadone per disturbo da uso di oppioidi.

Descrizione

Donne incinte con disturbo da uso di oppioidi

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Attualmente assumono buprenorfina o metadone per l'OUD e sono iscritte a un programma di mantenimento prenatale con oppioidi
  • Gravidanza singola
  • Consegna prevista presso i siti di studio dell'Università dell'Indiana o dell'Università di Pittsburgh

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia materna, secondo quanto ritenuto dai ricercatori del medico dello studio, che renderebbe difficile il rispetto delle procedure dello studio
  • Anomalie congenite maggiori fetali/neonatali note o sospette
  • HIV o AIDS

Neonati con esposizione prenatale agli oppioidi:

Inclusione:

  1. Esposizione prenatale a buprenorfina o metadone
  2. Nato da madre iscritta al braccio di studio sul disturbo da uso di oppioidi

Esclusione:

Principali anomalie congenite o sindromi genetiche che influenzano lo sviluppo neurologico

Controllare le donne incinte:

Inclusione:

  1. Donne >18 anni
  2. Gravidanza singola sana
  3. Consegna prevista presso i siti di studio dell'Università dell'Indiana o dell'Università di Pittsburgh

Esclusione:

  1. Grave malattia materna, secondo quanto ritenuto dai ricercatori del medico dello studio, che renderebbe difficile il rispetto delle procedure dello studio
  2. HIV o AIDS
  3. Anomalie congenite maggiori del feto note o sospette
  4. Qualsiasi storia di abuso di oppioidi prima o durante la gravidanza, secondo autovalutazione e note cliniche.

Controllare i neonati:

Inclusione:

Nato per controllare la madre incinta arruolata nello studio

Esclusione:

Eventuali anomalie congenite maggiori, anomalie genetiche, anomalie neurologiche, sindromi o condizioni mediche croniche che incidono sullo sviluppo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri incinte con disturbo da uso di oppioidi
150 madri incinte con disturbo da uso di oppioidi in trattamento con buprenorfina o metadone
Droga: Trattamento con buprenorfina o metadone
Le madri incinte devono assumere buprenorfina o metadone
Test diagnostico: RM fetale e placentare

Due risonanze magnetiche:

  • Secondo trimestre
  • Terzo trimestre
Comportamentale: Valutazione dello sviluppo del bambino
A 1 anno di vita il bambino riceverà una valutazione dello sviluppo
Comportamentale: Questionari
I partecipanti risponderanno a questionari sulla loro storia medica, gravidanza, uso di sostanze e dopo la nascita: lo sviluppo del loro bambino
Altro: Campioni di sangue e placentare

Ad ogni visita MRI verrà raccolto un campione di sangue per sostanze, DNA, RNA, epigenetica e biomarcatori placentari.

Al momento della consegna: verrà raccolto un campione di placenta per l'analisi dell'RNA, del DNA e dell'epigenetica.
Madri incinte
100 madri incinte che non devono avere una storia di disturbo da uso di oppioidi
Test diagnostico: RM fetale e placentare

Due risonanze magnetiche:

  • Secondo trimestre
  • Terzo trimestre
Comportamentale: Valutazione dello sviluppo del bambino
A 1 anno di vita il bambino riceverà una valutazione dello sviluppo
Comportamentale: Questionari
I partecipanti risponderanno a questionari sulla loro storia medica, gravidanza, uso di sostanze e dopo la nascita: lo sviluppo del loro bambino
Altro: Campioni di sangue e placentare

Ad ogni visita MRI verrà raccolto un campione di sangue per sostanze, DNA, RNA, epigenetica e biomarcatori placentari.

Al momento della consegna: verrà raccolto un campione di placenta per l'analisi dell'RNA, del DNA e dell'epigenetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del volume cerebrale fetale
Lasso di tempo: Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Confronto dei cambiamenti nel volume del cervello fetale utilizzando la risonanza magnetica tra bambini che hanno avuto esposizione prenatale agli oppioidi (POE) e controlli
Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Differenze nel segnale della placenta
Lasso di tempo: Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Confronto delle differenze nel segnale della placenta utilizzando la risonanza magnetica tra il gruppo POE e i controlli
Tra la 20a settimana di gestazione e il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti epigenetici placentari legati alla POE
Lasso di tempo: Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Confrontare la metilazione del DNA placentare nel gruppo POE e nel gruppo di controllo
Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Biomarcatori di disfunzione placentare correlati alla POE
Lasso di tempo: Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Confrontare le concentrazioni di proteine ​​nel sangue nel gruppo POE rispetto ai controlli
Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Gravità della sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS).
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno di vita
Misurare la gravità di NOW nel gruppo POE utilizzando i punteggi della console Eat Sleep
Dalla nascita fino ad un anno di vita
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno di vita
Misurazione della gravità di NOW nel gruppo POE utilizzando la durata della degenza ospedaliera
Dalla nascita fino ad un anno di vita
Punteggi del questionario su età e fasi durante l'infanzia
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno di vita
Confronto dello sviluppo neurologico del gruppo POE e dei controlli utilizzando il questionario su età e fasi in più punti temporali nel primo anno di vita del bambino. Questo questionario valuta il livello di sviluppo dei neonati. I punteggi possono identificare se il bambino è al di sotto del limite e necessita di un intervento professionale, vicino al limite e richiede maggiore supporto per lo sviluppo e l’apprendimento, o sopra il limite e sulla buona strada.
Dalla nascita fino ad un anno di vita
Valutazione dello sviluppo neurocognitivo e comportamentale (Bayley-4) a un anno di età
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ad un anno di vita
Confronto dello sviluppo neurologico del gruppo POE e dei controlli utilizzando la valutazione 4 di Bayley a un anno di età. Questa valutazione viene gestita da professionisti per identificare i ritardi di sviluppo nei bambini.
Dalla nascita fino ad un anno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADY-IIR-19751
  • R01DA059321 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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