Imágenes multimodales fetales y placentarias y biomarcadores de resultados clínicos en el trastorno por consumo de opioides
12 de julio de 2026 actualizado por: Senthil Sadhasivam
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos a largo plazo de la exposición prenatal a opioides. Los principales objetivos son:
- Objetivo a largo plazo: mejorar la seguridad y eficacia del trastorno por consumo de opioides (OUD) materno y eliminar el síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS) y el desarrollo neurológico infantil deficiente.
- Caracterizar las alteraciones estructurales y funcionales del cerebro placentario y fetal relacionadas con la exposición prenatal a opioides (POE) utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) longitudinal del cerebro placenta-fetal y determinar firmas proteómicas, genómicas y epigenéticas de NOWS y desarrollo neurológico infantil deficiente.
En este estudio los participantes:
- Reciba dos resonancias magnéticas placentaria-fetales, una durante el segundo trimestre y otra en el tercer trimestre.
- Responder encuestas relativas a su historial médico y social.
- Que le extraigan sangre durante el embarazo y el parto.
- Seguimiento del desarrollo infantil: responden encuestas sobre los hitos del desarrollo de su hijo y al año de vida se le realizará una evaluación del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier mujer de 18 años o más que tenga un solo embarazo y que actualmente esté tomando buprenorfina o metadona para el trastorno por consumo de opioides.
Descripción
Mujeres embarazadas con trastorno por consumo de opioides
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Actualmente toma buprenorfina o metadona para el OUD y está inscrito en un programa de mantenimiento prenatal de opioides.
- Embarazo único
- Entrega planificada en los sitios de estudio de la Universidad de Indiana o la Universidad de Pittsburgh
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica materna grave considerada por los investigadores médicos del estudio que dificultaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Anomalías congénitas fetales o neonatales importantes conocidas o sospechadas
- VIH o SIDA
Bebés con exposición prenatal a opioides:
Inclusión:
- Exposición prenatal a buprenorfina o metadona
- Nacido de madre inscrita en el grupo de estudio sobre trastorno por consumo de opioides
Exclusión:
Principales anomalías congénitas o síndromes genéticos que afectan el neurodesarrollo.
Controlar a las mujeres embarazadas:
Inclusión:
- Mujeres >18 años
- Embarazo único saludable
- Entrega planificada en los sitios de estudio de la Universidad de Indiana o la Universidad de Pittsburgh
Exclusión:
- Enfermedad médica materna grave considerada por los investigadores médicos del estudio que dificultaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- VIH o SIDA
- Anomalías congénitas fetales importantes conocidas o sospechadas
- Cualquier antecedente de uso indebido de opioides antes o durante el embarazo, según autoinforme y notas clínicas.
Controlar a los lactantes:
Inclusión:
Nacido de madre embarazada de control inscrita en estudio
Exclusión:
Cualquier anomalía congénita importante, anomalía genética, anomalía neurológica, síndrome o afección médica crónica que afecte el desarrollo neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Madres embarazadas con trastorno por consumo de opioides
150 madres embarazadas con trastorno por consumo de opioides que están en tratamiento con buprenorfina o metadona
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Las madres embarazadas deben estar tomando buprenorfina o metadona.
Dos resonancias magnéticas:
Al año de vida el niño recibirá una evaluación del desarrollo.
Los participantes responderán cuestionarios sobre su historial médico, embarazo, consumo de sustancias y después del nacimiento: el desarrollo de su hijo.
En cada visita de resonancia magnética se recolectará una muestra de sangre para detectar sustancias, ADN, ARN, epigenética y biomarcadores placentarios. En el momento del parto: se recolectará una muestra de placenta para análisis de ARN, ADN y epigenético. |
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Madres embarazadas
100 madres embarazadas que no tienen antecedentes de trastorno por consumo de opioides
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Dos resonancias magnéticas:
Al año de vida el niño recibirá una evaluación del desarrollo.
Los participantes responderán cuestionarios sobre su historial médico, embarazo, consumo de sustancias y después del nacimiento: el desarrollo de su hijo.
En cada visita de resonancia magnética se recolectará una muestra de sangre para detectar sustancias, ADN, ARN, epigenética y biomarcadores placentarios. En el momento del parto: se recolectará una muestra de placenta para análisis de ARN, ADN y epigenético. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones en el volumen cerebral fetal.
Periodo de tiempo: Entre las 20 semanas de gestación y el parto.
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Comparación de cambios en el volumen cerebral fetal mediante resonancia magnética entre bebés que han tenido exposición prenatal a opioides (POE) y controles
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Entre las 20 semanas de gestación y el parto.
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Diferencias en la señal de la placenta.
Periodo de tiempo: Entre las 20 semanas de gestación y el parto.
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Comparación de diferencias en la señal de la placenta mediante resonancia magnética entre el grupo POE y los controles
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Entre las 20 semanas de gestación y el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios epigenéticos placentarios relacionados con POE
Periodo de tiempo: Entre las 20 semanas de gestación y el parto.
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Compare la metilación del ADN placentario en el grupo POE y el grupo de control
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Entre las 20 semanas de gestación y el parto.
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Biomarcadores de disfunción placentaria relacionados con POE
Periodo de tiempo: Entre las 20 semanas de gestación y el parto.
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Compare las concentraciones de proteínas sanguíneas en el grupo POE frente a los controles
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Entre las 20 semanas de gestación y el parto.
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Gravedad del síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el año de vida.
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Medición de la gravedad de NOW en el grupo POE mediante puntuaciones de la consola Eat Sleep
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Desde el nacimiento hasta el año de vida.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el año de vida.
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Medición de la gravedad de NOW en el grupo POE utilizando la duración de la estancia hospitalaria
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Desde el nacimiento hasta el año de vida.
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Puntajes del Cuestionario de Edades y Etapas durante la infancia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el año de vida.
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Comparación del desarrollo neurológico del grupo POE y los controles utilizando el cuestionario de edades y etapas en múltiples momentos del primer año de vida del bebé.
Este cuestionario evalúa el nivel de desarrollo de los bebés.
Las puntuaciones pueden identificar si el niño está por debajo del límite y necesita intervención profesional, cerca del límite y requiere más apoyo para el desarrollo y aprendizaje, o por encima del límite y va por buen camino.
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Desde el nacimiento hasta el año de vida.
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Evaluación del desarrollo neurocognitivo y conductual (Bayley-4) al año de edad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el año de vida.
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Comparación del neurodesarrollo del grupo POE y los controles utilizando la evaluación 4 de Bayley al año de edad.
Esta evaluación es administrada por profesionales para identificar retrasos en el desarrollo de los niños.
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Desde el nacimiento hasta el año de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Buprenorfina
- Encuestas y cuestionarios
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23110104
- RADY-IIR-19751 (Otro identificador: Indiana University IRB)
- R01DA059321 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .