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Imagerie multimodale fœtale et placentaire et biomarqueurs des résultats cliniques dans les troubles liés à l'usage d'opioïdes

14 mai 2024 mis à jour par: Rupa Radhakrishnan, Indiana University

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets à long terme de l'exposition prénatale aux opioïdes. Les principaux objectifs sont :

  • Objectif à long terme : améliorer la sécurité et l'efficacité du trouble maternel lié à l'usage d'opioïdes (OUD) et éliminer le syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (NOWS) et le mauvais développement neurologique de l'enfance.
  • Caractériser les perturbations structurelles et fonctionnelles du cerveau placentaire et fœtal liées à l'exposition prénatale aux opioïdes (POE) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) longitudinale du cerveau placenta-fœtal et déterminer les signatures protéomiques, génomiques et épigénétiques du NOWS et du mauvais développement neurologique du nourrisson.

Dans cette étude, les participants :

  • Recevez deux IRM placentaire-fœtale, une au cours du deuxième trimestre et une au troisième trimestre.
  • Répondre à des enquêtes relatives à leurs antécédents médicaux et sociaux.
  • Faites prélever du sang pendant la grossesse et l'accouchement.
  • Suivi du développement de l'enfant : répondez à des enquêtes sur les étapes de développement de leur enfant et à un an de vie, ils subiront une évaluation de leur développement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute femme âgée de 18 ans ou plus qui a une seule grossesse et qui prend actuellement de la buprénorphine ou de la méthadone pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes.

La description

Femmes enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Vous prenez actuellement de la buprénorphine ou de la méthadone pour le traitement de l'OUD et êtes inscrit à un programme de maintenance prénatale aux opioïdes.
  • Grossesse unique
  • Livraison prévue sur les sites d'étude de l'Université de l'Indiana ou de l'Université de Pittsburgh

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale maternelle grave, jugée par les médecins enquêteurs de l'étude, qui rendrait difficile le respect des procédures de l'étude.
  • Anomalies congénitales fœtales/néonatales majeures connues ou suspectées
  • VIH ou SIDA

Nourrissons exposés aux opioïdes pendant la période prénatale :

Inclusion:

  1. Exposition prénatale à la buprénorphine ou à la méthadone
  2. Né d'une mère inscrite dans le volet d'étude sur les troubles liés à l'usage d'opioïdes

Exclusion:

Anomalies congénitales majeures ou syndromes génétiques affectant le développement neurologique

Contrôler les femmes enceintes :

Inclusion:

  1. Femmes >18 ans
  2. Grossesse unique en bonne santé
  3. Livraison prévue sur les sites d'étude de l'Université de l'Indiana ou de l'Université de Pittsburgh

Exclusion:

  1. Maladie médicale maternelle grave, jugée par les médecins enquêteurs de l'étude, qui rendrait difficile le respect des procédures de l'étude.
  2. VIH ou SIDA
  3. Anomalies congénitales fœtales majeures connues ou suspectées
  4. Tout antécédent d'abus d'opioïdes avant ou pendant la grossesse, selon l'auto-évaluation et les notes cliniques.

Nourrissons témoins :

Inclusion:

Né pour contrôler une mère enceinte inscrite à l'étude

Exclusion:

Toute anomalie congénitale majeure, anomalie génétique, anomalie neurologique, syndrome ou condition médicale chronique affectant le développement neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mères enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
150 femmes enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et qui suivent un traitement à la buprénorphine ou à la méthadone
Les mères enceintes doivent prendre de la buprénorphine ou de la méthadone

Deux IRM :

  • Deuxième trimestre
  • Troisième trimestre
À 1 an de vie, l'enfant recevra une évaluation de son développement
Les participants répondront à des questionnaires sur leurs antécédents médicaux, leur grossesse, leur consommation de substances et après la naissance : le développement de leur enfant

À chaque visite IRM, un échantillon de sang sera prélevé pour les substances, l'ADN, l'ARN, l'épigénétique et les biomarqueurs placentaires.

À l'accouchement : un échantillon de placenta sera collecté pour l'analyse de l'ARN, de l'ADN et de l'épigénétique.

Mères enceintes
100 mères enceintes qui ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles liés à l'usage d'opioïdes

Deux IRM :

  • Deuxième trimestre
  • Troisième trimestre
À 1 an de vie, l'enfant recevra une évaluation de son développement
Les participants répondront à des questionnaires sur leurs antécédents médicaux, leur grossesse, leur consommation de substances et après la naissance : le développement de leur enfant

À chaque visite IRM, un échantillon de sang sera prélevé pour les substances, l'ADN, l'ARN, l'épigénétique et les biomarqueurs placentaires.

À l'accouchement : un échantillon de placenta sera collecté pour l'analyse de l'ARN, de l'ADN et de l'épigénétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations du volume cérébral fœtal
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Comparaison des modifications du volume cérébral fœtal à l'aide de l'IRM entre des bébés ayant subi une exposition prénatale aux opioïdes (POE) et des témoins
Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Différences de signal placentaire
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Comparaison des différences de signal placentaire par IRM entre le groupe POE et les témoins
Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications épigénétiques placentaires liées à la POE
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Comparez la méthylation de l'ADN placentaire dans le groupe POE et le groupe témoin
Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Biomarqueurs de dysfonctionnement placentaire liés au POE
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Comparez les concentrations de protéines sanguines dans le groupe POE par rapport aux témoins
Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
Gravité du syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (NOWS)
Délai: Après la naissance jusqu'à un an de vie
Mesurer la gravité de NOW dans le groupe POE à l'aide des scores de la console Eat Sleep
Après la naissance jusqu'à un an de vie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après la naissance jusqu'à un an de vie
Mesurer la gravité de NOW dans le groupe POE en utilisant la durée du séjour à l'hôpital
Après la naissance jusqu'à un an de vie
Scores du questionnaire sur les âges et les stades pendant la petite enfance
Délai: Après la naissance jusqu'à un an de vie
Comparaison du développement neurologique du groupe POE et des témoins à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades à plusieurs moments de la première année de vie du bébé. Ce questionnaire évalue le niveau de développement des nourrissons. Les scores peuvent déterminer si l'enfant est en dessous du seuil et a besoin d'une intervention professionnelle, proche du seuil et nécessite davantage de soutien au développement et d'apprentissage, ou au-dessus du seuil et sur la bonne voie.
Après la naissance jusqu'à un an de vie
Évaluation du développement neurocognitif et comportemental (Bayley-4) à un an
Délai: Après la naissance jusqu'à un an de vie
Comparaison du développement neurologique du groupe POE et des témoins à l'aide de l'évaluation Bayley 4 à l'âge d'un an. Cette évaluation est administrée par des professionnels pour identifier les retards de développement chez les enfants.
Après la naissance jusqu'à un an de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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