- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415994
Imagerie multimodale fœtale et placentaire et biomarqueurs des résultats cliniques dans les troubles liés à l'usage d'opioïdes
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets à long terme de l'exposition prénatale aux opioïdes. Les principaux objectifs sont :
- Objectif à long terme : améliorer la sécurité et l'efficacité du trouble maternel lié à l'usage d'opioïdes (OUD) et éliminer le syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (NOWS) et le mauvais développement neurologique de l'enfance.
- Caractériser les perturbations structurelles et fonctionnelles du cerveau placentaire et fœtal liées à l'exposition prénatale aux opioïdes (POE) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) longitudinale du cerveau placenta-fœtal et déterminer les signatures protéomiques, génomiques et épigénétiques du NOWS et du mauvais développement neurologique du nourrisson.
Dans cette étude, les participants :
- Recevez deux IRM placentaire-fœtale, une au cours du deuxième trimestre et une au troisième trimestre.
- Répondre à des enquêtes relatives à leurs antécédents médicaux et sociaux.
- Faites prélever du sang pendant la grossesse et l'accouchement.
- Suivi du développement de l'enfant : répondez à des enquêtes sur les étapes de développement de leur enfant et à un an de vie, ils subiront une évaluation de leur développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Femmes enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Vous prenez actuellement de la buprénorphine ou de la méthadone pour le traitement de l'OUD et êtes inscrit à un programme de maintenance prénatale aux opioïdes.
- Grossesse unique
- Livraison prévue sur les sites d'étude de l'Université de l'Indiana ou de l'Université de Pittsburgh
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale maternelle grave, jugée par les médecins enquêteurs de l'étude, qui rendrait difficile le respect des procédures de l'étude.
- Anomalies congénitales fœtales/néonatales majeures connues ou suspectées
- VIH ou SIDA
Nourrissons exposés aux opioïdes pendant la période prénatale :
Inclusion:
- Exposition prénatale à la buprénorphine ou à la méthadone
- Né d'une mère inscrite dans le volet d'étude sur les troubles liés à l'usage d'opioïdes
Exclusion:
Anomalies congénitales majeures ou syndromes génétiques affectant le développement neurologique
Contrôler les femmes enceintes :
Inclusion:
- Femmes >18 ans
- Grossesse unique en bonne santé
- Livraison prévue sur les sites d'étude de l'Université de l'Indiana ou de l'Université de Pittsburgh
Exclusion:
- Maladie médicale maternelle grave, jugée par les médecins enquêteurs de l'étude, qui rendrait difficile le respect des procédures de l'étude.
- VIH ou SIDA
- Anomalies congénitales fœtales majeures connues ou suspectées
- Tout antécédent d'abus d'opioïdes avant ou pendant la grossesse, selon l'auto-évaluation et les notes cliniques.
Nourrissons témoins :
Inclusion:
Né pour contrôler une mère enceinte inscrite à l'étude
Exclusion:
Toute anomalie congénitale majeure, anomalie génétique, anomalie neurologique, syndrome ou condition médicale chronique affectant le développement neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mères enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
150 femmes enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et qui suivent un traitement à la buprénorphine ou à la méthadone
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Les mères enceintes doivent prendre de la buprénorphine ou de la méthadone
Deux IRM :
À 1 an de vie, l'enfant recevra une évaluation de son développement
Les participants répondront à des questionnaires sur leurs antécédents médicaux, leur grossesse, leur consommation de substances et après la naissance : le développement de leur enfant
À chaque visite IRM, un échantillon de sang sera prélevé pour les substances, l'ADN, l'ARN, l'épigénétique et les biomarqueurs placentaires. À l'accouchement : un échantillon de placenta sera collecté pour l'analyse de l'ARN, de l'ADN et de l'épigénétique. |
Mères enceintes
100 mères enceintes qui ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles liés à l'usage d'opioïdes
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Deux IRM :
À 1 an de vie, l'enfant recevra une évaluation de son développement
Les participants répondront à des questionnaires sur leurs antécédents médicaux, leur grossesse, leur consommation de substances et après la naissance : le développement de leur enfant
À chaque visite IRM, un échantillon de sang sera prélevé pour les substances, l'ADN, l'ARN, l'épigénétique et les biomarqueurs placentaires. À l'accouchement : un échantillon de placenta sera collecté pour l'analyse de l'ARN, de l'ADN et de l'épigénétique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altérations du volume cérébral fœtal
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
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Comparaison des modifications du volume cérébral fœtal à l'aide de l'IRM entre des bébés ayant subi une exposition prénatale aux opioïdes (POE) et des témoins
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Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
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Différences de signal placentaire
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
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Comparaison des différences de signal placentaire par IRM entre le groupe POE et les témoins
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Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications épigénétiques placentaires liées à la POE
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
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Comparez la méthylation de l'ADN placentaire dans le groupe POE et le groupe témoin
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Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
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Biomarqueurs de dysfonctionnement placentaire liés au POE
Délai: Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
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Comparez les concentrations de protéines sanguines dans le groupe POE par rapport aux témoins
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Entre 20 semaines de gestation et l'accouchement
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Gravité du syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (NOWS)
Délai: Après la naissance jusqu'à un an de vie
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Mesurer la gravité de NOW dans le groupe POE à l'aide des scores de la console Eat Sleep
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Après la naissance jusqu'à un an de vie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après la naissance jusqu'à un an de vie
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Mesurer la gravité de NOW dans le groupe POE en utilisant la durée du séjour à l'hôpital
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Après la naissance jusqu'à un an de vie
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Scores du questionnaire sur les âges et les stades pendant la petite enfance
Délai: Après la naissance jusqu'à un an de vie
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Comparaison du développement neurologique du groupe POE et des témoins à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades à plusieurs moments de la première année de vie du bébé.
Ce questionnaire évalue le niveau de développement des nourrissons.
Les scores peuvent déterminer si l'enfant est en dessous du seuil et a besoin d'une intervention professionnelle, proche du seuil et nécessite davantage de soutien au développement et d'apprentissage, ou au-dessus du seuil et sur la bonne voie.
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Après la naissance jusqu'à un an de vie
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Évaluation du développement neurocognitif et comportemental (Bayley-4) à un an
Délai: Après la naissance jusqu'à un an de vie
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Comparaison du développement neurologique du groupe POE et des témoins à l'aide de l'évaluation Bayley 4 à l'âge d'un an.
Cette évaluation est administrée par des professionnels pour identifier les retards de développement chez les enfants.
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Après la naissance jusqu'à un an de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés aux stupéfiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Buprénorphine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- RADY-IIR-19751
- R01DA059321 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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