Multimodális magzati és placenta képalkotás és az opioidhasználati zavar klinikai eredményeinek biomarkerei
2024. május 14. frissítette: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a prenatális opioidexpozíció hosszú távú hatásainak megismerése. A fő célok a következők:
- Hosszú távú cél: az anyai opioidhasználati zavar (OUD) biztonságosságának és hatékonyságának javítása, valamint az újszülöttkori opioid megvonási szindróma (NOWS) és a rossz gyermekkori idegfejlődés megszüntetése.
- A prenatális opioid expozícióval (POE) kapcsolatos placenta és magzati agy szerkezeti és funkcionális zavarainak jellemzése longitudinális placenta-magzati agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, valamint a NOWS proteomikai, genomiális és epigenetikai jellemzőinek és a csecsemő rossz idegrendszeri fejlődésének meghatározása.
Ebben a tanulmányban a résztvevők:
- Kapjon két placenta-magzati MRI-t, egyet a második trimeszterben és egyet a harmadik trimeszterben.
- Válaszoljon az orvosi és szociális történetükkel kapcsolatos felmérésekre.
- Vegyünk vért terhesség és szülés alatt.
- Gyermek fejlődésének nyomon követése: válaszoljon kérdőívekre gyermekük fejlődési mérföldköveiről, és egy életévben fejlődésértékelésen vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 18 éves vagy idősebb nő, akinek egyetlen terhessége van, és jelenleg buprenorfint vagy metadont szed opioidhasználati zavar miatt.
Leírás
Terhes nők opioidhasználati zavarban
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Jelenleg buprenorfint vagy metadont szed az OUD miatt, és részt vesz egy prenatális opioid fenntartó programban
- Egyedülálló terhesség
- Tervezett szállítás az Indiana Egyetem vagy a Pittsburghi Egyetem tanulmányi helyszínein
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot végző orvosok szerint súlyos anyai betegség, amely megnehezítené a vizsgálati eljárások betartását
- Ismert vagy feltételezett magzati/újszülöttkori veleszületett rendellenességek
- HIV vagy AIDS
Prenatális opioid expozícióban szenvedő csecsemők:
Befogadás:
- Prenatális buprenorfin vagy metadon expozíció
- Az opioidhasználati zavarral foglalkozó vizsgálati csoportba beiratkozott anyától született
Kirekesztés:
Jelentős veleszületett rendellenességek vagy genetikai szindrómák, amelyek befolyásolják az idegrendszer fejlődését
Terhes nők kontrollja:
Befogadás:
- 18 év feletti nők
- Egészséges egyedülálló terhesség
- Tervezett szállítás az Indiana Egyetem vagy a Pittsburghi Egyetem tanulmányi helyszínein
Kirekesztés:
- A vizsgálatot végző orvosok szerint súlyos anyai betegség, amely megnehezítené a vizsgálati eljárások betartását
- HIV vagy AIDS
- Ismert vagy feltételezett magzati veleszületett rendellenességek
- Bármilyen anamnézisben szereplő opioiddal való visszaélés a terhesség előtt vagy alatt – önjelentés és klinikai megjegyzések szerint.
Kontroll csecsemők:
Befogadás:
A vizsgálatba bevont terhes anya kontrollálására született
Kirekesztés:
Bármilyen jelentős veleszületett rendellenesség, genetikai rendellenesség, neurológiai rendellenesség, szindróma vagy krónikus egészségügyi állapot, amely befolyásolja az idegrendszer fejlődését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Opioidhasználati zavarban szenvedő terhes anyák
150, opioidhasználati zavarban szenvedő terhes anya, akik buprenorfin- vagy metadon-kezelésben részesülnek
|
A terhes anyáknak buprenorfint vagy metadont kell szedniük
Két MRI:
1 éves korában a gyermek fejlődési értékelést kap
A résztvevők kérdőívekre válaszolnak a kórtörténetükről, terhességükről, szerhasználatukról és a születés utáni gyermekük fejlődéséről.
Minden MRI látogatás alkalmával vérmintát vesznek az anyagok, a DNS, az RNS, az epigenetika és a placenta biomarkerek kimutatására. Szüléskor: A méhlepényből mintát veszünk RNS-, DNS- és epigenetikai elemzéshez. |
|
Terhes anyák
100 terhes anya, akinek nem volt kórtörténetében opioidhasználati zavar
|
Két MRI:
1 éves korában a gyermek fejlődési értékelést kap
A résztvevők kérdőívekre válaszolnak a kórtörténetükről, terhességükről, szerhasználatukról és a születés utáni gyermekük fejlődéséről.
Minden MRI látogatás alkalmával vérmintát vesznek az anyagok, a DNS, az RNS, az epigenetika és a placenta biomarkerek kimutatására. Szüléskor: A méhlepényből mintát veszünk RNS-, DNS- és epigenetikai elemzéshez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati agy térfogatának változásai
Időkeret: 20 hetes terhesség és szülés között
|
A magzati agytérfogat változásainak összehasonlítása MRI-vel a prenatális opioid expozícióban (POE) átesett babák és a kontrollok között
|
20 hetes terhesség és szülés között
|
|
Különbségek a placenta jelében
Időkeret: 20 hetes terhesség és szülés között
|
A placenta jelében mutatkozó különbségek összehasonlítása MRI-vel a POE csoport és a kontrollok között
|
20 hetes terhesség és szülés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POE-vel kapcsolatos placenta epigenetikai változások
Időkeret: 20 hetes terhesség és szülés között
|
Hasonlítsa össze a placenta DNS-metilációját a POE-csoportban és a kontrollcsoportban
|
20 hetes terhesség és szülés között
|
|
A POE-hez kapcsolódó placenta diszfunkciós biomarkerek
Időkeret: 20 hetes terhesség és szülés között
|
Hasonlítsa össze a vérfehérjék koncentrációját a POE-csoportban a kontrollokkal
|
20 hetes terhesség és szülés között
|
|
Az újszülöttkori opioid megvonási szindróma (NOWS) súlyossága
Időkeret: Születés után egy éven át
|
A NOW-ok súlyosságának mérése a POE-csoportban az evés alváskonzol pontszámok segítségével
|
Születés után egy éven át
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Születés után egy éven át
|
A MOST súlyosságának mérése a POE csoportban a kórházi tartózkodás hosszával
|
Születés után egy éven át
|
|
Életkorok és szakaszok Kérdőív pontszámai csecsemőkorban
Időkeret: Születés után egy éven át
|
A POE csoport és a kontrollok idegrendszeri fejlődésének összehasonlítása az életkor és szakasz kérdőív segítségével a baba első életévének több időpontjában.
Ez a kérdőív a csecsemők fejlettségi szintjét értékeli.
A pontszámok alapján megállapítható, hogy a gyermek a határérték alatt van-e, és professzionális beavatkozásra van szüksége, közel van-e a határértékhez, és több fejlesztési támogatásra és tanulásra van szüksége, vagy a határérték felett van-e és jó úton halad.
|
Születés után egy éven át
|
|
Neurokognitív és viselkedési fejlődés értékelése (Bayley-4) egy éves korban
Időkeret: Születés után egy éven át
|
A POE csoport és a kontrollok idegrendszeri fejlődésének összehasonlítása a Bayley-féle 4 értékelés segítségével egy éves korban.
Ezt az értékelést szakemberek végzik, hogy azonosítsák a gyermekek fejlődési késését.
|
Születés után egy éven át
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Buprenorfin
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADY-IIR-19751
- R01DA059321 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .