Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie płodu i łożyska oraz biomarkery wyników klinicznych w zaburzeniach związanych ze stosowaniem opioidów

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Senthil Sadhasivam

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych skutków narażenia na opioidy w okresie prenatalnym. Główne cele to:

  • Cel długoterminowy: poprawa bezpieczeństwa i skuteczności zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez matkę oraz wyeliminowanie noworodkowego zespołu odstawienia opioidów (NOWS) i nieprawidłowego rozwoju układu nerwowego u dzieci.
  • Scharakteryzowanie związanych z prenatalną ekspozycją na opioidy (POE) strukturalnych i funkcjonalnych zaburzeń łożyska i mózgu płodu za pomocą podłużnego obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu płodu (MRI) oraz określenie proteomicznych, genomicznych i epigenetycznych sygnatur NOWS i słabego rozwoju neurorozwojowego niemowląt.

W tym badaniu uczestnicy będą:

  • Należy wykonać dwa badania MRI łożyska i płodu, jedno w drugim trymestrze i jedno w trzecim trymestrze.
  • Odpowiadaj na ankiety dotyczące ich historii medycznej i społecznej.
  • Należy pobrać krew podczas ciąży i porodu.
  • Monitorowanie rozwoju dziecka: wypełniaj ankiety dotyczące kamieni milowych w rozwoju dziecka, a po pierwszym roku życia zostanie ono poddane ocenie rozwoju.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która jest w jednej ciąży i obecnie przyjmuje buprenorfinę lub metadon z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Opis

Kobiety w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obecnie zażywam buprenorfinę lub metadon w leczeniu OUD i uczestniczę w prenatalnym programie leczenia uzależnienia od opioidów
  • Ciąża singletonowa
  • Planowana dostawa do ośrodków badawczych na Uniwersytecie Indiana lub Uniwersytecie w Pittsburghu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba matki, uznana przez lekarza prowadzącego badanie, która utrudniałaby przestrzeganie procedur badania
  • Znane lub podejrzewane poważne wady wrodzone płodu/noworodka
  • HIV lub AIDS

Niemowlęta narażone w okresie prenatalnym na opioidy:

Włączenie:

  1. Prenatalna ekspozycja na buprenorfinę lub metadon
  2. Urodzony przez matkę uczestniczącą w badaniu dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Wykluczenie:

Poważne wady wrodzone lub zespoły genetyczne wpływające na rozwój układu nerwowego

Kontroluj kobiety w ciąży:

Włączenie:

  1. Kobiety > 18 lat
  2. Zdrowa ciąża singletonowa
  3. Planowana dostawa do ośrodków badawczych na Uniwersytecie Indiana lub Uniwersytecie w Pittsburghu

Wykluczenie:

  1. Poważna choroba matki, uznana przez lekarza prowadzącego badanie, która utrudniałaby przestrzeganie procedur badania
  2. HIV lub AIDS
  3. Znane lub podejrzewane poważne wady wrodzone płodu
  4. Jakakolwiek historia nadużywania opioidów przed ciążą lub w jej trakcie – według własnego zgłoszenia i notatek klinicznych.

Kontroluj niemowlęta:

Włączenie:

Urodzony, aby kontrolować ciężarną matkę zapisaną na badanie

Wykluczenie:

Wszelkie poważne wady wrodzone, nieprawidłowości genetyczne, nieprawidłowości neurologiczne, zespoły lub przewlekłe schorzenia wpływające na rozwój układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matki w ciąży cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów
150 ciężarnych matek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, leczonych buprenorfiną lub metadonem
Lek: Leczenie buprenorfiną lub metadonem
Matki w ciąży muszą przyjmować buprenorfinę lub metadon
Test diagnostyczny: MRI płodu i łożyska

Dwa MRI:

  • Drugi trymestr
  • Trzeci trymestr
Behawioralne: Ocena rozwoju dziecka
W wieku 1 roku życia dziecko zostanie poddane ocenie rozwojowej
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące historii choroby, ciąży, zażywania substancji psychoaktywnych i rozwoju dziecka po porodzie
Inny: Próbki krwi i łożyska

Podczas każdej wizyty MRI zostanie pobrana próbka krwi na obecność substancji, DNA, RNA, epigenetyki i biomarkerów łożyskowych.

Podczas porodu: zostanie pobrana próbka łożyska do analizy RNA, DNA i epigenetyki.
Matki w ciąży
100 ciężarnych matek, u których w przeszłości nie występowały zaburzenia związane z używaniem opioidów
Test diagnostyczny: MRI płodu i łożyska

Dwa MRI:

  • Drugi trymestr
  • Trzeci trymestr
Behawioralne: Ocena rozwoju dziecka
W wieku 1 roku życia dziecko zostanie poddane ocenie rozwojowej
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące historii choroby, ciąży, zażywania substancji psychoaktywnych i rozwoju dziecka po porodzie
Inny: Próbki krwi i łożyska

Podczas każdej wizyty MRI zostanie pobrana próbka krwi na obecność substancji, DNA, RNA, epigenetyki i biomarkerów łożyskowych.

Podczas porodu: zostanie pobrana próbka łożyska do analizy RNA, DNA i epigenetyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objętości mózgu płodu
Ramy czasowe: Pomiędzy 20 tygodniem ciąży a porodem
Porównanie zmian w objętości mózgu płodu za pomocą MRI pomiędzy dziećmi, które miały prenatalną ekspozycję na opioidy (POE) i grupą kontrolną
Pomiędzy 20 tygodniem ciąży a porodem
Różnice w sygnale łożyska
Ramy czasowe: Pomiędzy 20 tygodniem ciąży a porodem
Porównanie różnic w sygnale łożyska za pomocą MRI pomiędzy grupą POE i grupą kontrolną
Pomiędzy 20 tygodniem ciąży a porodem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łożyskowe zmiany epigenetyczne związane z POE
Ramy czasowe: Pomiędzy 20 tygodniem ciąży a porodem
Porównanie metylacji DNA łożyska w grupie POE i grupie kontrolnej
Pomiędzy 20 tygodniem ciąży a porodem
Biomarkery dysfunkcji łożyska związane z POE
Ramy czasowe: Pomiędzy 20 tygodniem ciąży a porodem
Porównaj stężenia białek krwi w grupie POE z grupą kontrolną
Pomiędzy 20 tygodniem ciąży a porodem
Nasilenie noworodkowego zespołu odstawienia opioidów (NOWS).
Ramy czasowe: Po urodzeniu przez jeden rok życia
Pomiar nasilenia NOW w grupie POE za pomocą wyników konsoli jedzenia snu
Po urodzeniu przez jeden rok życia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po urodzeniu przez jeden rok życia
Pomiar ciężkości NOW w grupie POE na podstawie długości pobytu w szpitalu
Po urodzeniu przez jeden rok życia
Wyniki kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: Po urodzeniu przez jeden rok życia
Porównanie rozwoju neurorozwojowego grupy POE i grupy kontrolnej przy użyciu kwestionariusza dotyczącego wieku i etapów rozwoju w różnych punktach czasowych pierwszego roku życia dziecka. Kwestionariusz służy do oceny poziomu rozwoju niemowląt. Wyniki mogą określić, czy dziecko znajduje się poniżej wartości granicznej i wymaga profesjonalnej interwencji, blisko wartości granicznej i wymaga większego wsparcia rozwojowego i uczenia się, czy też znajduje się powyżej tej wartości i jest na dobrej drodze.
Po urodzeniu przez jeden rok życia
Ocena rozwoju neurokognitywnego i behawioralnego (Bayley-4) w wieku jednego roku
Ramy czasowe: Po urodzeniu przez jeden rok życia
Porównanie neurorozwoju grupy POE i grupy kontrolnej przy użyciu skali Bayleya 4 w pierwszym roku życia. Ocena ta jest przeprowadzana przez specjalistów w celu zidentyfikowania opóźnień rozwojowych u dzieci.
Po urodzeniu przez jeden rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23110104
  • RADY-IIR-19751 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)
  • R01DA059321 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj