Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale foetale en placentale beeldvorming en biomarkers van klinische resultaten bij opioïdengebruiksstoornissen

12 juli 2026 bijgewerkt door: Senthil Sadhasivam

Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over de langetermijneffecten van prenatale blootstelling aan opioïden. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Doel op lange termijn: het verbeteren van de veiligheid en werkzaamheid van opioïdengebruiksstoornissen bij de moeder (OUD) en het elimineren van het neonatale opioïdontwenningssyndroom (NOWS) en de slechte neurologische ontwikkeling bij kinderen.
  • Karakteriseren van prenatale blootstelling aan opioïden (POE)-gerelateerde structurele en functionele verstoringen van de hersenen van de placenta en de foetus met behulp van longitudinale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen van de placenta en de proteomische, genomische en epigenetische kenmerken van NOWS en de slechte neurologische ontwikkeling van baby's.

In dit onderzoek zullen deelnemers:

  • Ontvang twee placenta-foetale MRI's, één tijdens het tweede trimester en één in het derde trimester.
  • Beantwoord enquêtes over hun medische en sociale geschiedenis.
  • Laat bloed afnemen tijdens de zwangerschap en bevalling.
  • Opvolging van de ontwikkeling van het kind: beantwoord enquêtes over de ontwikkelingsmijlpalen van hun kind en na één levensjaar zullen ze een ontwikkelingsbeoordeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw van 18 jaar of ouder die een enkele zwangerschap heeft en momenteel buprenorfine of methadon gebruikt vanwege een stoornis in het gebruik van opioïden.

Beschrijving

Zwangere vrouwen met een stoornis in het gebruik van opioïden

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Gebruikt momenteel buprenorfine of methadon voor OUD en neemt deel aan een prenataal opioïdenonderhoudsprogramma
  • Singleton-zwangerschap
  • Geplande levering op studielocaties van de Universiteit van Indiana of de Universiteit van Pittsburgh

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige medische aandoening van de moeder, zoals de onderzoekers van de studieartsen menen, zou het lastig maken om aan de onderzoeksprocedures te voldoen
  • Bekende of vermoedelijke ernstige foetale/neonatale congenitale afwijkingen
  • HIV of AIDS

Zuigelingen met prenatale blootstelling aan opioïden:

Inclusie:

  1. Prenatale blootstelling aan buprenorfine of methadon
  2. Geboren uit een moeder die deelnam aan het onderzoek naar opioïdengebruiksstoornissen

Uitsluiting:

Grote aangeboren afwijkingen of genetische syndromen die de neurologische ontwikkeling beïnvloeden

Controle zwangere vrouwen:

Inclusie:

  1. Vrouwen >18 jaar
  2. Gezonde eenlingzwangerschap
  3. Geplande levering op studielocaties van de Universiteit van Indiana of de Universiteit van Pittsburgh

Uitsluiting:

  1. Een ernstige medische aandoening van de moeder, zoals de onderzoekers van de studieartsen menen, zou het lastig maken om aan de onderzoeksprocedures te voldoen
  2. HIV of AIDS
  3. Bekende of vermoede ernstige foetale aangeboren afwijkingen
  4. Elke voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik vóór of tijdens de zwangerschap, volgens zelfrapportage en klinische aantekeningen.

Controle zuigelingen:

Inclusie:

Geboren om zwangere moeder te controleren die deelnam aan de studie

Uitsluiting:

Alle belangrijke aangeboren afwijkingen, genetische afwijkingen, neurologische afwijkingen, syndromen of chronische medische aandoeningen die de neurologische ontwikkeling beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere moeders met een stoornis in het gebruik van opioïden
150 zwangere moeders met een stoornis in het gebruik van opioïden die een behandeling met buprenorfine of methadon ondergaan
Geneesmiddel: Behandeling met buprenorfine of methadon
Zwangere moeders moeten buprenorfine of methadon gebruiken
Diagnostische toets: Foetale en placentale MRI

Twee MRI's:

  • Tweede trimester
  • Derde trimester
Gedragsmatig: Ontwikkelingsbeoordeling van kinderen
Vanaf het eerste levensjaar krijgt het kind een ontwikkelingsbeoordeling
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten over hun medische geschiedenis, zwangerschap, middelengebruik en na de geboorte: de ontwikkeling van hun kind
Ander: Bloed- en placentamonsters

Bij elk MRI-bezoek wordt een bloedmonster afgenomen voor stoffen, DNA, RNA, epigenetica en biomarkers voor de placenta.

Bij de bevalling: Er wordt een monster van de placenta verzameld voor RNA-, DNA- en epigenetische analyse.
Zwangere moeders
100 zwangere moeders die geen voorgeschiedenis hebben van opioïdengebruiksstoornis
Diagnostische toets: Foetale en placentale MRI

Twee MRI's:

  • Tweede trimester
  • Derde trimester
Gedragsmatig: Ontwikkelingsbeoordeling van kinderen
Vanaf het eerste levensjaar krijgt het kind een ontwikkelingsbeoordeling
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten over hun medische geschiedenis, zwangerschap, middelengebruik en na de geboorte: de ontwikkeling van hun kind
Ander: Bloed- en placentamonsters

Bij elk MRI-bezoek wordt een bloedmonster afgenomen voor stoffen, DNA, RNA, epigenetica en biomarkers voor de placenta.

Bij de bevalling: Er wordt een monster van de placenta verzameld voor RNA-, DNA- en epigenetische analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het hersenvolume van de foetus
Tijdsspanne: Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Vergelijking van veranderingen in het hersenvolume van de foetus met behulp van MRI tussen baby's die prenatale blootstelling aan opioïden (POE) hebben gehad en controles
Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Verschillen in placentasignaal
Tijdsspanne: Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Vergelijking van verschillen in placenta-signaal met behulp van MRI tussen de POE-groep en controles
Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische veranderingen in de placenta gerelateerd aan POE
Tijdsspanne: Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Vergelijk placentale DNA-methylatie in de POE-groep en de controlegroep
Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Biomarkers voor placentadysfunctie gerelateerd aan POE
Tijdsspanne: Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Vergelijk concentraties van bloedeiwitten in de POE-groep versus controles
Tussen 20 weken zwangerschap en bevalling
Ernst van het neonatale opioïdontwenningssyndroom (NOWS).
Tijdsspanne: Na de geboorte gedurende één levensjaar
Het meten van de ernst van de NOW in de POE-groep met behulp van eet-slaapconsolescores
Na de geboorte gedurende één levensjaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na de geboorte gedurende één levensjaar
Het meten van de ernst van de NOW in de POE-groep aan de hand van de duur van het ziekenhuisverblijf
Na de geboorte gedurende één levensjaar
Leeftijden en stadia Vragenlijstscores tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: Na de geboorte gedurende één levensjaar
Vergelijking van de neurologische ontwikkeling van de POE-groep en de controlegroep met behulp van de vragenlijst over leeftijden en stadia op meerdere tijdstippen in het eerste levensjaar van de baby. Deze vragenlijst beoordeelt het ontwikkelingsniveau van het kind. Scores kunnen bepalen of het kind zich onder de grenswaarde bevindt en professionele interventie nodig heeft, dicht bij de grenswaarde ligt en meer ontwikkelingsondersteuning en leren nodig heeft, of boven de grenswaarde ligt en op koers ligt.
Na de geboorte gedurende één levensjaar
Neurocognitieve en gedragsmatige ontwikkelingsbeoordeling (Bayley-4) op de leeftijd van één jaar
Tijdsspanne: Na de geboorte gedurende één levensjaar
Vergelijking van de neurologische ontwikkeling van de POE-groep en de controlegroep met behulp van de Bayley's 4-beoordeling op de leeftijd van één jaar. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door professionals om ontwikkelingsachterstanden bij kinderen te identificeren.
Na de geboorte gedurende één levensjaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23110104
  • RADY-IIR-19751 (Andere identificatie: Indiana University IRB)
  • R01DA059321 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren