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Multimodale fetale und plazentare Bildgebung und Biomarker für klinische Ergebnisse bei Opioidkonsumstörungen

12. Juli 2026 aktualisiert von: Senthil Sadhasivam

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die langfristigen Auswirkungen einer vorgeburtlichen Opioidexposition zu erfahren. Die Hauptziele sind:

  • Langfristiges Ziel: Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der mütterlichen Opioidkonsumstörung (OUD) und Beseitigung des neonatalen Opioidentzugssyndroms (NOWS) und einer schlechten neurologischen Entwicklung im Kindesalter.
  • Charakterisierung pränataler Opioidexposition (POE) im Zusammenhang mit strukturellen und funktionellen Störungen des Plazenta- und Fötusgehirns mittels Längsschnitt-Magnetresonanztomographie (MRT) des Plazenta-Fötusgehirns und Bestimmung der proteomischen, genomischen und epigenetischen Signaturen von NOWS und einer schlechten neurologischen Entwicklung des Säuglings.

In dieser Studie werden die Teilnehmer:

  • Erhalten Sie zwei Plazenta-Fetal-MRTs, eines im zweiten Trimester und eines im dritten Trimester.
  • Beantworten Sie Umfragen zu ihrer medizinischen und sozialen Vorgeschichte.
  • Lassen Sie während der Schwangerschaft und Entbindung Blut abnehmen.
  • Nachverfolgung der kindlichen Entwicklung: Beantworten Sie Umfragen zu den Entwicklungsmeilensteinen Ihres Kindes und nach einem Lebensjahr wird es einer Entwicklungsbeurteilung unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Frau im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine einzige Schwangerschaft hat und derzeit Buprenorphin oder Methadon wegen einer Opioidkonsumstörung einnimmt.

Beschreibung

Schwangere Frauen mit Opioidkonsumstörung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Sie nehmen derzeit Buprenorphin oder Methadon gegen OUD ein und nehmen an einem vorgeburtlichen Opioid-Erhaltungsprogramm teil
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Geplante Lieferung an den Studienstandorten der Indiana University oder der University of Pittsburgh

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung der Mutter, wie von den Studienärzten festgestellt, die die Einhaltung der Studienverfahren erschweren würde
  • Bekannte oder vermutete schwere angeborene Anomalien des Fötus/Neugeborenen
  • HIV oder AIDS

Säuglinge mit pränataler Opioidexposition:

Aufnahme:

  1. Pränatale Buprenorphin- oder Methadon-Exposition
  2. Geboren als Tochter einer Mutter, die im Studienzweig Opioidkonsumstörung eingeschrieben war

Ausschluss:

Schwerwiegende angeborene Anomalien oder genetische Syndrome, die die neurologische Entwicklung beeinträchtigen

Kontrollieren Sie schwangere Frauen:

Aufnahme:

  1. Frauen >18 Jahre
  2. Gesunde Einlingsschwangerschaft
  3. Geplante Lieferung an den Studienstandorten der Indiana University oder der University of Pittsburgh

Ausschluss:

  1. Schwerwiegende medizinische Erkrankung der Mutter, wie von den Studienärzten festgestellt, die die Einhaltung der Studienverfahren erschweren würde
  2. HIV oder AIDS
  3. Bekannte oder vermutete schwere angeborene Anomalien des Fötus
  4. Jeglicher Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte vor oder während der Schwangerschaft – laut Selbstbericht und klinischen Notizen.

Kontrollkinder:

Aufnahme:

Geboren, um die in die Studie eingeschriebene schwangere Mutter zu kontrollieren

Ausschluss:

Alle größeren angeborenen Anomalien, genetischen Anomalien, neurologischen Anomalien, Syndromen oder chronischen Erkrankungen, die die neurologische Entwicklung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Mütter mit Opioidkonsumstörung
150 schwangere Mütter mit einer Opioidkonsumstörung, die eine Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon erhalten
Schwangere Mütter müssen Buprenorphin oder Methadon einnehmen

Zwei MRTs:

  • Zweites Trimester
  • Drittes Trimester
Im Alter von einem Jahr erhält das Kind eine Entwicklungsbeurteilung
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Schwangerschaft, Substanzkonsum und nach der Geburt: zur Entwicklung ihres Kindes

Bei jedem MRT-Besuch wird eine Blutprobe für Substanzen, DNA, RNA, Epigenetik und Plazenta-Biomarker entnommen.

Bei der Entbindung: Eine Plazentaprobe wird für die RNA-, DNA- und epigenetische Analyse entnommen.

Schwangere Mütter
100 schwangere Mütter, bei denen in der Vergangenheit keine Opioidkonsumstörung aufgetreten sein darf

Zwei MRTs:

  • Zweites Trimester
  • Drittes Trimester
Im Alter von einem Jahr erhält das Kind eine Entwicklungsbeurteilung
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Schwangerschaft, Substanzkonsum und nach der Geburt: zur Entwicklung ihres Kindes

Bei jedem MRT-Besuch wird eine Blutprobe für Substanzen, DNA, RNA, Epigenetik und Plazenta-Biomarker entnommen.

Bei der Entbindung: Eine Plazentaprobe wird für die RNA-, DNA- und epigenetische Analyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gehirnvolumen des Fötus
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Vergleich der Veränderungen des fetalen Gehirnvolumens mittels MRT zwischen Babys, die vorgeburtlich Opioid-Exposition (POE) hatten, und Kontrollpersonen
Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Unterschiede im Plazentasignal
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Vergleich der Unterschiede im Plazentasignal mittels MRT zwischen der POE-Gruppe und den Kontrollen
Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Veränderungen der Plazenta im Zusammenhang mit POE
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Vergleichen Sie die Plazenta-DNA-Methylierung in der POE-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Biomarker für Plazentadysfunktion im Zusammenhang mit POE
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Vergleichen Sie die Konzentrationen von Blutproteinen in der POE-Gruppe mit denen der Kontrollen
Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
Schweregrad des neonatalen Opioidentzugssyndroms (NOWS).
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
Messung des NOW-Schweregrads in der POE-Gruppe mithilfe der Eat-Sleep-Konsolenwerte
Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
Messung des Schweregrads von NOW in der POE-Gruppe anhand der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
Ergebnisse des Fragebogens zu Alter und Stadien im Säuglingsalter
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
Vergleich der neurologischen Entwicklung der POE-Gruppe und der Kontrollpersonen mithilfe des Fragebogens zu Alter und Stadien zu mehreren Zeitpunkten im ersten Lebensjahr des Babys. Dieser Fragebogen bewertet den Entwicklungsstand von Säuglingen. Anhand der Ergebnisse kann ermittelt werden, ob das Kind unter dem Grenzwert liegt und professionelle Intervention benötigt, ob es nahe am Grenzwert liegt und mehr Entwicklungsunterstützung und Lernen benötigt oder ob es über dem Grenzwert liegt und auf dem richtigen Weg ist.
Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
Beurteilung der neurokognitiven und Verhaltensentwicklung (Bayley-4) im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
Vergleich der neurologischen Entwicklung der POE-Gruppe und der Kontrollpersonen anhand der Bayley-4-Bewertung im Alter von einem Jahr. Diese Beurteilung wird von Fachleuten durchgeführt, um Entwicklungsverzögerungen bei Kindern zu erkennen.
Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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