- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06415994
Multimodale fetale und plazentare Bildgebung und Biomarker für klinische Ergebnisse bei Opioidkonsumstörungen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die langfristigen Auswirkungen einer vorgeburtlichen Opioidexposition zu erfahren. Die Hauptziele sind:
- Langfristiges Ziel: Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der mütterlichen Opioidkonsumstörung (OUD) und Beseitigung des neonatalen Opioidentzugssyndroms (NOWS) und einer schlechten neurologischen Entwicklung im Kindesalter.
- Charakterisierung pränataler Opioidexposition (POE) im Zusammenhang mit strukturellen und funktionellen Störungen des Plazenta- und Fötusgehirns mittels Längsschnitt-Magnetresonanztomographie (MRT) des Plazenta-Fötusgehirns und Bestimmung der proteomischen, genomischen und epigenetischen Signaturen von NOWS und einer schlechten neurologischen Entwicklung des Säuglings.
In dieser Studie werden die Teilnehmer:
- Erhalten Sie zwei Plazenta-Fetal-MRTs, eines im zweiten Trimester und eines im dritten Trimester.
- Beantworten Sie Umfragen zu ihrer medizinischen und sozialen Vorgeschichte.
- Lassen Sie während der Schwangerschaft und Entbindung Blut abnehmen.
- Nachverfolgung der kindlichen Entwicklung: Beantworten Sie Umfragen zu den Entwicklungsmeilensteinen Ihres Kindes und nach einem Lebensjahr wird es einer Entwicklungsbeurteilung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Schwangere Frauen mit Opioidkonsumstörung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Sie nehmen derzeit Buprenorphin oder Methadon gegen OUD ein und nehmen an einem vorgeburtlichen Opioid-Erhaltungsprogramm teil
- Singleton-Schwangerschaft
- Geplante Lieferung an den Studienstandorten der Indiana University oder der University of Pittsburgh
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung der Mutter, wie von den Studienärzten festgestellt, die die Einhaltung der Studienverfahren erschweren würde
- Bekannte oder vermutete schwere angeborene Anomalien des Fötus/Neugeborenen
- HIV oder AIDS
Säuglinge mit pränataler Opioidexposition:
Aufnahme:
- Pränatale Buprenorphin- oder Methadon-Exposition
- Geboren als Tochter einer Mutter, die im Studienzweig Opioidkonsumstörung eingeschrieben war
Ausschluss:
Schwerwiegende angeborene Anomalien oder genetische Syndrome, die die neurologische Entwicklung beeinträchtigen
Kontrollieren Sie schwangere Frauen:
Aufnahme:
- Frauen >18 Jahre
- Gesunde Einlingsschwangerschaft
- Geplante Lieferung an den Studienstandorten der Indiana University oder der University of Pittsburgh
Ausschluss:
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung der Mutter, wie von den Studienärzten festgestellt, die die Einhaltung der Studienverfahren erschweren würde
- HIV oder AIDS
- Bekannte oder vermutete schwere angeborene Anomalien des Fötus
- Jeglicher Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte vor oder während der Schwangerschaft – laut Selbstbericht und klinischen Notizen.
Kontrollkinder:
Aufnahme:
Geboren, um die in die Studie eingeschriebene schwangere Mutter zu kontrollieren
Ausschluss:
Alle größeren angeborenen Anomalien, genetischen Anomalien, neurologischen Anomalien, Syndromen oder chronischen Erkrankungen, die die neurologische Entwicklung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Mütter mit Opioidkonsumstörung
150 schwangere Mütter mit einer Opioidkonsumstörung, die eine Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon erhalten
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Schwangere Mütter müssen Buprenorphin oder Methadon einnehmen
Zwei MRTs:
Im Alter von einem Jahr erhält das Kind eine Entwicklungsbeurteilung
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Schwangerschaft, Substanzkonsum und nach der Geburt: zur Entwicklung ihres Kindes
Bei jedem MRT-Besuch wird eine Blutprobe für Substanzen, DNA, RNA, Epigenetik und Plazenta-Biomarker entnommen. Bei der Entbindung: Eine Plazentaprobe wird für die RNA-, DNA- und epigenetische Analyse entnommen. |
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Schwangere Mütter
100 schwangere Mütter, bei denen in der Vergangenheit keine Opioidkonsumstörung aufgetreten sein darf
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Zwei MRTs:
Im Alter von einem Jahr erhält das Kind eine Entwicklungsbeurteilung
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte, Schwangerschaft, Substanzkonsum und nach der Geburt: zur Entwicklung ihres Kindes
Bei jedem MRT-Besuch wird eine Blutprobe für Substanzen, DNA, RNA, Epigenetik und Plazenta-Biomarker entnommen. Bei der Entbindung: Eine Plazentaprobe wird für die RNA-, DNA- und epigenetische Analyse entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Gehirnvolumen des Fötus
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Vergleich der Veränderungen des fetalen Gehirnvolumens mittels MRT zwischen Babys, die vorgeburtlich Opioid-Exposition (POE) hatten, und Kontrollpersonen
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Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Unterschiede im Plazentasignal
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Vergleich der Unterschiede im Plazentasignal mittels MRT zwischen der POE-Gruppe und den Kontrollen
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Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epigenetische Veränderungen der Plazenta im Zusammenhang mit POE
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Vergleichen Sie die Plazenta-DNA-Methylierung in der POE-Gruppe und der Kontrollgruppe
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Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Biomarker für Plazentadysfunktion im Zusammenhang mit POE
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Vergleichen Sie die Konzentrationen von Blutproteinen in der POE-Gruppe mit denen der Kontrollen
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Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und der Entbindung
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Schweregrad des neonatalen Opioidentzugssyndroms (NOWS).
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
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Messung des NOW-Schweregrads in der POE-Gruppe mithilfe der Eat-Sleep-Konsolenwerte
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Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
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Messung des Schweregrads von NOW in der POE-Gruppe anhand der Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
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Ergebnisse des Fragebogens zu Alter und Stadien im Säuglingsalter
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
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Vergleich der neurologischen Entwicklung der POE-Gruppe und der Kontrollpersonen mithilfe des Fragebogens zu Alter und Stadien zu mehreren Zeitpunkten im ersten Lebensjahr des Babys.
Dieser Fragebogen bewertet den Entwicklungsstand von Säuglingen.
Anhand der Ergebnisse kann ermittelt werden, ob das Kind unter dem Grenzwert liegt und professionelle Intervention benötigt, ob es nahe am Grenzwert liegt und mehr Entwicklungsunterstützung und Lernen benötigt oder ob es über dem Grenzwert liegt und auf dem richtigen Weg ist.
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Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
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Beurteilung der neurokognitiven und Verhaltensentwicklung (Bayley-4) im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
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Vergleich der neurologischen Entwicklung der POE-Gruppe und der Kontrollpersonen anhand der Bayley-4-Bewertung im Alter von einem Jahr.
Diese Beurteilung wird von Fachleuten durchgeführt, um Entwicklungsverzögerungen bei Kindern zu erkennen.
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Nach der Geburt bis zu einem Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Buprenorphin
- Umfragen und Fragebögen
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23110104
- RADY-IIR-19751 (Andere Kennung: Indiana University IRB)
- R01DA059321 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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