Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální fetální a placentární zobrazení a biomarkery klinických výsledků u poruchy užívání opioidů

12. července 2026 aktualizováno: Senthil Sadhasivam

Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobých účincích prenatální expozice opioidům. Hlavní cíle jsou:

  • Dlouhodobý cíl: zlepšit bezpečnost a účinnost mateřské poruchy užívání opioidů (OUD) a odstranit neonatální abstinenční syndrom (NOWS) a špatný dětský neurovývoj.
  • Charakterizovat strukturální a funkční poruchy placentárního a fetálního mozku související s prenatální expozicí opioidům (POE) pomocí podélného zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) mezi placentou a plodem a určit proteomické, genomické a epigenetické signatury NOWS a špatného neurovývoje dítěte.

V této studii účastníci:

  • Absolvujte dvě placentární-fetální MRI, jednu během druhého trimestru a jednu ve třetím trimestru.
  • Odpovězte na průzkumy týkající se jejich lékařské a sociální historie.
  • Nechte si odebrat krev během těhotenství a porodu.
  • Sledování vývoje dítěte: odpovězte na průzkumy týkající se milníků ve vývoji jejich dítěte a v jednom roce života podstoupí hodnocení vývoje.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá žena ve věku 18 let nebo starší, která má jediné těhotenství a v současné době užívá buprenorfin nebo metadon pro poruchu užívání opiátů.

Popis

Těhotné ženy s poruchou užívání opiátů

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • V současné době užívají buprenorfin nebo metadon pro OUD a jsou zařazeni do prenatálního udržovacího programu opioidů
  • Singleton Těhotenství
  • Plánované doručení na studijních místech Indiana University nebo University of Pittsburgh

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění matky, jak se domnívají vyšetřovatelé studijních lékařů, což by znesnadnilo dodržování studijních postupů
  • Známé nebo suspektní závažné fetální/neonatální vrozené abnormality
  • HIV nebo AIDS

Kojenci s prenatální expozicí opioidům:

Zařazení:

  1. Prenatální expozice buprenorfinu nebo metadonu
  2. Narozen matce zařazené do studijní větve s poruchou užívání opiátů

Vyloučení:

Závažné vrozené anomálie nebo genetické syndromy ovlivňující neurovývoj

Kontrolní těhotné ženy:

Zařazení:

  1. Ženy >18 let
  2. Zdravé jednočetné těhotenství
  3. Plánované doručení na studijních místech Indiana University nebo University of Pittsburgh

Vyloučení:

  1. Závažné onemocnění matky, jak se domnívají vyšetřovatelé studijních lékařů, což by znesnadnilo dodržování studijních postupů
  2. HIV nebo AIDS
  3. Známé nebo suspektní závažné vrozené abnormality plodu
  4. Jakákoli anamnéza zneužívání opioidů před nebo během těhotenství – podle vlastního hlášení a klinických poznámek.

Kontrolní kojenci:

Zařazení:

Born to control těhotná matka zapsaná do studia

Vyloučení:

Jakékoli hlavní vrozené anomálie, genetické abnormality, neurologické abnormality, syndromy nebo chronické zdravotní stavy ovlivňující neurovývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné matky s poruchou užívání opioidů
150 těhotných matek s poruchou užívání opiátů, které jsou léčeny buprenorfinem nebo metadonem
Lék: Léčba buprenorfinem nebo metadonem
Těhotné matky musí užívat buprenorfin nebo metadon
Diagnostický test: Fetální a placentární MRI

Dvě MRI:

  • Druhý trimestr
  • Třetí trimestr
Behaviorální: Hodnocení vývoje dítěte
V 1 roce života dítě dostane hodnocení vývoje
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich anamnézy, těhotenství, užívání návykových látek a po narození: vývoje jejich dítěte
Jiný: Vzorky krve a placenty

Při každé návštěvě MRI bude odebrán vzorek krve pro látky, DNA, RNA, epigenetiku a biomarkery placenty.

Při porodu: Bude odebrán vzorek placenty pro analýzu RNA, DNA a epigenetickou analýzu.
Těhotné matky
100 těhotných matek, které neměly v anamnéze poruchu užívání opiátů
Diagnostický test: Fetální a placentární MRI

Dvě MRI:

  • Druhý trimestr
  • Třetí trimestr
Behaviorální: Hodnocení vývoje dítěte
V 1 roce života dítě dostane hodnocení vývoje
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich anamnézy, těhotenství, užívání návykových látek a po narození: vývoje jejich dítěte
Jiný: Vzorky krve a placenty

Při každé návštěvě MRI bude odebrán vzorek krve pro látky, DNA, RNA, epigenetiku a biomarkery placenty.

Při porodu: Bude odebrán vzorek placenty pro analýzu RNA, DNA a epigenetickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu mozku plodu
Časové okno: Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Porovnání změn objemu mozku plodu pomocí MRI mezi dětmi, které měly prenatální expozici opioidům (POE) a kontrolami
Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Rozdíly v signálu placenty
Časové okno: Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Porovnání rozdílů v signálu placenty pomocí MRI mezi skupinou POE a kontrolami
Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární epigenetické změny související s POE
Časové okno: Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Porovnejte methylaci placentární DNA ve skupině POE a kontrolní skupině
Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Biomarkery placentární dysfunkce související s POE
Časové okno: Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Porovnejte koncentrace krevních proteinů ve skupině POE vs
Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Závažnost neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS).
Časové okno: Po narození do jednoho roku života
Měření závažnosti NOWs ve skupině POE pomocí skóre konzole jíst spánek
Po narození do jednoho roku života
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po narození do jednoho roku života
Měření závažnosti NOWs ve skupině POE pomocí délky hospitalizace
Po narození do jednoho roku života
Skóre dotazníku o věku a fázích během dětství
Časové okno: Po narození do jednoho roku života
Porovnání neurovývoje skupiny POE a kontrol pomocí dotazníku pro věk a stádia v různých časových bodech prvního roku života dítěte. Tento dotazník hodnotí vývojovou úroveň kojenců. Skóre může určit, zda je dítě pod hranicí a potřebuje odborný zásah, blízko k hranici a vyžaduje větší podporu rozvoje a učení, nebo nad hranicí a na správné cestě.
Po narození do jednoho roku života
Hodnocení neurokognitivního a behaviorálního vývoje (Bayley-4) ve věku jednoho roku
Časové okno: Po narození do jednoho roku života
Porovnání neurovývoje skupiny POE a kontrol pomocí Bayleyho 4 hodnocení ve věku jednoho roku. Toto hodnocení je prováděno odborníky, aby identifikovali opoždění vývoje u dětí.
Po narození do jednoho roku života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senthil Sadhasivam

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23110104
  • RADY-IIR-19751 (Jiný identifikátor: Indiana University IRB)
  • R01DA059321 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit