Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen sikiön ja istukan kuvantaminen ja opioidien käyttöhäiriön kliinisten tulosten biomarkkerit

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Senthil Sadhasivam

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa prenataalisen opioidialtistuksen pitkäaikaisista vaikutuksista. Päätavoitteet ovat:

  • Pitkän aikavälin tavoite: parantaa äidin opioidikäytön häiriön (OUD) turvallisuutta ja tehokkuutta ja eliminoida vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS) ja huono lapsuuden hermoston kehitys.
  • Karakterisoida synnytystä edeltävää opioidialtistukseen (POE) liittyvää istukan ja sikiön aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia häiriöitä käyttämällä pitkittäistä istukan ja sikiön aivojen magneettikuvausta (MRI) ja määrittää NOWS:n proteomiset, genomiset ja epigeneettiset allekirjoitukset ja pikkulapsen hermoston heikko kehitys.

Tässä tutkimuksessa osallistujat:

  • Saat kaksi istukan ja sikiön magneettikuvausta, yhden toisen raskauskolmanneksen aikana ja yhden kolmannen kolmanneksen aikana.
  • Vastaa heidän lääketieteelliseen ja sosiaaliseen historiaansa liittyviin kyselyihin.
  • Otetaan verta raskauden ja synnytyksen aikana.
  • Lapsen kehitysseuranta: vastaa kyselyihin lapsensa kehityksen virstanpylväistä ja yhden elinvuoden jälkeen hän käy läpi kehitysarvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on yksittäinen raskaus ja joka käyttää parhaillaan buprenorfiinia tai metadonia opioidien käyttöhäiriöön.

Kuvaus

Raskaana olevat naiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Käytät tällä hetkellä buprenorfiinia tai metadonia OUD:n hoitoon ja olet mukana synnytystä edeltävässä opioidien ylläpitoohjelmassa
  • Singleton Raskaus
  • Suunniteltu toimitus Indianan yliopiston tai Pittsburghin yliopiston opintopisteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkärin tutkijoiden mielestä vakava äidin sairaus, joka tekisi tutkimusmenettelyjen noudattamisesta haastavaa
  • Tunnettuja tai epäiltyjä merkittäviä sikiön/vastasyntyneen synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • HIV tai AIDS

Lapset, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle opioidille:

Sisällytä:

  1. Prenataalinen buprenorfiinille tai metadonille altistuminen
  2. Syntynyt äidille, joka oli ilmoittautunut opioidien käyttöhäiriöiden tutkimusryhmään

Poissulkeminen:

Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai geneettiset oireyhtymät, jotka vaikuttavat hermoston kehitykseen

Kontrolli raskaana olevat naiset:

Sisällytä:

  1. Naiset >18-vuotiaat
  2. Terve yksittäinen raskaus
  3. Suunniteltu toimitus Indianan yliopiston tai Pittsburghin yliopiston opintopisteisiin

Poissulkeminen:

  1. Tutkimuslääkärin tutkijoiden mielestä vakava äidin sairaus, joka tekisi tutkimusmenettelyjen noudattamisesta haastavaa
  2. HIV tai AIDS
  3. Tunnettuja tai epäiltyjä merkittäviä sikiön synnynnäisiä poikkeavuuksia
  4. Kaikki opioidien väärinkäytöt ennen raskautta tai sen aikana - omaraportin ja kliinisten huomautusten mukaan.

Kontrollivauvoja:

Sisällytä:

Syntynyt kontrolloimaan raskaana olevaa äitiä, joka osallistui tutkimukseen

Poissulkeminen:

Kaikki merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, geneettiset poikkeavuudet, neurologiset poikkeavuudet, oireyhtymät tai krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat hermoston kehitykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat äidit, joilla on opioidien käyttöhäiriö
150 raskaana olevaa äitiä, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka saavat buprenorfiini- tai metadonihoitoa
Lääke: Buprenorfiini- tai metadonihoito
Raskaana olevien äitien tulee ottaa buprenorfiinia tai metadonia
Diagnostinen testi: Sikiön ja istukan MRI

Kaksi MRI:tä:

  • Toinen raskauskolmannes
  • Kolmas raskauskolmannes
Käyttäytyminen: Lapsen kehityksen arviointi
1-vuotiaana lapselle tehdään kehitysarviointi
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Osallistujat vastaavat kyselyihin sairaushistoriastaan, raskaudestaan, päihteiden käytöstä ja syntymän jälkeen: lapsen kehityksestä
Muut: Veri- ja istukkanäytteet

Jokaisella magneettikuvauskäynnillä otetaan verinäyte aineista, DNA:sta, RNA:sta, epigenetiikasta ja istukan biomarkkereista.

Toimituksen yhteydessä: Istukasta otetaan näyte RNA-, DNA- ja epigeneettistä analyysiä varten.
Raskaana olevat äidit
100 raskaana olevaa äitiä, joilla ei ole aiemmin ollut opioidien käyttöhäiriöitä
Diagnostinen testi: Sikiön ja istukan MRI

Kaksi MRI:tä:

  • Toinen raskauskolmannes
  • Kolmas raskauskolmannes
Käyttäytyminen: Lapsen kehityksen arviointi
1-vuotiaana lapselle tehdään kehitysarviointi
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Osallistujat vastaavat kyselyihin sairaushistoriastaan, raskaudestaan, päihteiden käytöstä ja syntymän jälkeen: lapsen kehityksestä
Muut: Veri- ja istukkanäytteet

Jokaisella magneettikuvauskäynnillä otetaan verinäyte aineista, DNA:sta, RNA:sta, epigenetiikasta ja istukan biomarkkereista.

Toimituksen yhteydessä: Istukasta otetaan näyte RNA-, DNA- ja epigeneettistä analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sikiön aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: 20 raskausviikon ja synnytyksen välillä
Sikiön aivojen tilavuuden muutosten vertaaminen MRI:llä vauvojen, jotka ovat saaneet prenataalista opioidialtistusta (POE) ja kontrollien välillä
20 raskausviikon ja synnytyksen välillä
Erot istukan signaalissa
Aikaikkuna: 20 raskausviikon ja synnytyksen välillä
Vertaamalla istukan signaalin eroja MRI:n avulla POE-ryhmän ja kontrollien välillä
20 raskausviikon ja synnytyksen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan epigeneettiset muutokset liittyvät POE:hen
Aikaikkuna: 20 raskausviikon ja synnytyksen välillä
Vertaa istukan DNA:n metylaatiota POE-ryhmässä ja kontrolliryhmässä
20 raskausviikon ja synnytyksen välillä
POE:hen liittyvät istukan toimintahäiriön biomarkkerit
Aikaikkuna: 20 raskausviikon ja synnytyksen välillä
Vertaa POE-ryhmän veren proteiinipitoisuuksia verrokkeihin
20 raskausviikon ja synnytyksen välillä
Vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän (NOWS) vaikeusaste
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen yhden elinvuoden ajan
NOW-tilanteen vakavuuden mittaaminen POE-ryhmässä syömisunikonsolipisteiden avulla
Syntymän jälkeen yhden elinvuoden ajan
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen yhden elinvuoden ajan
NOW-vakavuuden mittaaminen POE-ryhmässä sairaalahoidon keston avulla
Syntymän jälkeen yhden elinvuoden ajan
Ikärajat ja vaiheet Kyselyn pisteet vauvaiässä
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen yhden elinvuoden ajan
Vertaamalla POE-ryhmän ja kontrollien hermoston kehitystä ikä- ja vaihekyselylomakkeella useissa kohdissa vauvan ensimmäisenä elinvuotena. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan vauvan kehitystasoa. Pisteet voivat tunnistaa, onko lapsi raja-arvon alapuolella ja tarvitseeko ammattimaista väliintuloa, lähellä rajaa ja tarvitseeko enemmän kehitystukea ja oppimista, vai onko lapsi rajan yläpuolella ja oikealla tiellä.
Syntymän jälkeen yhden elinvuoden ajan
Neurokognitiivisen ja käyttäytymisen kehityksen arviointi (Bayley-4) vuoden iässä
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen yhden elinvuoden ajan
Vertaamalla POE-ryhmän ja kontrollien hermoston kehitystä käyttämällä Bayleyn 4-arviointia yhden vuoden iässä. Tämän arvioinnin suorittavat ammattilaiset lasten kehitysviiveiden tunnistamiseksi.
Syntymän jälkeen yhden elinvuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senthil Sadhasivam

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23110104
  • RADY-IIR-19751 (Muu tunniste: Indiana University IRB)
  • R01DA059321 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa