Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal føtal og placental billeddannelse og biomarkører for kliniske resultater ved opioidbrugsforstyrrelser

14. maj 2024 opdateret af: Rupa Radhakrishnan, Indiana University

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de langsigtede virkninger af prænatal opioideksponering. Hovedmålene er:

  • Langsigtet mål: at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​moderens opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og eliminere neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) og dårlig barndoms neuroudvikling.
  • At karakterisere prænatal opioid eksponering (POE) relaterede placenta og føtale hjerne strukturelle og funktionelle forstyrrelser ved hjælp af longitudinelle placenta-føtal hjerne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og bestemme proteomiske, genomiske og epigenetiske signaturer af NOWS og dårlig spædbarns neuroudvikling.

I denne undersøgelse vil deltagerne:

  • Modtag to placenta-føtale MRI'er, en i andet trimester og en i tredje trimester.
  • Besvar undersøgelser vedrørende deres medicinske og sociale historie.
  • Få udtaget blod under graviditet og fødsel.
  • Opfølgning på børns udvikling: Besvar undersøgelser om deres barns udviklingsmilepæle, og efter et leveår vil de gennemgå en udviklingsvurdering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver kvinde på 18 år eller ældre, der har en enkelt graviditet og i øjeblikket tager buprenorphin eller metadon mod opioidbrugsforstyrrelser.

Beskrivelse

Gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Tager i øjeblikket buprenorphin eller metadon til OUD og er tilmeldt et prænatalt opioidvedligeholdelsesprogram
  • Singleton graviditet
  • Planlagt levering på Indiana University eller University of Pittsburgh studiesteder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mors medicinske sygdom, som vurderes af undersøgelseslægers efterforskere, der ville gøre det udfordrende at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kendte eller formodede større føtale/neonatale medfødte abnormiteter
  • HIV eller AIDS

Spædbørn med prænatal opioideksponering:

Inkludering:

  1. Prænatal eksponering for buprenorphin eller metadon
  2. Født af en mor, der er indskrevet i opioidbrugsforstyrrelse

Undtagelse:

Større medfødte anomalier eller genetiske syndromer, der påvirker neuroudvikling

Kontrol gravide kvinder:

Inkludering:

  1. Kvinder >18 år
  2. Sund singleton graviditet
  3. Planlagt levering på Indiana University eller University of Pittsburgh studiesteder

Undtagelse:

  1. Alvorlig mors medicinske sygdom, som vurderes af undersøgelseslægers efterforskere, der ville gøre det udfordrende at overholde undersøgelsesprocedurerne
  2. HIV eller AIDS
  3. Kendte eller formodede større føtale medfødte abnormiteter
  4. Enhver historie med misbrug af opioid før eller under graviditet - pr. egenrapport og kliniske noter.

Kontrol spædbørn:

Inkludering:

Født for at kontrollere gravid mor indskrevet i undersøgelsen

Undtagelse:

Alle større medfødte anomalier, genetiske abnormiteter, neurologiske abnormiteter, syndromer eller kroniske medicinske tilstande, der påvirker neuroudviklingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide mødre med opioidbrugsforstyrrelse
150 gravide mødre med opioidbrugsforstyrrelse, som er i behandling med buprenorphin eller metadon
Medicin: Buprenorphin- eller metadonbehandling
Gravide mødre skal tage buprenorphin eller metadon
Diagnostisk test: Foster- og placenta-MR

To MRI'er:

  • Andet trimester
  • Tredje trimester
Adfærdsmæssigt: Barnets udviklingsvurdering
Ved 1 leveår vil barnet modtage en udviklingsvurdering
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres sygehistorie, graviditet, stofbrug og efter fødslen: deres barns udvikling
Andet: Blod- og placentaprøver

Ved hvert MR-besøg vil der blive udtaget en blodprøve for stoffer, DNA, RNA, epigenetik og placentabiomarkører.

Ved levering: En prøve af placenta vil blive indsamlet til RNA, DNA og epigenetisk analyse.
Gravide mødre
100 gravide mødre, som ikke har en historie med opioidbrugsforstyrrelser
Diagnostisk test: Foster- og placenta-MR

To MRI'er:

  • Andet trimester
  • Tredje trimester
Adfærdsmæssigt: Barnets udviklingsvurdering
Ved 1 leveår vil barnet modtage en udviklingsvurdering
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres sygehistorie, graviditet, stofbrug og efter fødslen: deres barns udvikling
Andet: Blod- og placentaprøver

Ved hvert MR-besøg vil der blive udtaget en blodprøve for stoffer, DNA, RNA, epigenetik og placentabiomarkører.

Ved levering: En prøve af placenta vil blive indsamlet til RNA, DNA og epigenetisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fosterets hjernevolumen
Tidsramme: Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Sammenligning af ændringer i føtal hjernevolumen ved hjælp af MR mellem babyer, der har haft prænatal opioideksponering (POE) og kontroller
Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Forskelle i moderkagesignal
Tidsramme: Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Sammenligning af forskelle i placentasignal ved hjælp af MR mellem POE-gruppen og kontroller
Mellem 20 ugers graviditet og fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placentale epigenetiske ændringer relateret til POE
Tidsramme: Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Sammenlign placental DNA-methylering i POE-gruppe og kontrolgruppe
Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Placental dysfunktion biomarkører relateret til POE
Tidsramme: Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Sammenlign koncentrationer af blodproteiner i POE-gruppen vs kontroller
Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) sværhedsgrad
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år af livet
Måling af NOWs sværhedsgrad i POE-gruppen ved hjælp af spise-søvnkonsolscores
Efter fødslen gennem et år af livet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år af livet
Måling af NOWs sværhedsgrad i POE-gruppen ved hjælp af varigheden af ​​hospitalsophold
Efter fødslen gennem et år af livet
Aldre og stadier Spørgeskemaresultater under barndommen
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år af livet
Sammenligning af neuroudvikling af POE-gruppe og kontroller ved hjælp af alders- og stadier-spørgeskemaet på flere tidspunkter i babyens første leveår. Dette spørgeskema vurderer spædbørns udviklingsniveau. Scores kan identificere, om barnet er under grænsen og har brug for professionel intervention, tæt på cutoff og kræver mere udviklingsstøtte og læring, eller over grænsen og på sporet.
Efter fødslen gennem et år af livet
Neurokognitiv og adfærdsmæssig udviklingsvurdering (Bayley-4) ved et års alderen
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år af livet
Sammenligning af neuroudvikling af POE-gruppe og kontroller ved hjælp af Bayley's 4-vurderingen ved et års alderen. Denne vurdering administreres af fagfolk for at identificere udviklingsforsinkelser hos børn.
Efter fødslen gennem et år af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADY-IIR-19751
  • R01DA059321 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Buprenorphin- eller metadonbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner