Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal føtal og placental avbildning og biomarkører for kliniske resultater ved opioidbruksforstyrrelser

14. mai 2024 oppdatert av: Rupa Radhakrishnan, Indiana University

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de langsiktige effektene av prenatal opioideksponering. Hovedmålene er:

  • Langsiktig mål: å forbedre sikkerheten og effektiviteten til mors opioidbruksforstyrrelse (OUD) og eliminere neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) og dårlig nevroutvikling i barndommen.
  • Å karakterisere prenatal opioideksponering (POE) relaterte strukturelle og funksjonelle forstyrrelser i placenta og føtal hjerne ved bruk av longitudinell placenta-føtal hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) og bestemme proteomiske, genomiske og epigenetiske signaturer av NOWS og dårlig spedbarns nevroutvikling.

I denne studien vil deltakerne:

  • Motta to placenta-føtal MR, en i andre trimester og en i tredje trimester.
  • Svare på undersøkelser knyttet til deres medisinske og sosiale historie.
  • Få blodtappet under graviditet og fødsel.
  • Barns utviklingsoppfølging: Svar på undersøkelser om barnets utviklingsmilepæler og ved ett leveår vil de gjennomgå en utviklingsvurdering.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver kvinne på 18 år eller eldre som har en enkelt graviditet, og som for tiden tar buprenorfin eller metadon for opioidbruksforstyrrelser.

Beskrivelse

Gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Tar for tiden buprenorfin eller metadon for OUD og er registrert i et prenatalt opioidvedlikeholdsprogram
  • Singleton graviditet
  • Planlagt levering ved Indiana University eller University of Pittsburgh studiesteder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mødres medisinske sykdom som vurderes av studielegens etterforskere som ville gjøre det utfordrende å overholde studieprosedyrene
  • Kjente eller mistenkte alvorlige foster/nyfødte medfødte abnormiteter
  • HIV eller AIDS

Spedbarn med prenatal opioideksponering:

Inkludering:

  1. Prenatal eksponering for buprenorfin eller metadon
  2. Født av mor som er registrert i studiets studieretning for opioidbruksforstyrrelse

Utelukkelse:

Store medfødte anomalier eller genetiske syndromer som påvirker nevroutvikling

Kontroller gravide kvinner:

Inkludering:

  1. Kvinner >18 år
  2. Sunn singleton graviditet
  3. Planlagt levering ved Indiana University eller University of Pittsburgh studiesteder

Utelukkelse:

  1. Alvorlig mødres medisinske sykdom som vurderes av studielegens etterforskere som ville gjøre det utfordrende å overholde studieprosedyrene
  2. HIV eller AIDS
  3. Kjente eller mistenkte store medfødte abnormiteter hos fosteret
  4. Enhver historie med misbruk av opioid før eller under graviditet - per egenrapport og kliniske notater.

Kontroll spedbarn:

Inkludering:

Født for å kontrollere gravid mor meldte seg på studien

Utelukkelse:

Alle større medfødte anomalier, genetiske abnormiteter, nevrologiske abnormiteter, syndromer eller kroniske medisinske tilstander som påvirker nevroutvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide mødre med opioidbruksforstyrrelse
150 gravide mødre med opioidbruksforstyrrelse som er på buprenorfin- eller metadonbehandling
Gravide mødre må ta buprenorfin eller metadon

To MR-er:

  • Andre trimester
  • Tredje trimester
Ved 1 leveår vil barnet få en utviklingsvurdering
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om sin sykehistorie, graviditet, rusmiddelbruk og etter fødselen: barnets utvikling

Ved hvert MR-besøk vil det bli tatt en blodprøve for stoffer, DNA, RNA, epigenetikk og placentabiomarkører.

Ved levering: En prøve av placenta vil bli samlet inn for RNA, DNA og epigenetisk analyse.

Gravide mødre
100 gravide mor som ikke har en historie med opioidbruksforstyrrelser

To MR-er:

  • Andre trimester
  • Tredje trimester
Ved 1 leveår vil barnet få en utviklingsvurdering
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om sin sykehistorie, graviditet, rusmiddelbruk og etter fødselen: barnets utvikling

Ved hvert MR-besøk vil det bli tatt en blodprøve for stoffer, DNA, RNA, epigenetikk og placentabiomarkører.

Ved levering: En prøve av placenta vil bli samlet inn for RNA, DNA og epigenetisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fosterets hjernevolum
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Sammenligning av endringer i fosterets hjernevolum ved bruk av MR mellom babyer som har hatt prenatal opioideksponering (POE) og kontroller
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Forskjeller i morkakesignal
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Sammenligning av forskjeller i placentasignal ved bruk av MR mellom POE-gruppen og kontrollene
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetiske endringer i placenta relatert til POE
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Sammenlign placenta DNA-metylering i POE-gruppe og kontrollgruppe
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Biomarkører for placental dysfunksjon relatert til POE
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Sammenlign konsentrasjoner av blodproteiner i POE-gruppen vs kontroller
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
Alvorlighetsgrad av neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS).
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett leveår
Måling av NOWs alvorlighetsgrad i POE-gruppen ved å bruke score for spise-søvnkonsoll
Etter fødsel gjennom ett leveår
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett leveår
Måling av NOWs alvorlighetsgrad i POE-gruppen ved bruk av lengde på sykehusopphold
Etter fødsel gjennom ett leveår
Aldre og stadier spørreskjemaresultater under spedbarnsalderen
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett leveår
Sammenligning av nevroutvikling av POE-gruppe og kontroller ved å bruke spørreskjemaet for alder og stadier på flere tidspunkter i babyens første leveår. Dette spørreskjemaet vurderer spedbarns utviklingsnivå. Poeng kan identifisere om barnet er under grensen og trenger profesjonell intervensjon, nær grensen og krever mer utviklingsstøtte og læring, eller over grensen og på rett spor.
Etter fødsel gjennom ett leveår
Nevrokognitiv og atferdsutviklingsvurdering (Bayley-4) ved ett års alder
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett leveår
Sammenligning av nevroutvikling av POE-gruppe og kontroller ved å bruke Bayleys 4-vurdering ved ett års alder. Denne vurderingen administreres av fagfolk for å identifisere utviklingsforsinkelser hos barn.
Etter fødsel gjennom ett leveår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere