- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415994
Multimodal føtal og placental avbildning og biomarkører for kliniske resultater ved opioidbruksforstyrrelser
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de langsiktige effektene av prenatal opioideksponering. Hovedmålene er:
- Langsiktig mål: å forbedre sikkerheten og effektiviteten til mors opioidbruksforstyrrelse (OUD) og eliminere neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) og dårlig nevroutvikling i barndommen.
- Å karakterisere prenatal opioideksponering (POE) relaterte strukturelle og funksjonelle forstyrrelser i placenta og føtal hjerne ved bruk av longitudinell placenta-føtal hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) og bestemme proteomiske, genomiske og epigenetiske signaturer av NOWS og dårlig spedbarns nevroutvikling.
I denne studien vil deltakerne:
- Motta to placenta-føtal MR, en i andre trimester og en i tredje trimester.
- Svare på undersøkelser knyttet til deres medisinske og sosiale historie.
- Få blodtappet under graviditet og fødsel.
- Barns utviklingsoppfølging: Svar på undersøkelser om barnets utviklingsmilepæler og ved ett leveår vil de gjennomgå en utviklingsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Tar for tiden buprenorfin eller metadon for OUD og er registrert i et prenatalt opioidvedlikeholdsprogram
- Singleton graviditet
- Planlagt levering ved Indiana University eller University of Pittsburgh studiesteder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mødres medisinske sykdom som vurderes av studielegens etterforskere som ville gjøre det utfordrende å overholde studieprosedyrene
- Kjente eller mistenkte alvorlige foster/nyfødte medfødte abnormiteter
- HIV eller AIDS
Spedbarn med prenatal opioideksponering:
Inkludering:
- Prenatal eksponering for buprenorfin eller metadon
- Født av mor som er registrert i studiets studieretning for opioidbruksforstyrrelse
Utelukkelse:
Store medfødte anomalier eller genetiske syndromer som påvirker nevroutvikling
Kontroller gravide kvinner:
Inkludering:
- Kvinner >18 år
- Sunn singleton graviditet
- Planlagt levering ved Indiana University eller University of Pittsburgh studiesteder
Utelukkelse:
- Alvorlig mødres medisinske sykdom som vurderes av studielegens etterforskere som ville gjøre det utfordrende å overholde studieprosedyrene
- HIV eller AIDS
- Kjente eller mistenkte store medfødte abnormiteter hos fosteret
- Enhver historie med misbruk av opioid før eller under graviditet - per egenrapport og kliniske notater.
Kontroll spedbarn:
Inkludering:
Født for å kontrollere gravid mor meldte seg på studien
Utelukkelse:
Alle større medfødte anomalier, genetiske abnormiteter, nevrologiske abnormiteter, syndromer eller kroniske medisinske tilstander som påvirker nevroutvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gravide mødre med opioidbruksforstyrrelse
150 gravide mødre med opioidbruksforstyrrelse som er på buprenorfin- eller metadonbehandling
|
Gravide mødre må ta buprenorfin eller metadon
To MR-er:
Ved 1 leveår vil barnet få en utviklingsvurdering
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om sin sykehistorie, graviditet, rusmiddelbruk og etter fødselen: barnets utvikling
Ved hvert MR-besøk vil det bli tatt en blodprøve for stoffer, DNA, RNA, epigenetikk og placentabiomarkører. Ved levering: En prøve av placenta vil bli samlet inn for RNA, DNA og epigenetisk analyse. |
Gravide mødre
100 gravide mor som ikke har en historie med opioidbruksforstyrrelser
|
To MR-er:
Ved 1 leveår vil barnet få en utviklingsvurdering
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om sin sykehistorie, graviditet, rusmiddelbruk og etter fødselen: barnets utvikling
Ved hvert MR-besøk vil det bli tatt en blodprøve for stoffer, DNA, RNA, epigenetikk og placentabiomarkører. Ved levering: En prøve av placenta vil bli samlet inn for RNA, DNA og epigenetisk analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i fosterets hjernevolum
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Sammenligning av endringer i fosterets hjernevolum ved bruk av MR mellom babyer som har hatt prenatal opioideksponering (POE) og kontroller
|
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Forskjeller i morkakesignal
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Sammenligning av forskjeller i placentasignal ved bruk av MR mellom POE-gruppen og kontrollene
|
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epigenetiske endringer i placenta relatert til POE
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Sammenlign placenta DNA-metylering i POE-gruppe og kontrollgruppe
|
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Biomarkører for placental dysfunksjon relatert til POE
Tidsramme: Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Sammenlign konsentrasjoner av blodproteiner i POE-gruppen vs kontroller
|
Mellom 20 uker svangerskap og fødsel
|
Alvorlighetsgrad av neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS).
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett leveår
|
Måling av NOWs alvorlighetsgrad i POE-gruppen ved å bruke score for spise-søvnkonsoll
|
Etter fødsel gjennom ett leveår
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett leveår
|
Måling av NOWs alvorlighetsgrad i POE-gruppen ved bruk av lengde på sykehusopphold
|
Etter fødsel gjennom ett leveår
|
Aldre og stadier spørreskjemaresultater under spedbarnsalderen
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett leveår
|
Sammenligning av nevroutvikling av POE-gruppe og kontroller ved å bruke spørreskjemaet for alder og stadier på flere tidspunkter i babyens første leveår.
Dette spørreskjemaet vurderer spedbarns utviklingsnivå.
Poeng kan identifisere om barnet er under grensen og trenger profesjonell intervensjon, nær grensen og krever mer utviklingsstøtte og læring, eller over grensen og på rett spor.
|
Etter fødsel gjennom ett leveår
|
Nevrokognitiv og atferdsutviklingsvurdering (Bayley-4) ved ett års alder
Tidsramme: Etter fødsel gjennom ett leveår
|
Sammenligning av nevroutvikling av POE-gruppe og kontroller ved å bruke Bayleys 4-vurdering ved ett års alder.
Denne vurderingen administreres av fagfolk for å identifisere utviklingsforsinkelser hos barn.
|
Etter fødsel gjennom ett leveår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Buprenorfin
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- RADY-IIR-19751
- R01DA059321 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .