오피오이드 사용 장애의 임상 결과에 대한 다중 모드 태아 및 태반 영상 및 바이오마커
2024년 5월 14일 업데이트: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
이 관찰 연구의 목표는 태아기 오피오이드 노출의 장기적인 영향에 대해 알아보는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 장기 목표: 산모의 오피오이드 사용 장애(OUD)의 안전성과 효능을 개선하고 신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS)과 열악한 아동기 신경 발달을 제거하는 것입니다.
- 종방향 태반-태아 뇌 자기공명영상(MRI)을 사용하여 태아기 오피오이드 노출(POE) 관련 태반 및 태아 뇌의 구조적 및 기능적 장애를 특성화하고 NOWS의 단백질체, 게놈 및 후생유전학적 특징과 불량한 유아 신경 발달을 결정합니다.
이 연구에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 두 개의 태반-태아 MRI를 받으십시오. 하나는 두 번째 삼 분기에 다른 하나는 세 번째 삼 분기에 있습니다.
- 의료 및 사회 이력과 관련된 설문조사에 응답하세요.
- 임신과 출산 중에 혈액을 채취하십시오.
- 아동 발달 후속 조치: 아동의 발달 이정표에 관한 설문조사에 응답하고 생후 1년이 되면 발달 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단일 임신을 하고 현재 아편유사제 사용 장애로 인해 부프레노르핀이나 메타돈을 복용하고 있는 18세 이상의 여성.
설명
오피오이드 사용 장애가 있는 임산부
포함 기준:
- 연령 >18세
- 현재 OUD를 위해 부프레노르핀이나 메타돈을 복용하고 있으며 산전 아편유사제 유지 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 싱글톤 임신
- 인디애나 대학교 또는 피츠버그 대학교 연구 장소에서 전달 예정
제외 기준:
- 연구 의사 조사관이 연구 절차를 준수하는 것을 어렵게 만드는 심각한 산모의 질병으로 간주하는 경우
- 주요 태아/신생아 선천성 기형이 알려졌거나 의심되는 경우
- HIV 또는 에이즈
출생 전 아편유사제에 노출된 영아:
포함:
- 태아기 부프레노르핀 또는 메타돈 노출
- 오피오이드 사용 장애 연구 분야에 등록된 어머니에게서 출생
제외:
신경 발달에 영향을 미치는 주요 선천성 기형 또는 유전 증후군
임산부 통제:
포함:
- 여성 >18세
- 건강한 단태 임신
- 인디애나 대학교 또는 피츠버그 대학교 연구 장소에서 전달 예정
제외:
- 연구 의사 조사관이 연구 절차를 준수하는 것을 어렵게 만드는 심각한 산모의 질병으로 간주하는 경우
- HIV 또는 에이즈
- 주요 태아 선천성 기형이 알려졌거나 의심되는 경우
- 자가 보고 및 임상 기록에 따라 임신 전 또는 임신 중 오피오이드 오용 이력이 있는 경우.
대조군 유아:
포함:
연구에 등록한 임산부를 통제하기 위해 태어났습니다.
제외:
신경 발달에 영향을 미치는 모든 주요 선천적 기형, 유전적 이상, 신경학적 이상, 증후군 또는 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오피오이드 사용 장애가 있는 임산부
부프레노르핀 또는 메타돈 치료를 받고 있는 오피오이드 사용 장애가 있는 임산부 150명
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임산부는 부프레노르핀이나 메타돈을 복용해야 합니다.
두 개의 MRI:
아이는 생후 1년이 되면 발달 평가를 받게 됩니다.
참가자들은 병력, 임신, 약물 사용 및 출생 후 자녀의 발달에 관한 설문지에 답변하게 됩니다.
각 MRI 방문 시 물질, DNA, RNA, 후생유전학 및 태반 바이오마커에 대한 혈액 샘플을 수집합니다. 배송 시: RNA, DNA 및 후생유전학적 분석을 위해 태반 샘플이 수집됩니다. |
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임신한 엄마
오피오이드 사용 장애 병력이 없는 임산부 100명
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두 개의 MRI:
아이는 생후 1년이 되면 발달 평가를 받게 됩니다.
참가자들은 병력, 임신, 약물 사용 및 출생 후 자녀의 발달에 관한 설문지에 답변하게 됩니다.
각 MRI 방문 시 물질, DNA, RNA, 후생유전학 및 태반 바이오마커에 대한 혈액 샘플을 수집합니다. 배송 시: RNA, DNA 및 후생유전학적 분석을 위해 태반 샘플이 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 뇌량의 변화
기간: 임신 20주부터 출산까지
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MRI를 이용한 태아기 오피오이드 노출(POE) 경험이 있는 아기와 대조군의 태아 뇌 용적 변화 비교
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임신 20주부터 출산까지
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태반 신호의 차이
기간: 임신 20주부터 출산까지
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MRI를 이용한 POE군과 대조군의 태반 신호 차이 비교
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임신 20주부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POE와 관련된 태반 후성유전학적 변화
기간: 임신 20주부터 출산까지
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POE 그룹과 대조군의 태반 DNA 메틸화 비교
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임신 20주부터 출산까지
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POE 관련 태반 기능 장애 바이오마커
기간: 임신 20주부터 출산까지
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POE 그룹과 대조군의 혈액 단백질 농도 비교
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임신 20주부터 출산까지
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신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS) 심각도
기간: 출생 후부터 일생 동안
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수면 콘솔 점수를 사용하여 POE 그룹의 NOW 심각도 측정
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출생 후부터 일생 동안
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입원 기간
기간: 출생 후부터 일생 동안
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입원 기간을 활용하여 POE 그룹의 NOW 심각도 측정
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출생 후부터 일생 동안
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유아기의 연령 및 단계 설문지 점수
기간: 출생 후부터 일생 동안
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아기의 생후 첫 해의 여러 시점에서 연령 및 단계 설문지를 사용하여 POE 그룹과 대조군의 신경 발달을 비교합니다.
이 설문지는 유아의 발달 수준을 평가합니다.
점수는 아동이 기준점 이하에 있고 전문적인 개입이 필요한지, 기준점에 가까우며 더 많은 발달 지원과 학습이 필요한지, 기준점 이상이고 정상적인 상태인지 여부를 식별할 수 있습니다.
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출생 후부터 일생 동안
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1세의 신경인지 및 행동 발달 평가(Bayley-4)
기간: 출생 후부터 일생 동안
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1세 때 Bayley의 4 평가를 사용하여 POE 그룹과 대조군의 신경 발달을 비교합니다.
이 평가는 어린이의 발달 지연을 확인하기 위해 전문가가 관리합니다.
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출생 후부터 일생 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RADY-IIR-19751
- R01DA059321 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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