感染症レジストリ BIObank (INDI-REBIO)

レジストリは、感染症患者の膨大な集団を含む包括的なデータベースを提供し、特定の感染症の臨床データ、検査データ、治療データの分析に役立ちます。

主に関心のある特定の感染症には、以下のようなものがあります。

• 血流感染症（例：菌血症を伴う感染症症候群）
• 血管内感染症（感染性心内膜炎、心臓血管埋め込み型電子機器感染症、血管移植片感染症など）
• 中枢神経系感染症（髄膜炎、脳炎、脳膿瘍、心室シャント感染症など）
• 骨および関節の感染症（骨髄炎、脊椎椎間板炎、人工関節感染症など）
• 性感染症（例：淋菌性および非淋菌性尿道炎、直腸炎、精巣上体精巣炎、梅毒など）
• HIV感染症
• 新興感染症と再興感染症。

それぞれの特定の感染症に関する研究の一般的な目的は次のとおりです。

• 特定の感染症患者の臨床的および検査的特徴の時間の経過に伴う説明と進化。
• 抗菌薬感受性試験を含む、微生物分離株の説明と経時的進化。
• 特定の感染症患者に適用される治療の説明と経時的進化。
• 特定の感染症患者における治療の成功と死亡率の予測因子の評価。
• 微生物、免疫学的、炎症性バイオマーカーの説明、評価、予後への影響。

一般的な研究目標は、特定の感染症に関連するより具体的な目標とともに、レジストリ内にネストされた特定の観察研究で評価されます（つまり、レジストリで収集されたデータと生体サンプルを使用し、実行された調査から得られたデータが追加される可能性があります）。入手可能な生体サンプルについて）。

これらの目的を達成するために、参加者は、特定の感染症の修飾因子を特定するための研究のために、生物学的サンプル（血液、脳脊髄液、尿、特定の感染症に関連するその他の関連生物学的サンプル、優れた臨床実践および利用可能なガイドラインに従って収集されたもの）を提供するように求められます。疾患を特定し、薬剤の有効性と毒性とともに、対象となる疾患の進行経過を追跡する生物学的マーカーを確立および検証します。

以下の臨床データと検査データがベースライン時とフォローアップ訪問時に記録されます。

• 年齢、年単位で測定
• 出生時の性別（男性、女性）
• 併存疾患、Charlson スコアで測定 (最小 0 ～ 最大 37、スコアが高いほど転帰が悪化する)
• 感染源（中枢神経系、気道、血管内感染、腹腔内、尿路、皮膚および軟部組織、骨および関節、その他）。
• 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (最小 0 ～ 最大 24、スコアが高いほど転帰が悪化する)
• ピット スコア (最小 0 ～ 最大 14、スコアが高いほど結果が悪くなる)
• 入院期間（日数）
• 集中治療室 (ICU) への入院、外科的介入、またはその他の処置を必要とする患者の数
• 神経障害（ランキンスケール[最小0～最大6、より高いスコアはより悪い転帰に関連する]）
• 機能障害 (カルノフスキー スケール [最小 0 ～ 最大 100、スコアが高いほど良好な結果につながる])
• 定期的な臨床検査の結果
• 薬物の血漿濃度
• 微生物学的調査の結果（原因微生物の特定、抗菌薬感受性検査結果、耐性のメカニズム）
• 画像検査の結果
• 治療戦略（抗菌薬の種類、用量、投与）
• 薬物毒性の発生
• 死亡率（全原因および感染による）

データと生体サンプルは両方とも、インフォームドコンセントを得た後、感染症のベースライン (BL) から収集されます。 追跡データと生体サンプルは、特定の症状については治療終了時 (EOT) と EOT の 6 か月後に、または治療介入がない場合は診断の 6 か月後に収集されます。 HIV 感染患者の場合、ベースライン後に追跡データと生体サンプルが毎年収集されます。 追加のデータと生体サンプルは、特定の疾患の通常の時間的進展に応じて、また関連する臨床事象または治療の変更の場合には、他の時点で収集されます。 すべての検体は、優れた臨床慣行および利用可能な国内外のガイドラインに従って収集されます。

データ分析は、承認された提案に基づいて調査員によって実行されます。 統計手法は提案の一部として定義されます。

研究の変数は、平均値または中央値、連続変数の 95% 信頼区間または四分位範囲、およびカテゴリ変数の 95% 信頼区間の比率を使用して記述されます。

グループ間の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定 (カテゴリ変数)、またはノンパラメトリック マンホイットニー検定 (連続変数) を使用して行われます。

時間の経過に伴う連続変数の有意な変動は、ペア データの t 検定、ウィルコクソン ランクの符号検定 (2 つの時点のみ)、 反復測定または線形混合モデルの分散分析 (追跡中にすべての時点が利用可能) を使用して評価できます。

連続変数間の線形関係の存在は、ピアソン相関係数 (パラメトリック) またはスピアマン相関係数 (ノンパラメトリック) を使用してテストできます。

ロジスティック回帰モデルは、結果の予測因子を決定するために適用されます。リスク (オッズ比) と対応する 95% 信頼区間が報告されます。

コックス回帰モデルは、結果の予測因子を決定するために適用されます。リスク (オッズ比) と対応する 95% 信頼区間が報告されます。