Fertőző betegségek REgistry BIObank (INDI-REBIO)

A regiszter átfogó adatbázist biztosítana a fertőző betegségekben szenvedő betegek nagyszámú populációját magában foglalva, előnyben részesítve az egyes fertőző állapotok klinikai, laboratóriumi és terápiás adatainak elemzését.

A fő érdeklődésre számot tartó specifikus fertőző betegségek közé tartoznak többek között:

• Véráram fertőzések (azaz: bakteriémiával megnyilvánuló fertőző szindrómák)
• Endovaszkuláris fertőzések (azaz: fertőző endocarditis, kardiovaszkuláris beültethető elektronikai eszközök fertőzései, vaszkuláris graft fertőzések stb.)
• Központi idegrendszeri fertőzések (azaz agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, agytályog, kamrai shunt fertőzések stb.)
• Csont- és ízületi fertőzések (pl.: osteomyelitis, spondylodiscitis, protézis ízületi fertőzések stb.)
• Szexuális úton terjedő fertőzések (pl.: gonokokkusz és nem gonokokkusz urethritis, proctitis, epididymo-orchitis, szifilisz stb.)
• HIV fertőzés
• Felmerülő és újra felbukkanó fertőző betegségek.

A vizsgálat általános céljai minden egyes fertőző betegség esetében a következők:

• specifikus fertőző betegségben szenvedő betegek klinikai és laboratóriumi jellemzőinek leírása és időbeli alakulása;
• a mikrobiális izolátumok leírása és időbeli alakulása, beleértve az antimikrobiális érzékenység vizsgálatát;
• a specifikus fertőző betegségekben szenvedő betegek kezelésének leírása és alakulása az idő függvényében;
• specifikus fertőző betegségekben szenvedő betegek kezelési sikerét és mortalitását befolyásoló prediktív tényezők értékelése;
• mikrobiális, immunológiai és gyulladásos biomarkerek leírása, értékelése és prognosztikai hatása.

Az általános vizsgálati célkitűzéseket, valamint egy konkrét fertőző betegséggel kapcsolatos konkrétabb célkitűzéseket, speciális megfigyelési vizsgálatokban értékelik, amelyeket a Nyilvántartásba ágyaznak (azaz a Nyilvántartásban gyűjtött adatok és biominták felhasználásával, valamint az elvégzett vizsgálatokból nyert adatok esetleges hozzáadásával rendelkezésre álló biológiai mintákon).

E célok elérése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak biológiai mintákat (vér, agy-gerincvelői folyadék, vizelet, az adott fertőző betegséggel kapcsolatos egyéb releváns biológiai minták, amelyeket a helyes klinikai gyakorlat és a rendelkezésre álló irányelvek szerint gyűjtenek) egy adott fertőző betegség módosítóinak azonosítását célzó vizsgálatokhoz. a betegség progresszióját nyomon követő biológiai markerek létrehozása és validálása, valamint a gyógyszer hatékonysága és toxicitása.

A következő klinikai és laboratóriumi adatokat rögzítik a kiindulási és a nyomon követési vizitek során:

• Életkor, években mérve
• Szex a születéskor (férfi, nő)
• Társbetegségek, Charlson-pontszámmal mérve (minimum 0 - maximum 37; magasabb pontszámok rosszabb kimenetelhez kapcsolódnak)
• Fertőzés forrása (központi idegrendszer, légúti, endovaszkuláris fertőzés, intraabdominalis, húgyúti, bőr és lágyszövet, csont és ízület, egyéb).
• A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma (minimum 0 - maximum 24; magasabb pontszámok rosszabb kimenetelhez kapcsolódnak)
• Pitt-pontszám (minimum 0 - maximum 14; magasabb pontszámok rosszabb eredményhez kapcsolódnak)
• A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
• Intenzív osztályra (ICU) történő felvételre, sebészeti beavatkozásra vagy egyéb beavatkozásra szoruló betegek száma
• Nerológiai károsodás (Rankin skála [minimum 0 - maximum 6; magasabb pontszámok rosszabb kimenetelhez kapcsolódnak])
• Funkcionális károsodás (Karnofsky skála [minimum 0 - maximum 100; magasabb pontszámok jobb eredményhez kapcsolódnak])
• A rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei
• A gyógyszer plazmakoncentrációi
• Mikrobiológiai vizsgálatok eredményei (kórokozók azonosítása, antimikrobiális érzékenységi vizsgálati eredmények, rezisztencia mechanizmusa)
• Képalkotó vizsgálatok eredményei
• Kezelési stratégiák (típus, dózis, antimikrobiális szerek alkalmazása)
• Gyógyszertoxicitás kialakulása
• Halálozás (minden okból és fertőzésnek tulajdonítható)

Mind az adatokat, mind a biomintákat a fertőző betegség kiindulási állapotától (BL) kezdve gyűjtik, miután megszerzett beleegyezésüket. Nyomon követési adatokat és biomintákat gyűjtenek a kezelés végén (EOT) és az EOT után 6 hónappal az adott állapotra vonatkozóan, vagy terápiás beavatkozás hiányában a diagnózis után 6 hónappal. A HIV-fertőzött betegeknél a követési adatokat és a biomintákat évente gyűjtik a kiindulási állapot után. További adatok és biominták gyűjtése más időpontokban történik, az adott betegségek szokásos időbeli alakulásának megfelelően, illetve releváns klinikai események vagy terápiás módosítás esetén. Minden mintát a helyes klinikai gyakorlatnak és a rendelkezésre álló nemzeti és nemzetközi irányelveknek megfelelően gyűjtenek.

Az adatelemzést jóváhagyott javaslatok alapján a vizsgálók végzik el. A statisztikai módszerek a javaslatok részeként kerülnek meghatározásra.

A vizsgálat változóit átlagok vagy mediánok, valamint 95%-os konfidencia intervallumok vagy interkvartilis tartományok segítségével írjuk le a folytonos változók és arányok felhasználásával a kategorikus változók 95%-os konfidencia intervallumával.

A csoportok közötti összehasonlítást a khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt (kategorikus változók) vagy a nem-paraméteres Mann-Whitney teszt (folyamatos változók) segítségével végezzük.

A folytonos változók időbeni szignifikáns eltérései a párosított adatok t-próbája segítségével értékelhetők o Wilcoxon rangjel-próba (csak két időpont) o varianciaanalízis ismételt mérések vagy lineáris vegyes modellek esetén (minden időpont elérhető a követés során).

A folytonos változók közötti lineáris kapcsolatok meglétét Pearson korrelációs együtthatók (paraméteres) vagy Spearman korrelációs együtthatók (nem paraméteres) segítségével tesztelhetjük.

Logisztikus regressziós modelleket alkalmazunk az eredmények előrejelzőinek meghatározására; a kockázatokat (odds ratio) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat jelenteni kell.

Cox-regressziós modelleket alkalmaznak az eredmények előrejelzőinek meghatározására; kockázatokat (esélyhányadosokat) és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat jelenteni kell.