Register für Infektionskrankheiten BIObank (INDI-REBIO)

Das Register würde eine umfassende Datenbank mit einer großen Population von Patienten mit Infektionskrankheiten bereitstellen und die Analyse klinischer, labortechnischer und therapeutischer Daten zu bestimmten Infektionskrankheiten erleichtern.

Zu den spezifischen Infektionskrankheiten, die von besonderem Interesse sind, gehören unter anderem:

• Blutbahninfektionen (d. h. infektiöse Syndrome, die sich mit Bakteriämie manifestieren)
• Endovaskuläre Infektionen (z. B. infektiöse Endokarditis, Infektionen mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten, Infektionen von Gefäßtransplantaten usw.)
• Infektionen des Zentralnervensystems (z. B. Meningitis, Enzephalitis, Hirnabszess, ventrikuläre Shunt-Infektionen usw.)
• Knochen- und Gelenkinfektionen (z. B. Osteomyelitis, Spondylodiszitis, Prothesengelenkinfektionen usw.)
• Sexuell übertragbare Infektionen (z. B. Gonokokken- und Nicht-Gonokokken-Urethritis, Proktitis, Nebenhodenentzündung, Syphilis usw.)
• HIV infektion
• Neu auftretende und wieder auftretende Infektionskrankheiten.

Zu den allgemeinen Zielen der Studie für jede spezifische Infektionskrankheit gehören:

• Beschreibung und Entwicklung der klinischen und Labormerkmale von Patienten mit bestimmten Infektionskrankheiten im Laufe der Zeit;
• Beschreibung und zeitliche Entwicklung mikrobieller Isolate, einschließlich Tests zur Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln;
• Beschreibung und zeitliche Entwicklung der Behandlung von Patienten mit bestimmten Infektionskrankheiten;
• Bewertung prädiktiver Faktoren für Behandlungserfolg und Mortalität bei Patienten mit spezifischen Infektionskrankheiten;
• Beschreibung, Bewertung und prognostische Bedeutung mikrobieller, immunologischer und entzündlicher Biomarker.

Die allgemeinen Studienziele werden zusammen mit spezifischeren Zielen im Zusammenhang mit einer bestimmten Infektionskrankheit in spezifischen Beobachtungsstudien evaluiert, die im Register eingebettet sind (d. h. unter Verwendung der im Register gesammelten Daten und Bioproben, möglicherweise mit der Hinzufügung von Daten aus durchgeführten Untersuchungen). auf verfügbaren biologischen Proben).

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Teilnehmer gebeten, biologische Proben (Blut, Liquor, Urin und andere relevante biologische Proben im Zusammenhang mit der spezifischen Infektionskrankheit, gesammelt gemäß guter klinischer Praxis und verfügbaren Richtlinien) für Studien zur Identifizierung von Modifikatoren einer bestimmten Infektionskrankheit zu spenden Krankheit und zur Etablierung und Validierung biologischer Marker, die den fortschreitenden Verlauf der betreffenden Krankheit sowie die Wirksamkeit und Toxizität von Arzneimitteln verfolgen.

Die folgenden klinischen und Labordaten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen aufgezeichnet:

• Alter, gemessen in Jahren
• Geschlecht bei der Geburt (männlich, weiblich)
• Komorbiditäten, gemessen mit dem Charlson-Score (Minimum 0 – Maximum 37; höhere Scores gehen mit einem schlechteren Ergebnis einher)
• Infektionsquelle (Zentralnervensystem, Atemwege, endovaskuläre Infektion, intraabdominal, Harnwege, Haut und Weichgewebe, Knochen und Gelenke, andere).
• SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) (Minimum 0 - Maximum 24; höhere Scores führen zu einem schlechteren Ergebnis)
• Pitt-Score (mindestens 0 – maximal 14; höhere Werte führen zu einem schlechteren Ergebnis)
• Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
• Anzahl der Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation, chirurgische Eingriffe oder andere Eingriffe benötigen
• Nerologische Beeinträchtigung (Rankin-Skala [Minimum 0 – Maximum 6; höhere Werte gehen mit einem schlechteren Ergebnis einher])
• Funktionelle Beeinträchtigung (Karnofsky-Skala [Minimum 0 – Maximum 100; höhere Werte führen zu einem besseren Ergebnis])
• Ergebnisse routinemäßiger Labortests
• Arzneimittelplasmakonzentrationen
• Ergebnisse mikrobiologischer Untersuchungen (Identifizierung der Erreger, Ergebnisse der antimikrobiellen Empfindlichkeitstests, Resistenzmechanismen)
• Ergebnisse bildgebender Untersuchungen
• Behandlungsstrategien (Art, Dosis, Verabreichung antimikrobieller Mittel)
• Entwicklung von Arzneimitteltoxizitäten
• Mortalität (alle Ursachen und infektionsbedingt)

Sowohl Daten als auch Bioproben werden ab dem Ausgangswert (BL) der Infektionskrankheit nach Einholung der Einverständniserklärung gesammelt. Follow-up-Daten und Bioproben werden am Ende der Behandlung (EOT) und 6 Monate nach dem EOT für die spezifische Erkrankung oder, falls keine therapeutische Intervention erfolgt, 6 Monate nach der Diagnose gesammelt. Bei Patienten mit HIV-Infektion werden Follow-up-Daten und Bioproben jährlich nach Studienbeginn gesammelt. Zusätzliche Daten und Bioproben werden zu anderen Zeitpunkten entsprechend der üblichen zeitlichen Entwicklung spezifischer Krankheiten und im Falle relevanter klinischer Ereignisse oder therapeutischer Änderungen gesammelt. Alle Proben werden gemäß guter klinischer Praxis und verfügbaren nationalen und internationalen Richtlinien entnommen.

Die Datenanalyse wird von den Ermittlern zu genehmigten Vorschlägen durchgeführt. Statistische Methoden werden im Rahmen der Vorschläge definiert.

Die Variablen der Studie werden mithilfe von Mittelwerten oder Medianen und 95 %-Konfidenzintervallen oder Interquartilbereichen für kontinuierliche Variablen und Proportionen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen für kategoriale Variablen beschrieben.

Vergleiche zwischen Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test (kategoriale Variablen) oder mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-Test (kontinuierliche Variablen) durchgeführt.

Signifikante Schwankungen in kontinuierlichen Variablen im Zeitverlauf können mithilfe von T-Tests für gepaarte Daten, o Wilcoxon-Rangvorzeichentest (nur zwei Zeitpunkte), o Varianzanalyse für wiederholte Messungen oder lineare gemischte Modelle (alle Zeitpunkte sind während der Nachbeobachtung verfügbar) beurteilt werden.

Das Vorhandensein linearer Beziehungen zwischen kontinuierlichen Variablen kann mithilfe von Pearson-Korrelationskoeffizienten (parametrisch) oder Spearman-Korrelationskoeffizienten (nichtparametrisch) getestet werden.

Logistische Regressionsmodelle werden angewendet, um die Prädiktoren für die Ergebnisse zu bestimmen. Die Risiken (Odds Ratios) und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden gemeldet.

Cox-Regressionsmodelle werden angewendet, um Prädiktoren für die Ergebnisse zu bestimmen. Risiken (Odds Ratios) und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle werden gemeldet.