Registro de Doenças Infecciosas BIObank (INDI-REBIO)

O registro forneceria um banco de dados abrangente incluindo uma vasta população de pacientes com doenças infecciosas, favorecendo a análise de dados clínicos, laboratoriais e terapêuticos de condições infecciosas específicas.

As doenças infecciosas específicas de grande interesse incluem, entre outras:

• Infecções da corrente sanguínea (isto é: síndromes infecciosas que se manifestam com bacteremia)
• Infecções endovasculares (isto é: endocardite infecciosa, infecções cardiovasculares de dispositivos eletrônicos implantáveis, infecções de enxertos vasculares, etc.)
• Infecções do sistema nervoso central (isto é: meningite, encefalite, abscesso cerebral, infecções de derivações ventriculares, etc.)
• Infecções ósseas e articulares (ou seja: osteomielite, espondilodiscite, infecções articulares protéticas, etc.)
• Infecções sexualmente transmissíveis (isto é: uretrite gonocócica e não gonocócica, proctite, orquiepididimite, sífilis, etc.)
• Infecção pelo VIH
• Doenças infecciosas emergentes e reemergentes.

Os objetivos gerais do estudo para cada doença infecciosa específica incluem:

• descrição e evolução ao longo do tempo das características clínicas e laboratoriais de pacientes com doenças infecciosas específicas;
• descrição e evolução ao longo do tempo de isolados microbianos, incluindo testes de sensibilidade antimicrobiana;
• descrição e evolução ao longo do tempo do tratamento empregado em pacientes com doenças infecciosas específicas;
• avaliação de fatores preditivos de sucesso do tratamento e mortalidade em pacientes com doenças infecciosas específicas;
• descrição, avaliação e impacto prognóstico de biomarcadores microbianos, imunológicos e inflamatórios.

Os objetivos gerais do estudo, juntamente com objetivos mais específicos relacionados a uma doença infecciosa específica, serão avaliados em estudos observacionais específicos, aninhados no Registro (ou seja, usando dados e bioamostras coletados no Registro com a potencial adição de dados obtidos de investigações realizadas em amostras biológicas disponíveis).

Para atingir estes objetivos, os participantes são convidados a doar amostras biológicas (sangue, líquido cefalorraquidiano, urina, outras amostras biológicas relevantes relacionadas com a doença infecciosa específica, colhidas de acordo com as boas práticas clínicas e diretrizes disponíveis) para estudos de identificação de modificadores de uma doença infecciosa específica. doença e estabelecer e validar marcadores biológicos que rastreiam o curso progressivo da doença considerada, juntamente com a eficácia e toxicidade do medicamento.

Os seguintes dados clínicos e laboratoriais serão registrados no início do estudo e nas visitas de acompanhamento:

• Idade, medida em anos
• Sexo ao nascer (masculino, feminino)
• Comorbidades, medidas com escore de Charlson (mínimo 0 - máximo 37; escores mais altos associados a pior desfecho)
• Fonte de infecção, (sistema nervoso central, trato respiratório, infecção endovascular, intra-abdominal, trato urinário, pele e tecidos moles, ossos e articulações, outros).
• Pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) (mínimo 0 - máximo 24; pontuações mais altas associadas a pior desfecho)
• Pontuação Pitt (mínimo 0 - máximo 14; pontuações mais altas associadas a piores resultados)
• Tempo de internação (dias)
• Número de pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI), intervenções cirúrgicas ou outros procedimentos
• Comprometimento nerológico (escala de Rankin [mínimo 0 - máximo 6; pontuações mais altas associadas a pior resultado])
• Comprometimento funcional (escala de Karnofsky [mínimo 0 - máximo 100; pontuações mais altas associadas a melhores resultados])
• Resultados de exames laboratoriais de rotina
• Concentrações plasmáticas de drogas
• Resultados das investigações microbiológicas (identificação dos organismos causadores, resultados dos testes de suscetibilidade aos antimicrobianos, mecanismo de resistência)
• Resultados de investigações de imagem
• Estratégias de tratamento (tipo, dose, administração de antimicrobianos)
• Desenvolvimento de toxicidades de drogas
• Mortalidade (todas as causas e atribuível à infecção)

Tanto os dados quanto as bioamostras serão coletados a partir da linha de base (BL) da doença infecciosa após obtenção do consentimento informado. Os dados de acompanhamento e bioamostras serão coletados no final do tratamento (EOT) e 6 meses após o EOT para a condição específica ou, em caso de não intervenção terapêutica, 6 meses após o diagnóstico. Em pacientes com infecção por HIV, dados de acompanhamento e bioamostras serão coletados anualmente após a linha de base. Dados adicionais e bioamostras serão coletados em outros momentos de acordo com a evolução temporal usual de doenças específicas, e em caso de eventos clínicos relevantes ou modificação terapêutica. Todas as amostras serão coletadas de acordo com as boas práticas clínicas e as diretrizes nacionais e internacionais disponíveis.

A análise dos dados será realizada pelos investigadores nas propostas aprovadas. Os métodos estatísticos serão definidos como parte das propostas.

As variáveis ​​do estudo serão descritas por meio de médias ou medianas e intervalos de confiança de 95% ou intervalos interquartis para variáveis ​​contínuas e proporções com seus respectivos intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​categóricas.

As comparações entre os grupos serão feitas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher (variáveis ​​​​categóricas) ou pelo teste não paramétrico de Mann-Whitney (variáveis ​​​​contínuas).

Variações significativas em variáveis ​​contínuas ao longo do tempo podem ser avaliadas usando testes t para dados pareados o Teste do sinal de classificação de Wilcoxon (apenas dois pontos no tempo) o Análise de variância para medidas repetidas ou modelos lineares mistos (todos os pontos no tempo disponíveis durante o acompanhamento).

A presença de relações lineares entre variáveis ​​contínuas pode ser testada por meio dos coeficientes de correlação de Pearson (paramétricos) ou coeficientes de correlação de Spearman (não paramétricos).

Modelos de regressão logística serão aplicados para determinar os preditores de resultados; os riscos (odds ratios) e os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão relatados.

Modelos de regressão de Cox serão aplicados para determinar preditores de resultados; riscos (odds ratios) e intervalos de confiança correspondentes de 95% serão relatados.