REGISTRE DES MALADIES INFECTIEUSES BIObanque (INDI-REBIO)

Le registre fournirait une base de données complète comprenant une vaste population de patients atteints de maladies infectieuses, favorisant l'analyse des données cliniques, de laboratoire et thérapeutiques sur des conditions infectieuses spécifiques.

Les maladies infectieuses spécifiques présentant un intérêt majeur comprennent, entre autres :

• Infections du sang (c'est-à-dire : syndromes infectieux se manifestant par une bactériémie)
• Infections endovasculaires (c'est-à-dire : endocardite infectieuse, infections cardiovasculaires liées aux dispositifs électroniques implantables, infections de greffons vasculaires, etc.)
• Infections du système nerveux central (c'est-à-dire : méningite, encéphalite, abcès cérébral, infections des shunts ventriculaires, etc.)
• Infections osseuses et articulaires (c.-à-d. : ostéomyélite, spondylodiscite, infections des articulations prothétiques, etc.)
• Infections sexuellement transmissibles (ex. : urétrite gonococcique et non gonococcique, rectite, orchépididymite, syphilis, etc.)
• Infection par le VIH
• Maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes.

Les objectifs généraux de l’étude pour chaque maladie infectieuse spécifique comprennent :

• description et évolution dans le temps des caractéristiques cliniques et biologiques des patients atteints de maladies infectieuses spécifiques ;
• description et évolution dans le temps des isolats microbiens, y compris les tests de sensibilité aux antimicrobiens ;
• description et évolution dans le temps des traitements utilisés chez les patients atteints de maladies infectieuses spécifiques ;
• évaluation des facteurs prédictifs du succès du traitement et de la mortalité chez les patients atteints de maladies infectieuses spécifiques ;
• description, évaluation et impact pronostique des biomarqueurs microbiens, immunologiques et inflammatoires.

Les objectifs généraux de l'étude, ainsi que les objectifs plus spécifiques liés à une maladie infectieuse spécifique, seront évalués dans le cadre d'études observationnelles spécifiques, imbriquées dans le registre (c'est-à-dire en utilisant des données et des échantillons biologiques collectés dans le registre avec l'ajout potentiel de données obtenues à partir d'enquêtes effectuées sur les échantillons biologiques disponibles).

Pour atteindre ces objectifs, les participants sont invités à donner des échantillons biologiques (sang, liquide céphalo-rachidien, urine, autres échantillons biologiques pertinents liés à la maladie infectieuse spécifique, collectés conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux lignes directrices disponibles) pour des études visant à identifier les modificateurs d'une maladie infectieuse spécifique. maladie et d'établir et de valider des marqueurs biologiques qui suivent l'évolution progressive de la maladie considérée, ainsi que l'efficacité et la toxicité des médicaments.

Les données cliniques et de laboratoire suivantes seront enregistrées au départ et lors des visites de suivi :

• Âge, mesuré en années
• Sexe à la naissance (homme, femme)
• Comorbidités, mesurées avec le score de Charlson (minimum 0 - maximum 37 ; scores plus élevés liés à un pire résultat)
• Source d'infection (système nerveux central, voies respiratoires, infection endovasculaire, intra-abdominale, voies urinaires, peau et tissus mous, os et articulations, autre).
• Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) (minimum 0 - maximum 24 ; des scores plus élevés sont liés à un pire résultat)
• Score de Pitt (minimum 0 - maximum 14 ; des scores plus élevés sont liés à un pire résultat)
• Durée du séjour à l'hôpital (jours)
• Nombre de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI), des interventions chirurgicales ou d'autres procédures
• Déficience nérologique (échelle de Rankin [minimum 0 - maximum 6 ; scores plus élevés liés à un pire résultat])
• Déficience fonctionnelle (échelle de Karnofsky [minum 0 - maximum 100 ; scores plus élevés liés à de meilleurs résultats])
• Résultats des tests de laboratoire de routine
• Concentrations plasmatiques du médicament
• Résultats des analyses microbiologiques (identification des organismes responsables, résultats des tests de sensibilité aux antimicrobiens, mécanisme de résistance)
• Résultats des examens d'imagerie
• Stratégies de traitement (type, dose, administration d'antimicrobiens)
• Développement de toxicités médicamenteuses
• Mortalité (toutes causes confondues et imputable à l'infection)

Les données et les échantillons biologiques seront collectés à partir de la ligne de base (BL) de la maladie infectieuse après obtention du consentement éclairé. Les données de suivi et les échantillons biologiques seront collectés à la fin du traitement (EOT) et 6 mois après l'EOT pour l'affection spécifique ou, en cas d'absence d'intervention thérapeutique, à 6 mois après le diagnostic. Chez les patients infectés par le VIH, les données de suivi et les échantillons biologiques seront collectés chaque année après le départ. Des données et des échantillons biologiques supplémentaires seront collectés à d'autres moments en fonction de l'évolution temporelle habituelle de maladies spécifiques, et en cas d'événements cliniques pertinents ou de modification thérapeutique. Tous les échantillons seront collectés conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux directives nationales et internationales disponibles.

L'analyse des données sera effectuée par les enquêteurs sur les propositions approuvées. Les méthodes statistiques seront définies dans le cadre des propositions.

Les variables de l'étude seront décrites à l'aide de moyennes ou médianes et d'intervalles de confiance à 95 % ou d'intervalles interquartiles pour les variables continues et de proportions avec leurs intervalles de confiance à 95 % pour les variables catégorielles.

Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (variables catégorielles) ou à l'aide du test non paramétrique de Mann-Whitney (variables continues).

Les variations significatives des variables continues au fil du temps peuvent être évaluées à l'aide de tests t pour les données appariées o Test de signe des rangs de Wilcoxon (seulement deux points temporels) o Analyse de variance pour des mesures répétées ou des modèles mixtes linéaires (tous les points temporels disponibles pendant le suivi).

La présence de relations linéaires entre variables continues peut être testée au moyen de coefficients de corrélation de Pearson (paramétriques) ou de coefficients de corrélation de Spearman (non paramétriques).

Des modèles de régression logistique seront appliqués pour déterminer les prédicteurs des résultats ; les risques (rapports de cotes) et les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront rapportés.

Des modèles de régression de Cox seront appliqués pour déterminer les prédicteurs des résultats ; les risques (rapports de cotes) et les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront signalés.