INfectieziektenregister BIObank (INDI-REBIO)

Het register zou een alomvattende database opleveren die een enorme populatie patiënten met infectieziekten omvat, waarbij de analyse van klinische, laboratorium- en therapeutische gegevens over specifieke infectieziekten wordt bevorderd.

Specifieke infectieziekten die van groot belang zijn, zijn onder meer:

• Bloedbaaninfecties (dat wil zeggen: infectieuze syndromen die zich manifesteren met bacteriëmie)
• Endovasculaire infecties (dat wil zeggen: infectieuze endocarditis, infecties van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten, infecties van vasculaire transplantaten, enz.)
• Infecties van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. meningitis, encefalitis, hersenabces, ventriculaire shuntinfecties, enz.)
• Bot- en gewrichtsinfecties (d.w.z.: osteomyelitis, spondylodiscitis, infecties van prothetische gewrichten, enz.)
• Seksueel overdraagbare infecties (d.w.z. gonokokken- en niet-gonokokkenurethritis, proctitis, epididymo-orchitis, syfilis, enz.)
• HIV-infectie
• Opkomende en opnieuw opduikende infectieziekten.

Algemene doelstellingen van het onderzoek voor elke specifieke infectieziekte zijn onder meer:

• beschrijving en evolutie in de tijd van klinische en laboratoriumkenmerken van patiënten met specifieke infectieziekten;
• beschrijving en evolutie in de tijd van microbiële isolaten, inclusief testen op antimicrobiële gevoeligheid;
• beschrijving en evolutie in de loop van de tijd van de behandeling bij patiënten met specifieke infectieziekten;
• evaluatie van voorspellende factoren voor het succes van de behandeling en de mortaliteit bij patiënten met specifieke infectieziekten;
• beschrijving, evaluatie en prognostische impact van microbiële, immunologische en inflammatoire biomarkers.

De algemene onderzoeksdoelstellingen, samen met meer specifieke doelstellingen met betrekking tot een specifieke infectieziekte, zullen worden geëvalueerd in specifieke observationele onderzoeken, genest in het register (d.w.z. met behulp van gegevens en biomonsters verzameld in het register met de mogelijke toevoeging van gegevens verkregen uit uitgevoerde onderzoeken). op beschikbare biologische monsters).

Om deze doelstellingen te bereiken, wordt de deelnemers gevraagd biologische monsters (bloed, hersenvocht, urine en andere relevante biologische monsters gerelateerd aan de specifieke infectieziekte, verzameld volgens goede klinische praktijken en beschikbare richtlijnen) te doneren voor onderzoek om modificatoren van een specifieke infectieziekte te identificeren. ziekte en om biologische markers vast te stellen en te valideren die het progressieve beloop van de beschouwde ziekte volgen, samen met de werkzaamheid en toxiciteit van het geneesmiddel.

De volgende klinische en laboratoriumgegevens worden geregistreerd bij aanvang en bij vervolgbezoeken:

• Leeftijd, gemeten in jaren
• Geslacht bij geboorte (man, vrouw)
• Comorbiditeiten, gemeten met Charlson-score (minimaal 0 - maximaal 37; hogere scores gekoppeld aan slechtere uitkomst)
• Bron van infectie (centraal zenuwstelsel, luchtwegen, endovasculaire infectie, intra-abdominaal, urinewegen, huid en zacht weefsel, botten en gewrichten, andere).
• Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (minimaal 0 - maximaal 24; hogere scores gekoppeld aan een slechtere uitkomst)
• Pitt-score (minimaal 0 - maximaal 14; hogere scores gekoppeld aan een slechter resultaat)
• Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
• Aantal patiënten dat opname op de intensive care (ICU), chirurgische ingrepen of andere procedures nodig heeft
• Nerologische stoornissen (Rankin-schaal [minimaal 0 - maximaal 6; hogere scores gekoppeld aan slechtere uitkomst])
• Functionele beperking (Karnofsky-schaal [minimaal 0 - maximaal 100; hogere scores gekoppeld aan een beter resultaat])
• Resultaten van routinematige laboratoriumtests
• Geneesmiddelplasmaconcentraties
• Resultaten van microbiologisch onderzoek (identificatie van de veroorzakende organismen, resultaten van testen op antimicrobiële gevoeligheid, resistentiemechanisme)
• Resultaten van beeldvormend onderzoek
• Behandelingsstrategieën (type, dosis, toediening van antimicrobiële middelen)
• Ontwikkeling van medicijntoxiciteit
• Sterfte (door welke oorzaak dan ook en door infecties)

Zowel gegevens als biomonsters zullen worden verzameld vanaf de basislijn (BL) van de infectieziekte na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Follow-upgegevens en biomonsters worden verzameld aan het einde van de behandeling (EOT) en zes maanden na de EOT voor de specifieke aandoening of, als er geen therapeutische interventie is, zes maanden na de diagnose. Bij patiënten met een HIV-infectie zullen jaarlijks na baseline follow-upgegevens en biomonsters worden verzameld. Aanvullende gegevens en biomonsters zullen op andere tijdstippen worden verzameld, afhankelijk van de gebruikelijke temporele evolutie van specifieke ziekten, en in het geval van relevante klinische gebeurtenissen of therapeutische aanpassingen. Alle monsters worden verzameld volgens goede klinische praktijken en beschikbare nationale en internationale richtlijnen.

Gegevensanalyse zal door de onderzoekers worden uitgevoerd op goedgekeurde voorstellen. Statistische methoden zullen worden gedefinieerd als onderdeel van de voorstellen.

De variabelen van het onderzoek zullen worden beschreven met behulp van gemiddelden of medianen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen of interkwartielbereiken voor continue variabelen en verhoudingen met hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor categorische variabelen.

Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van de chikwadraattoets of Fisher's exact-toets (categorische variabelen) of met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-toets (continue variabelen).

Significante variaties in continue variabelen in de loop van de tijd kunnen worden beoordeeld met behulp van t-tests voor gepaarde gegevens. o Wilcoxon rangschikt sign-test (slechts twee tijdstippen) o variantieanalyse voor herhaalde metingen of lineair gemengde modellen (alle tijdstippen beschikbaar tijdens de follow-up).

De aanwezigheid van lineaire relaties tussen continue variabelen kan worden getest door middel van Pearson-correlatiecoëfficiënten (parametrisch) of Spearman-correlatiecoëfficiënten (niet-parametrisch).

Logistieke regressiemodellen zullen worden toegepast om de voorspellers van uitkomsten te bepalen; de risico's (odds ratio's) en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.

Cox-regressiemodellen zullen worden toegepast om voorspellers van uitkomsten te bepalen; risico's (odds ratio's) en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.