BIObanka Registr infekčních nemocí (INDI-REBIO)

Registr by poskytoval komplexní databázi zahrnující rozsáhlou populaci pacientů s infekčními chorobami, upřednostňující analýzu klinických, laboratorních a terapeutických údajů o konkrétních infekčních stavech.

Mezi specifická infekční onemocnění velkého zájmu patří mimo jiné:

• Infekce krevního řečiště (tj. infekční syndromy projevující se bakteriémií)
• Endovaskulární infekce (tj.: infekční endokarditida, infekce kardiovaskulárních implantovatelných elektronických zařízení, infekce cévních štěpů atd.)
• Infekce centrálního nervového systému (tj.: meningitida, encefalitida, cerebrální absces, infekce komorových zkratů atd.)
• Infekce kostí a kloubů (tj.: osteomyelitida, spondylodiscitida, protetické kloubní infekce atd.)
• Sexuálně přenosné infekce (tj.: gonokoková a negonokoková uretritida, proktitida, epididymoorchitida, syfilis atd.)
• HIV infekce
• Vznikající a znovu se objevující infekční onemocnění.

Obecné cíle studie pro každé konkrétní infekční onemocnění zahrnují:

• popis a vývoj klinických a laboratorních charakteristik pacientů se specifickými infekčními chorobami v čase;
• popis a vývoj mikrobiálních izolátů v průběhu času, včetně testování antimikrobiální citlivosti;
• popis a vývoj v průběhu léčby používané u pacientů se specifickými infekčními chorobami;
• hodnocení prediktivních faktorů úspěšnosti léčby a mortality u pacientů se specifickými infekčními chorobami;
• popis, hodnocení a prognostický dopad mikrobiálních, imunologických a zánětlivých biomarkerů.

Obecné cíle studie spolu s konkrétnějšími cíli souvisejícími s konkrétním infekčním onemocněním budou vyhodnoceny ve specifických observačních studiích vnořených do registru (tj. pomocí dat a biologických vzorků shromážděných v registru s potenciálním doplněním údajů získaných z provedených šetření na dostupných biologických vzorcích).

K dosažení těchto cílů jsou účastníci požádáni, aby darovali biologické vzorky (krev, mozkomíšní mok, moč, další relevantní biologické vzorky související s konkrétním infekčním onemocněním, odebrané v souladu se správnou klinickou praxí a dostupnými pokyny) pro studie k identifikaci modifikátorů konkrétní infekční choroby. onemocnění a stanovit a ověřit biologické markery sledující progresivní průběh uvažovaného onemocnění spolu s účinností a toxicitou léků.

Následující klinické a laboratorní údaje budou zaznamenány na začátku a při následných návštěvách:

• Věk, měřeno v letech
• Pohlaví při narození (muž, žena)
• Komorbidity měřené Charlsonovým skóre (minimum 0 – maximum 37; vyšší skóre souvisí s horším výsledkem)
• Zdroj infekce, (centrální nervový systém, dýchací cesty, endovaskulární infekce, nitrobřišní, močové cesty, kůže a měkké tkáně, kosti a klouby, jiné).
• Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) (minimálně 0 – maximálně 24; vyšší skóre souvisí s horším výsledkem)
• Pitt skóre (min. 0 – maximálně 14; vyšší skóre souvisí s horším výsledkem)
• Délka pobytu v nemocnici (dny)
• Počet pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), chirurgické zákroky nebo jiné výkony
• Nerologické poškození (Rankinova škála [minimálně 0 – maximálně 6; vyšší skóre spojené s horším výsledkem])
• Funkční porucha (Karnofského škála [min. 0 – maximálně 100; vyšší skóre spojené s lepším výsledkem])
• Výsledky rutinních laboratorních testů
• Plazmatické koncentrace léčiva
• Výsledky mikrobiologických vyšetření (identifikace původců, výsledky testování antimikrobiální citlivosti, mechanismus rezistence)
• Výsledky zobrazovacích vyšetření
• Strategie léčby (typ, dávka, podávání antimikrobiálních látek)
• Vývoj toxických účinků léků
• Úmrtnost (všechny příčiny a infekce lze připsat)

Data i biologické vzorky budou shromažďovány počínaje základní linií (BL) infekčního onemocnění po získání informovaného souhlasu. Následná data a biologické vzorky budou shromažďovány na konci léčby (EOT) a 6 měsíců po EOT pro konkrétní stav nebo, v případě, že nedojde k žádné terapeutické intervenci, 6 měsíců po diagnóze. U pacientů s infekcí HIV budou údaje o sledování a biologické vzorky shromažďovány každý rok po výchozím stavu. Další údaje a biologické vzorky budou shromažďovány v jiných časových bodech podle obvyklého časového vývoje konkrétních onemocnění a v případě relevantních klinických příhod nebo terapeutické modifikace. Všechny vzorky budou odebrány v souladu se správnou klinickou praxí a dostupnými národními a mezinárodními směrnicemi.

Analýzu dat provedou vyšetřovatelé na schválených návrzích. Statistické metody budou definovány jako součást návrhů.

Proměnné studie budou popsány pomocí průměrů nebo mediánů a 95% intervalů spolehlivosti nebo mezikvartilových rozmezí pro spojité proměnné a podíly s jejich 95% intervaly spolehlivosti pro kategorické proměnné.

Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu (kategorické proměnné) nebo pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu (kontinuální proměnné).

Významné změny spojitých proměnných v průběhu času lze posoudit pomocí t-testů pro párová data o Wilcoxonův znaménkový test (pouze dva časové body) o analýzu rozptylu pro opakovaná měření nebo lineární smíšené modely (všechny časové body dostupné během sledování).

Přítomnost lineárních vztahů mezi spojitými proměnnými lze testovat pomocí Pearsonových korelačních koeficientů (parametrických) nebo Spearmanových korelačních koeficientů (neparametrických).

K určení prediktorů výsledků budou použity logistické regresní modely; budou hlášena rizika (poměr šancí) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.

K určení prediktorů výsledků budou použity Coxovy regresní modely; budou hlášena rizika (poměr šancí) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.