Registro de Enfermedades Infecciosas BIObank (INDI-REBIO)

El registro proporcionaría una base de datos completa que incluiría una amplia población de pacientes con enfermedades infecciosas, favoreciendo el análisis de datos clínicos, de laboratorio y terapéuticos de condiciones infecciosas específicas.

Las enfermedades infecciosas específicas de mayor interés incluyen, entre otras:

• Infecciones del torrente sanguíneo (es decir, síndromes infecciosos que se manifiestan con bacteriemia)
• Infecciones endovasculares (es decir, endocarditis infecciosa, infecciones por dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares, infecciones de injertos vasculares, etc.)
• Infecciones del sistema nervioso central (es decir, meningitis, encefalitis, absceso cerebral, infecciones de las derivaciones ventriculares, etc.)
• Infecciones de huesos y articulaciones (es decir, osteomielitis, espondilodiscitis, infecciones de prótesis articulares, etc.)
• Infecciones de transmisión sexual (es decir, uretritis gonocócica y no gonocócica, proctitis, epididimoorquitis, sífilis, etc.)
• infección por VIH
• Enfermedades infecciosas emergentes y reemergentes.

Los objetivos generales del estudio para cada enfermedad infecciosa específica incluyen:

• descripción y evolución en el tiempo de las características clínicas y de laboratorio de pacientes con enfermedades infecciosas específicas;
• descripción y evolución en el tiempo de aislamientos microbianos, incluidas pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos;
• descripción y evolución en el tiempo del tratamiento empleado en pacientes con enfermedades infecciosas específicas;
• evaluación de factores predictivos del éxito del tratamiento y la mortalidad en pacientes con enfermedades infecciosas específicas;
• Descripción, evaluación e impacto pronóstico de biomarcadores microbianos, inmunológicos e inflamatorios.

Los objetivos generales del estudio, junto con los objetivos más específicos relacionados con una enfermedad infecciosa específica, se evaluarán en estudios observacionales específicos, anidados dentro del Registro (es decir, utilizando datos y muestras biológicas recopilados en el Registro con la posible adición de datos obtenidos de las investigaciones realizadas). en muestras biológicas disponibles).

Para lograr estos objetivos, se pide a los participantes que donen muestras biológicas (sangre, líquido cefalorraquídeo, orina, otras muestras biológicas relevantes relacionadas con la enfermedad infecciosa específica, recolectadas de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y las pautas disponibles) para estudios que identifiquen modificadores de una enfermedad infecciosa específica. enfermedad y establecer y validar marcadores biológicos que sigan el curso progresivo de la enfermedad considerada, junto con la eficacia y toxicidad de los fármacos.

Los siguientes datos clínicos y de laboratorio se registrarán al inicio y en las visitas de seguimiento:

• Edad, medida en años.
• Sexo al nacer (masculino, femenino)
• Comorbilidades, medidas con la puntuación de Charlson (mínimo 0 - máximo 37; puntuaciones más altas relacionadas con peores resultados)
• Fuente de infección (sistema nervioso central, tracto respiratorio, infección endovascular, intraabdominal, tracto urinario, piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, otros).
• Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) (mínimo 0 - máximo 24; puntuaciones más altas vinculadas a peores resultados)
• Puntuación de Pitt (mínimo 0 - máximo 14; puntuaciones más altas relacionadas con peores resultados)
• Duración de la estancia hospitalaria (días)
• Número de pacientes que requirieron ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI), intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos
• Deterioro nervioso (escala de Rankin [mínimo 0 - máximo 6; puntuaciones más altas relacionadas con peores resultados])
• Deterioro funcional (escala de Karnofsky [mínimo 0 - máximo 100; puntuaciones más altas relacionadas con mejores resultados])
• Resultados de pruebas de laboratorio de rutina.
• Concentraciones plasmáticas del fármaco.
• Resultados de investigaciones microbiológicas (identificación de los organismos causantes, resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos, mecanismo de resistencia)
• Resultados de las investigaciones por imágenes.
• Estrategias de tratamiento (tipo, dosis, administración de antimicrobianos)
• Desarrollo de toxicidades de medicamentos.
• Mortalidad (atribuible a todas las causas y atribuible a infecciones)

Tanto los datos como las muestras biológicas se recopilarán a partir de la línea de base (BL) de la enfermedad infecciosa después de obtener el consentimiento informado. Los datos de seguimiento y las muestras biológicas se recopilarán al final del tratamiento (EOT) y 6 meses después del EOT para la condición específica o, en caso de no intervención terapéutica, a los 6 meses después del diagnóstico. En pacientes con infección por VIH, los datos de seguimiento y las muestras biológicas se recopilarán anualmente después del inicio. Se recopilarán datos y muestras biológicas adicionales en otros momentos de acuerdo con la evolución temporal habitual de enfermedades específicas y en caso de eventos clínicos relevantes o modificaciones terapéuticas. Todas las muestras se recolectarán de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y las directrices nacionales e internacionales disponibles.

Los investigadores realizarán el análisis de datos sobre las propuestas aprobadas. Los métodos estadísticos se definirán como parte de las propuestas.

Las variables del estudio se describirán utilizando medias o medianas e intervalos de confianza del 95% o rangos intercuartílicos para variables continuas y proporciones con sus intervalos de confianza del 95% para variables categóricas.

Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (variables categóricas) o mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney (variables continuas).

Las variaciones significativas en las variables continuas a lo largo del tiempo se pueden evaluar mediante pruebas t para datos pareados o prueba de signos de rangos de Wilcoxon (solo dos puntos temporales) o análisis de varianza para medidas repetidas o modelos lineales mixtos (todos los puntos temporales disponibles durante el seguimiento).

La presencia de relaciones lineales entre variables continuas se puede probar mediante coeficientes de correlación de Pearson (paramétricos) o coeficientes de correlación de Spearman (no paramétricos).

Se aplicarán modelos de regresión logística para determinar los predictores de resultados; Se informarán los riesgos (odds ratios) y los correspondientes intervalos de confianza del 95%.

Se aplicarán modelos de regresión de Cox para determinar predictores de resultados; Se informarán los riesgos (odds ratios) y los correspondientes intervalos de confianza del 95%.