Smittsomme sykdommer Registry BIObank (INDI-REBIO)

Registeret vil gi en omfattende database som inkluderer en stor populasjon av pasienter med infeksjonssykdommer, og favoriserer analyse av kliniske, laboratorie- og terapeutiske data for spesifikke infeksjonstilstander.

Spesifikke smittsomme sykdommer av stor interesse inkluderer blant annet:

• Blodbaneinfeksjoner (dvs.: infeksjonssyndromer som manifesterer seg med bakteriemi)
• Endovaskulære infeksjoner (dvs.: infeksiøs endokarditt, kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhetsinfeksjon, vaskulære graftinfeksjoner, etc.)
• Infeksjoner i sentralnervesystemet (dvs.: meningitt, encefalitt, cerebral abscess, ventrikulære shuntinfeksjoner, etc.)
• Bein- og leddinfeksjoner (dvs.: osteomyelitt, spondylodiscitis, protetiske leddinfeksjoner, etc.)
• Seksuelt overførbare infeksjoner (dvs.: gonokokk og ikke-gonokokk uretritt, proktitt, epididymo-orkitt, syfilis, etc.)
• HIV-infeksjon
• Nye og nye infeksjonssykdommer.

Generelle mål for studien for hver spesifikk infeksjonssykdom inkluderer:

• beskrivelse og utvikling over tid av kliniske og laboratorieegenskaper hos pasienter med spesifikke infeksjonssykdommer;
• beskrivelse og utvikling over tid av mikrobielle isolater, inkludert antimikrobiell følsomhetstesting;
• beskrivelse og utvikling over tid av behandling brukt hos pasienter med spesifikke infeksjonssykdommer;
• evaluering av prediktive faktorer for behandlingssuksess og dødelighet hos pasienter med spesifikke infeksjonssykdommer;
• beskrivelse, evaluering og prognostisk påvirkning av mikrobielle, immunologiske og inflammatoriske biomarkører.

De generelle studiemålene, sammen med mer spesifikke mål knyttet til en spesifikk infeksjonssykdom, vil bli evaluert i spesifikke observasjonsstudier, nestet i registeret (dvs. ved bruk av data og bioprøver samlet inn i registeret med mulig tillegg av data hentet fra utførte undersøkelser på tilgjengelige biologiske prøver).

For å nå disse målene blir deltakerne bedt om å donere biologiske prøver (blod, cerebrospinalvæske, urin, andre relevante biologiske prøver relatert til den spesifikke infeksjonssykdommen, samlet i henhold til god klinisk praksis og tilgjengelige retningslinjer) for studier for å identifisere modifikatorer av en spesifikk smittsom sykdom. sykdom og for å etablere og validere biologiske markører som sporer det progressive forløpet til den betraktede sykdommen, sammen med medikamentets effekt og toksisitet.

Følgende kliniske data og laboratoriedata vil bli registrert ved baseline og ved oppfølgingsbesøk:

• Alder, målt i år
• Sex ved fødselen (mann, kvinne)
• Komorbiditeter, målt med Charlson-score (minimum 0 - maksimum 37; høyere skåre knyttet til dårligere utfall)
• Smittekilde, (sentralnervesystem, luftveier, endovaskulær infeksjon, intraabdominal, urinveier, hud og bløtvev, bein og ledd, annet).
• Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum (minimum 0 - maksimum 24; høyere poengsum knyttet til dårligere resultat)
• Pitt-score (minimum 0 - maksimum 14; høyere poengsum knyttet til dårligere resultat)
• Lengde på sykehusopphold (dager)
• Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU), kirurgiske inngrep eller andre prosedyrer
• Nerologisk svekkelse (Rankin-skala [minimum 0 - maksimum 6; høyere skåre knyttet til dårligere utfall])
• Funksjonell svekkelse (Karnofsky-skala [minimum 0 - maksimum 100; høyere poengsum knyttet til bedre resultat])
• Resultater av rutinemessige laboratorietester
• Plasmakonsentrasjoner av legemidler
• Resultater av mikrobiologiske undersøkelser (identifikasjon av forårsakende organismer, testresultater for antimikrobiell følsomhet, resistensmekanisme)
• Resultater av bildeundersøkelser
• Behandlingsstrategier (type, dose, administrering av antimikrobielle midler)
• Utvikling av legemiddeltoksisitet
• Dødelighet (alle årsaker og infeksjoner)

Både data og bioprøver vil bli samlet inn fra baseline (BL) for infeksjonssykdommen etter å ha innhentet informert samtykke. Oppfølgingsdata og bioprøver vil bli samlet inn ved slutten av behandlingen (EOT) og 6 måneder etter EOT for den spesifikke tilstanden eller, i tilfelle ingen terapeutisk intervensjon, 6 måneder etter diagnosen. Hos pasienter med HIV-infeksjon vil oppfølgingsdata og bioprøver bli samlet inn årlig etter baseline. Ytterligere data og bioprøver vil bli samlet inn på andre tidspunkt i henhold til den vanlige tidsmessige utviklingen av spesifikke sykdommer, og i tilfelle relevante kliniske hendelser eller terapeutiske modifikasjoner. Alle prøver vil bli tatt i henhold til god klinisk praksis og tilgjengelige nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Dataanalyse vil bli utført av etterforskerne på godkjente forslag. Statistiske metoder vil bli definert som en del av forslagene.

Studiens variabler vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt eller medianer og 95 % konfidensintervaller eller interkvartilområder for kontinuerlige variabler og proporsjoner med deres 95 % konfidensintervaller for kategoriske variabler.

Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved å bruke kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test (kategoriske variabler) eller ved å bruke den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen (kontinuerlige variabler).

Signifikante variasjoner i kontinuerlige variabler over tid kan vurderes ved bruk av t-tester for parede data o Wilcoxon rangerer tegntest (kun to tidspunkter) o variansanalyse for gjentatte mål eller lineære blandede modeller (alle tidspunkter tilgjengelig under oppfølging).

Tilstedeværelsen av lineære forhold mellom kontinuerlige variabler kan testes ved hjelp av Pearson-korrelasjonskoeffisienter (parametrisk) eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter (ikke-parametriske).

Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme prediktorene for utfall; risikoene (oddsforhold) og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene vil bli rapportert.

Cox regresjonsmodeller vil bli brukt for å bestemme prediktorer for utfall; risiko (oddsforhold) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.