Реестр инфекционных болезней БИОбанк (INDI-REBIO)

Реестр предоставит всеобъемлющую базу данных, включающую обширную группу пациентов с инфекционными заболеваниями, что будет способствовать анализу клинических, лабораторных и терапевтических данных конкретных инфекционных состояний.

Конкретные инфекционные заболевания, представляющие большой интерес, включают, среди прочего:

• Инфекции кровотока (т.е. инфекционные синдромы, проявляющиеся бактериемией)
• Эндоваскулярные инфекции (например: инфекционный эндокардит, инфекции сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств, инфекции сосудистых трансплантатов и т. д.)
• Инфекции центральной нервной системы (например, менингит, энцефалит, абсцесс головного мозга, инфекции желудочковых шунтов и т. д.)
• Инфекции костей и суставов (например, остеомиелит, спондилодисцит, инфекции протезных суставов и т. д.)
• Инфекции, передающиеся половым путем (например: гонококковый и негонококковый уретрит, проктит, эпидидимоорхит, сифилис и т. д.)
• ВИЧ-инфекция
• Новые и вновь возникающие инфекционные заболевания.

К общим задачам исследования по каждому конкретному инфекционному заболеванию относятся:

• описание и эволюция во времени клинико-лабораторных характеристик больных конкретными инфекционными заболеваниями;
• описание и эволюция микробных изолятов с течением времени, включая тестирование чувствительности к противомикробным препаратам;
• описание и эволюция с течением времени лечения пациентов со специфическими инфекционными заболеваниями;
• оценка прогностических факторов успеха лечения и смертности пациентов со специфическими инфекционными заболеваниями;
• описание, оценка и прогностическое влияние микробных, иммунологических и воспалительных биомаркеров.

Общие цели исследования, наряду с более конкретными целями, связанными с конкретным инфекционным заболеванием, будут оцениваться в конкретных обсервационных исследованиях, вложенных в Реестр (т. е. с использованием данных и биообразцов, собранных в Реестре, с возможным добавлением данных, полученных в результате проведенных исследований). на имеющихся биологических образцах).

Для достижения этих целей участникам предлагается сдать биологические образцы (кровь, спинномозговая жидкость, моча, другие соответствующие биологические образцы, связанные с конкретным инфекционным заболеванием, собранные в соответствии с надлежащей клинической практикой и имеющимися рекомендациями) для исследований по выявлению модификаторов конкретного инфекционного заболевания. заболевания, а также установить и утвердить биологические маркеры, отслеживающие прогрессирующее течение рассматриваемого заболевания, а также эффективность и токсичность лекарств.

Следующие клинические и лабораторные данные будут записываться при исходном уровне и во время последующих визитов:

• Возраст, измеряемый в годах
• Пол при рождении (мужской, женский)
• Сопутствующие заболевания, измеряемые по шкале Чарльсона (минимум 0 – максимум 37; более высокие баллы связаны с худшим исходом)
• Источник инфекции (центральная нервная система, дыхательные пути, эндоваскулярная инфекция, внутрибрюшные, мочевыводящие пути, кожа и мягкие ткани, кости и суставы, другие).
• Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) (минимум 0 – максимум 24; более высокие баллы связаны с худшим исходом)
• Оценка Питта (минимум 0 – максимум 14; более высокие баллы связаны с худшим результатом)
• Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
• Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), хирургических вмешательствах или других процедурах
• Нерологические нарушения (шкала Рэнкина [минимум 0 – максимум 6; более высокие баллы связаны с худшим исходом])
• Функциональные нарушения (шкала Карновского [минимум 0 – максимум 100; более высокие баллы связаны с лучшим результатом])
• Результаты рутинных лабораторных исследований
• Концентрации препарата в плазме
• Результаты микробиологических исследований (идентификация возбудителей, результаты определения чувствительности к противомикробным препаратам, механизм резистентности)
• Результаты визуализирующих исследований
• Стратегии лечения (тип, доза, назначение противомикробных препаратов)
• Развитие лекарственной токсичности
• Смертность (от всех причин и от инфекции)

Как данные, так и биообразцы будут собираться, начиная с исходного уровня (BL) инфекционного заболевания после получения информированного согласия. Данные последующего наблюдения и биообразцы будут собраны в конце лечения (EOT) и через 6 месяцев после EOT для конкретного состояния или, в случае отсутствия терапевтического вмешательства, через 6 месяцев после постановки диагноза. У пациентов с ВИЧ-инфекцией данные последующего наблюдения и биообразцы будут собираться ежегодно после исходного уровня. Дополнительные данные и биообразцы будут собираться в другие моменты времени в соответствии с обычным временным развитием конкретных заболеваний, а также в случае соответствующих клинических событий или терапевтических модификаций. Все образцы будут собраны в соответствии с надлежащей клинической практикой и имеющимися национальными и международными рекомендациями.

Анализ данных будет проводиться следователями по утвержденным предложениям. Статистические методы будут определены как часть предложений.

Переменные исследования будут описаны с использованием средних значений или медиан и 95% доверительных интервалов или межквартильных диапазонов для непрерывных переменных и пропорций с их 95% доверительными интервалами для категориальных переменных.

Сравнения между группами будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (категорийные переменные) или с использованием непараметрического критерия Манна-Уитни (непрерывные переменные).

Значительные изменения непрерывных переменных во времени можно оценить с помощью t-тестов для парных данных. o Критерий знаков рангов Уилкоксона (только две временные точки). o Анализ дисперсии для повторных измерений или линейных смешанных моделей (все временные точки доступны во время наблюдения).

Наличие линейных связей между непрерывными переменными можно проверить с помощью коэффициентов корреляции Пирсона (параметрических) или коэффициентов корреляции Спирмена (непараметрических).

Модели логистической регрессии будут применяться для определения предикторов результатов; будут сообщены риски (отношения шансов) и соответствующие 95% доверительные интервалы.

Модели регрессии Кокса будут применяться для определения предикторов результатов; будут сообщены риски (отношения шансов) и соответствующие 95% доверительные интервалы.