Tartuntatautirekisteri BIOpankki (INDI-REBIO)

Rekisteri tarjoaisi kattavan tietokannan, joka sisältää suuren tartuntatauteja sairastavien potilaiden populaation ja suosii tiettyjen infektiosairauksien kliinisten, laboratorio- ja terapeuttisten tietojen analysointia.

Erityisesti kiinnostavia tartuntatauteja ovat mm.

• Verenkiertoinfektiot (eli: tarttuvat oireyhtymät, jotka ilmenevät bakteremiaan)
• Endovaskulaariset infektiot (eli: tarttuva endokardiitti, kardiovaskulaariset implantoitavien elektronisten laitteiden infektiot, vaskulaarisiirteen infektiot jne.)
• Keskushermoston infektiot (eli aivokalvontulehdus, enkefaliitti, aivoabsessi, kammioiden shunttiinfektiot jne.)
• Luu- ja nivelinfektiot (eli osteomyeliitti, spondylodiskiitti, proteesin niveltulehdukset jne.)
• Sukupuolitaudit (eli gonokokkien ja ei-gonokokkien aiheuttama virtsaputken tulehdus, proktiitti, epididymo-orkiitti, kuppa jne.)
• HIV-infektio
• Syntyvät ja uudelleen ilmaantuvat tartuntataudit.

Jokaisen tietyn tartuntataudin tutkimuksen yleisiä tavoitteita ovat:

• tiettyjä tartuntatauteja sairastavien potilaiden kliinisten ja laboratorioominaisuuksien kuvaus ja kehitys ajan kuluessa;
• mikrobi-isolaattien kuvaus ja kehitys ajan kuluessa, mukaan lukien antimikrobisen herkkyyden testaus;
• erityisiä tartuntatauteja sairastavien potilaiden hoidon kuvaus ja kehitys ajan kuluessa;
• hoidon onnistumisen ja kuolleisuuden ennakoivien tekijöiden arviointi potilailla, joilla on tiettyjä tartuntatauteja;
• mikrobien, immunologisten ja tulehduksellisten biomarkkerien kuvaus, arviointi ja prognostinen vaikutus.

Yleisiä tutkimustavoitteita sekä tiettyyn tartuntatautiin liittyviä tarkempia tavoitteita arvioidaan erityisissä havainnointitutkimuksissa, jotka on sijoitettu rekisteriin (eli käyttämällä rekisteriin kerättyjä tietoja ja bionäytteitä sekä mahdollisesti lisättynä suoritetuista tutkimuksista saatuja tietoja saatavilla olevista biologisista näytteistä).

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi osallistujia pyydetään luovuttamaan biologisia näytteitä (veri, aivo-selkäydinneste, virtsa, muita asiaan liittyviä tiettyyn tartuntatautiin liittyviä biologisia näytteitä, jotka on kerätty hyvän kliinisen käytännön ja saatavilla olevien ohjeiden mukaisesti) tutkimuksia varten, joilla tunnistetaan tietyn tartuntatautien modifioijat. taudin etenemistä sekä lääkkeiden tehokkuutta ja toksisuutta seuraavien biologisten merkkiaineiden luomiseksi ja validoimiseksi.

Seuraavat kliiniset ja laboratoriotiedot kirjataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä:

• Ikä vuosissa mitattuna
• Seksi syntymähetkellä (mies, nainen)
• Liitännäissairaudet, mitattuna Charlson-pisteillä (minimi 0 - maksimi 37; korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen)
• Infektion lähde (keskushermosto, hengitystieinfektio, endovaskulaarinen infektio, vatsansisäinen, virtsatie, iho ja pehmytkudokset, luut ja nivelet, muut).
• SOFA-pisteet (vähintään 0 - maksimi 24; korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen)
• Pitt-pisteet (minimi 0 - maksimi 14; korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen)
• Sairaalahoidon kesto (päiviä)
• Tehohoidon osastolle (ICU) pääsyä, kirurgisia toimenpiteitä tai muita toimenpiteitä vaativien potilaiden lukumäärä
• Nerologinen vajaatoiminta (Rankin-asteikko [minimi 0 - maksimi 6; korkeammat pisteet yhdistetty huonompaan lopputulokseen])
• Toiminnallinen vajaatoiminta (Karnofsky-asteikko [minimi 0 - maksimi 100; korkeammat pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen])
• Rutiininomaisten laboratoriotutkimusten tulokset
• Lääkkeen pitoisuudet plasmassa
• Mikrobiologisten tutkimusten tulokset (syynä aiheuttavien organismien tunnistaminen, antimikrobisen herkkyystestien tulokset, resistenssin mekanismi)
• Kuvantamistutkimusten tulokset
• Hoitostrategiat (tyyppi, annos, mikrobilääkkeiden anto)
• Lääkkeiden toksisuuden kehittyminen
• Kuolleisuus (jokaisesta syystä ja infektiosta johtuva)

Sekä tiedot että bionäytteet kerätään tartuntataudin lähtötasosta (BL) alkaen tietoisen suostumuksen saatuaan. Seurantatiedot ja bionäytteet kerätään hoidon lopussa (EOT) ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen tietyn sairauden osalta tai, jos terapeuttista toimenpidettä ei tehdä, 6 kuukauden kuluttua diagnoosista. HIV-infektiopotilaiden seurantatiedot ja bionäytteet kerätään vuosittain lähtötilanteen jälkeen. Muita tietoja ja bionäytteitä kerätään muina ajankohtina tiettyjen sairauksien tavanomaisen ajallisen kehityksen mukaisesti sekä asiaankuuluvien kliinisten tapahtumien tai terapeuttisten muutosten yhteydessä. Kaikki näytteet kerätään hyvän kliinisen käytännön ja saatavilla olevien kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkijat tekevät tietoanalyysin hyväksyttyjen ehdotusten perusteella. Tilastolliset menetelmät määritellään osana ehdotuksia.

Tutkimuksen muuttujat kuvataan käyttäen keskiarvoja tai mediaaneja ja 95 %:n luottamusväliä tai interkvartiilialueita jatkuville muuttujille ja suhteita niiden 95 %:n luottamusvälillä kategorisille muuttujille.

Ryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä (kategoriset muuttujat) tai käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä (jatkuvat muuttujat).

Merkittäviä vaihteluja jatkuvissa muuttujissa ajan mittaan voidaan arvioida käyttämällä t-testejä parillisen datan osalta o Wilcoxonin arvomerkkitestillä (vain kaksi aikapistettä) o varianssianalyysillä toistetuille mittauksille tai lineaarisille sekamalleille (kaikki aikapisteet saatavilla seurannan aikana).

Lineaaristen suhteiden olemassaolo jatkuvien muuttujien välillä voidaan testata Pearson-korrelaatiokertoimien (parametristen) tai Spearman-korrelaatiokertoimien (ei-parametristen) avulla.

Logistisia regressiomalleja sovelletaan tulosten ennustajien määrittämiseen; riskit (todennäköisyyssuhteet) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.

Cox-regressiomalleja sovelletaan tulosten ennustajien määrittämiseen; riskit (kertoimet) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.