REGISTRERING AF infektionssygdomme BIObank (INDI-REBIO)

Registret vil give en omfattende database, der omfatter en stor population af patienter med infektionssygdomme, hvilket vil fremme analysen af ​​kliniske, laboratorie- og terapeutiske data om specifikke infektionstilstande.

Specifikke infektionssygdomme af stor interesse omfatter blandt andre:

• Blodbaneinfektioner (dvs.: infektionssyndromer, der manifesterer sig med bakteriæmi)
• Endovaskulære infektioner (dvs.: infektiøs endocarditis, kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder infektioner, vaskulære graft infektioner osv.)
• Infektioner i centralnervesystemet (dvs.: meningitis, encephalitis, cerebral abscess, ventrikulære shuntinfektioner osv.)
• Knogle- og ledinfektioner (dvs.: osteomyelitis, spondylodiscitis, protetiske ledinfektioner osv.)
• Seksuelt overførte infektioner (dvs.: gonokok og ikke-gonokok urethritis, proctitis, epididymo-orchitis, syfilis osv.)
• HIV-infektion
• Nye og genopståede infektionssygdomme.

Generelle mål for undersøgelsen for hver specifik infektionssygdom omfatter:

• beskrivelse og udvikling over tid af kliniske og laboratoriemæssige karakteristika for patienter med specifikke infektionssygdomme;
• beskrivelse og udvikling over tid af mikrobielle isolater, herunder antimikrobiel modtagelighedstest;
• beskrivelse og udvikling over tid af behandling anvendt hos patienter med specifikke infektionssygdomme;
• evaluering af prædiktive faktorer for behandlingssucces og dødelighed hos patienter med specifikke infektionssygdomme;
• beskrivelse, evaluering og prognostisk effekt af mikrobielle, immunologiske og inflammatoriske biomarkører.

De generelle undersøgelsesmål, sammen med mere specifikke mål relateret til en specifik infektionssygdom, vil blive evalueret i specifikke observationsundersøgelser, indlejret i Registret (dvs. ved hjælp af data og bioprøver indsamlet i Registret med den potentielle tilføjelse af data opnået fra udførte undersøgelser på tilgængelige biologiske prøver).

For at nå disse mål bliver deltagerne bedt om at donere biologiske prøver (blod, cerebrospinalvæske, urin, andre relevante biologiske prøver relateret til den specifikke infektionssygdom, indsamlet i henhold til god klinisk praksis og tilgængelige retningslinjer) til undersøgelser for at identificere modifikatorer af en specifik smitsom sygdom. sygdom og at etablere og validere biologiske markører, der sporer det fremadskridende forløb af den betragtede sygdom, sammen med lægemiddeleffektivitet og toksicitet.

Følgende kliniske data og laboratoriedata vil blive registreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg:

• Alder, målt i år
• Sex ved fødslen (mand, kvinde)
• Comorbiditeter, målt med Charlson-score (minimum 0 - maksimum 37; højere score forbundet med dårligere resultat)
• Kilde til infektion, (centralnervesystemet, luftvejene, endovaskulær infektion, intra-abdominal, urinveje, hud og blødt væv, knogler og led, andet).
• Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score (minimum 0 - maksimum 24; højere score forbundet med dårligere resultat)
• Pitt-score (minimum 0 - maksimum 14; højere score er forbundet med dårligere resultat)
• Længde af hospitalsophold (dage)
• Antal patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), kirurgiske indgreb eller andre procedurer
• Nerologisk svækkelse (Rankin-skala [minimum 0 - maksimum 6; højere score forbundet med dårligere resultat])
• Funktionsnedsættelse (Karnofsky-skalaen [minimum 0 - maksimum 100; højere score knyttet til bedre resultat])
• Resultater af rutinemæssige laboratorietests
• Lægemiddelplasmakoncentrationer
• Resultater af mikrobiologiske undersøgelser (identifikation af de forårsagende organismer, resultater af antimikrobiel modtagelighedstest, resistensmekanisme)
• Resultater af billeddiagnostiske undersøgelser
• Behandlingsstrategier (type, dosis, administration af antimikrobielle stoffer)
• Udvikling af lægemiddeltoksicitet
• Dødelighed (alle årsager og infektion kan henføres)

Både data og bioprøver vil blive indsamlet startende fra baseline (BL) af den smitsomme sygdom efter at have opnået informeret samtykke. Opfølgningsdata og bioprøver vil blive indsamlet ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) og 6 måneder efter EOT for den specifikke tilstand eller, i tilfælde af ingen terapeutisk intervention, 6 måneder efter diagnosen. Hos patienter med HIV-infektion vil opfølgningsdata og bioprøver blive indsamlet årligt efter baseline. Yderligere data og bioprøver vil blive indsamlet på andre tidspunkter i henhold til den sædvanlige tidsmæssige udvikling af specifikke sygdomme og i tilfælde af relevante kliniske hændelser eller terapeutiske modifikationer. Alle prøver vil blive indsamlet i overensstemmelse med god klinisk praksis og tilgængelige nationale og internationale retningslinjer.

Dataanalyse vil blive udført af efterforskerne på godkendte forslag. Statistiske metoder vil blive defineret som en del af forslagene.

Studiets variabler vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier eller medianer og 95 % konfidensintervaller eller interkvartilintervaller for kontinuerte variable og proportioner med deres 95 % konfidensintervaller for kategoriske variable.

Sammenligninger mellem grupper vil blive foretaget ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (kategoriske variable) eller ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney-test (kontinuerlige variable).

Signifikante variationer i kontinuerte variable over tid kan vurderes ved hjælp af t-tests for parrede data o Wilcoxon rangerer tegntest (kun to tidspunkter) o variansanalyse for gentagne mål eller lineære blandede modeller (alle tidspunkter tilgængelige under opfølgning).

Tilstedeværelsen af ​​lineære sammenhænge mellem kontinuerte variable kan testes ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter (parametriske) eller Spearman-korrelationskoefficienter (ikke-parametriske).

Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at bestemme prædiktorerne for resultater; risiciene (oddsforhold) og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.

Cox regressionsmodeller vil blive anvendt til at bestemme prædiktorer for resultater; risici (oddsforhold) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.