切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるIBI3005の研究
2025年1月19日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における IBI3005 の第 1 相多施設共同非盲検試験
この研究の主な目的は、IBI3005 の安全性と忍容性を評価し、IBI3005 の最大耐量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxi Pu
- 電話番号：18523197816
- メール：yanxi.pu@innoventbio.com
研究場所
-
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Shandong
-
JiNan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer hospital & institute
-
コンタクト：
- Yuping Sun, M.D.
-
コンタクト：
- Jinming Yu
- 電話番号：13806406293
- メール：sdyujinming@126.com
-
コンタクト：
- Yuping Sun
- 電話番号：13370582181
- メール：13370582181@126.com
-
コンタクト：
- Jinming Yu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含む）を理解し、与える能力のある被験者。
- 18歳以上の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
- 予想余命が12週間以上。
- 骨髄および臓器の機能が適切であること。
- 標準治療に抵抗性または不耐容である、または標準治療が利用できない、文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する；
除外基準:
- 観察研究（非介入）または介入研究の追跡段階のみに関与する場合を除き、他の介入臨床研究に登録している。
- 過去の抗腫瘍療法に起因する副作用があり、NCI-CTCAE v5.0によるとグレード0または1の毒性まで回復していない（研究者の意見によると安全性リスクのない脱毛症、疲労、色素沈着およびその他の状態を除く）研究薬の最初の投与前；
- 5年以内の複数の悪性腫瘍の同時発生：適切に切除された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または非浸潤性腫瘍が治癒した場合を除く。
- 他のモノクローナル抗体および/またはエキサテカンまたは他のカンプトテシン由来薬剤（トポテカンなど）ベースの治療法、またはIBI3005の任意の成分に対してアレルギーまたは過敏症;
- 研究者の裁量により、この研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBI3005
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注射用二重特異性モノクローナル抗体-カンプトテシン誘導体複合体（研究開発コード：IBI3005）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大4週間
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MTD および/または RP2D を確立するための用量制限毒性 (DLT)。
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最大4週間
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最長3年
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治験薬との因果関係の有無に関わらず、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から臨床研究対象者において発生したあらゆる望ましくない医学的出来事として定義される
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最長3年
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身体検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：最長3年
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研究者によって報告された臨床的に重大な異常な身体検査所見。
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最長3年
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：最長3年
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体温、脈拍、呼吸数、SpO2、血圧などのバイタルサイン
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：3年まで
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IBI3005の単回および複数回用量の曲線下面積（AUC）
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3年まで
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
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IBI3005 の単回および複数回投与の最大濃度 (Cmax)
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3年まで
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：3年まで
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IBI3005 の単回および複数回投与の最大濃度到達時間 (Tmax)
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3年まで
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クリアランス(CL)
時間枠：3年まで
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IBI3005の単回投与および複数回投与のクリアランス（CL）
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3年まで
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見かけの分布体積 (V)
時間枠：3年まで
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IBI3005 の単回および複数回用量の見かけの分布体積 (V)
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3年まで
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半減期 (t1/2)
時間枠：3年まで
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IBI3005の半減期（t1/2）からIBI3005の最終投与まで
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3年まで
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：3年まで
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抗薬物抗体 (ADA) の発生率と特徴付け。
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3年まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1 基準に従って評価された客観的奏効率 (ORR)。
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3年まで
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反応持続時間 (DoR)
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1 基準に従って評価された応答期間 (DoR)。
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3年まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1 基準に従って評価された応答までの時間 (TTR)。
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1 基準に従って評価されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI3005A101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。