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Untersuchung von IBI3005 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

19. Januar 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu IBI3005 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von IBI3005 zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IBI3005 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinming Yu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, einschließlich aller in diesem Protokoll festgelegten Bewertungen und Verfahren;
  2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  5. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.
  6. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder diese nicht verträgt oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist;

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in jede andere interventionelle klinische Forschung, es sei denn, sie ist nur an einer Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder in der Folgephase einer interventionellen Studie beteiligt;
  2. Hat Nebenwirkungen aufgrund früherer Antitumortherapien, die gemäß NCI-CTCAE v5.0 nicht auf Toxizität Grad 0 oder 1 abgeklungen sind (mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit, Pigmentierung und anderen Erkrankungen, bei denen nach Meinung der Forscher kein Sicherheitsrisiko besteht) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  3. Mehrere gleichzeitig auftretende bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren: mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ oder nicht-invasivem Tumor, die geheilt wurden;
  4. Allergisch oder überempfindlich gegenüber anderen monoklonalen Antikörpern und/oder Exatecan oder anderen auf Camptothecin basierenden Wirkstoffen (z. B. Topotecan) oder einem der Inhaltsstoffe von IBI3005;
  5. Nach Ermessen des Prüfers nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI3005
Arzneimittel: IBI3005
Bispezifisches monoklonales Antikörper-Camptothecin-Derivat-Konjugat zur Injektion (F&E-Code: IBI3005)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) zur Feststellung von MTD und/oder RP2D.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht oder nicht, bei einem klinischen Studienteilnehmer ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Prüfarzt gemeldete klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vitalfunktionen wie Körpertemperatur, Puls, Atemfrequenz, SpO2 und Blutdruck
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3005
bis zu 3 Jahre
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
maximale Konzentration (Cmax) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3005
bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3005
bis zu 3 Jahre
Abstand (CL)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Clearance (CL) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3005
bis zu 3 Jahre
scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
scheinbares Verteilungsvolumen (V) von Einzel- und Mehrfachdosen von IBI3005
bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von IBI3005 bis zur letzten Verabreichung von IBI3005
bis zu 3 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Inzidenz und Charakterisierung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
bis zu 3 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI3005A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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