Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IBI3005 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

19 januari 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek naar IBI3005 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van IBI3005 en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van IBI3005.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contact:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jinming Yu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol;
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud;
  3. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  4. Verwachte levensverwachting van ≥ 12 weken;
  5. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  6. Heeft een gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen), niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die ongevoelig is voor of intolerant is voor de standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ingeschreven voor enig ander interventioneel klinisch onderzoek, tenzij alleen betrokken bij een observationeel onderzoek (niet-interventioneel) of in de vervolgfase van een interventioneel onderzoek;
  2. Heeft bijwerkingen als gevolg van eerdere antitumortherapieën, die niet zijn opgelost tot graad 0 of 1 toxiciteit volgens NCI-CTCAE v5.0 (behalve alopecia, vermoeidheid, pigmentatie en andere aandoeningen zonder veiligheidsrisico volgens de mening van de onderzoekers) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Meerdere gelijktijdige kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar: behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ of niet-invasieve tumor die genezen zijn;
  4. Allergisch of overgevoelig voor andere monoklonale antilichamen en/of exatecan of andere op camptothecine gebaseerde middelen (bijv. topotecan), of voor enig ander bestanddeel van IBI3005;
  5. Naar goeddunken van de onderzoeker komt u niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI3005
Geneesmiddel: IBI3005
Bispecifiek monoklonaal antilichaam-camptothecinederivaatconjugaat voor injectie (R & D-code: IBI3005)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) om MTD en/of RP2D vast te stellen.
Tot 4 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, ongeacht of er al dan niet een causaal verband bestaat met het onderzoeksgeneesmiddel, bij een proefpersoon uit het klinisch onderzoek vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend
Tot 3 jaar
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd door de onderzoeker.
Tot 3 jaar
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vitale functies, waaronder lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2 en bloeddruk
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
oppervlakte onder de curve (AUC) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3005
tot 3 jaar
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
maximale concentratie (Cmax) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3005
tot 3 jaar
tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tijd tot maximale concentratie (Tmax) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3005
tot 3 jaar
speling (CL)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
klaring (CL) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3005
tot 3 jaar
schijnbaar distributievolume (V)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
schijnbaar distributievolume (V) van enkelvoudige en meervoudige doses IBI3005
tot 3 jaar
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
halfwaardetijd (t1/2) van IBI3005 tot de laatste toediening van IBI3005
tot 3 jaar
anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Incidentie en karakterisering van anti-medicijn antilichamen (ADA).
tot 3 jaar
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
objectief responspercentage (ORR) zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
tot 3 jaar
duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
duur van de respons (DoR) zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
tot 3 jaar
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
time to response (TTR) zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
tot 3 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI3005A101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren