절제 불가능한, 국소적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI3005 연구
2025년 1월 19일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI3005의 1상 다기관 공개 라벨 연구
본 연구의 주요 목적은 IBI3005의 안전성과 내약성을 평가하고 IBI3005의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanxi Pu
- 전화번호: 18523197816
- 이메일: yanxi.pu@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer hospital & institute
-
연락하다:
- Yuping Sun, M.D.
-
연락하다:
- Jinming Yu
- 전화번호: 13806406293
- 이메일: sdyujinming@126.com
-
연락하다:
- Yuping Sun
- 전화번호: 13370582181
- 이메일: 13370582181@126.com
-
연락하다:
- Jinming Yu, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 프로토콜에 명시된 모든 평가 및 절차를 포함하여 본 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 피험자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
- 예상 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
- 적절한 골수 및 기관 기능.
- 표준 치료에 불응성 또는 불내성인, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있거나 표준 치료를 이용할 수 없는 것으로 기록된(조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된),
제외 기준:
- 관찰 연구(비중재)에만 참여하거나 중재 연구의 후속 단계에만 참여하는 경우를 제외하고 기타 중재 임상 연구에 등록한 경우
- NCI-CTCAE v5.0에 따라 0등급 또는 1등급 독성으로 해결되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 이상반응이 있는 경우(시험자의 의견에 따르면 탈모증, 피로, 색소침착 및 기타 안전성 위험이 없는 상태는 제외) 연구 약물을 처음 투여하기 전;
- 5년 이내에 다수의 동시 악성 종양이 발생한 경우: 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 치료된 비침습성 종양은 제외.
- 다른 단클론 항체 및/또는 엑사테칸 또는 기타 캄프토테신 유래 제제(예: 토포테칸) 기반 치료법 또는 IBI3005의 모든 성분에 알레르기가 있거나 과민한 경우,
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI3005
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주사용 이중특이성 단일클론항체-캄프토테신 유도체 결합체 (R&D 코드: IBI3005)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 4주
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MTD 및/또는 RP2D를 확립하기 위한 용량 제한 독성(DLT).
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최대 4주
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이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 최대 3년
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연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 사전 동의서에 서명한 시점부터 임상 연구 피험자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 3년
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신체검사 결과에 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 3년
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조사자가 보고한 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견.
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최대 3년
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 3년
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체온, 맥박, 호흡수, SpO2 및 혈압을 포함한 활력 징후
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3년
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IBI3005의 단일 및 다중 용량의 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 3년
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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IBI3005의 단일 및 다중 용량의 최대 농도(Cmax)
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최대 3년
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 3년
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IBI3005의 단일 및 다중 용량의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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최대 3년
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클리어런스 (CL)
기간: 최대 3년
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IBI3005의 단일 및 다중 용량의 제거(CL)
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최대 3년
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겉보기 분포용적(V)
기간: 최대 3년
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IBI3005의 단일 및 다중 용량의 겉보기 분포 용적(V)
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최대 3년
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반감기(t1/2)
기간: 최대 3년
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IBI3005의 마지막 투여까지 IBI3005의 반감기(t1/2)
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최대 3년
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 3년
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항 약물 항체 (ADA)의 발생률 및 특성 분석.
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)입니다.
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최대 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 응답 기간(DoR)입니다.
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최대 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 응답 시간(TTR)입니다.
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI3005A101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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