Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI3005 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

19. ledna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie IBI3005 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI3005 a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IBI3005.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinming Yu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  6. Má zdokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní nebo netoleruje standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba；

Kritéria vyloučení:

  1. Zařazen do jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu, pokud není zapojen pouze do observační studie (neintervenční) nebo do následné fáze intervenční studie;
  2. Má nežádoucí reakce vyplývající z předchozích protinádorových terapií, které nevyřešily toxicitu stupně 0 nebo 1 podle NCI-CTCAE v5.0 (s výjimkou alopecie, únavy, pigmentace a dalších stavů bez bezpečnostního rizika podle názoru výzkumníků) před prvním podáním studovaného léku；
  3. Vícečetné souběžné zhoubné nádory během 5 let: s výjimkou adekvátně resekovaných nemelanomových kožních karcinomů, karcinomů in situ nebo neinvazivních nádorů, které byly vyléčeny;
  4. Alergická nebo přecitlivělá na jiné monoklonální protilátky a/nebo terapii na bázi exatekanu nebo jiných činidel odvozených od kamptotecinu (např. topotekanu), nebo na kteroukoli složku IBI3005;
  5. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI3005
Lék: IBI3005
Bispecifická monoklonální protilátka-derivát kamptotecinu pro injekci (kód výzkumu a vývoje: IBI3005)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny
Toxicita omezující dávku (DLT) pro stanovení MTD a/nebo RP2D.
Až 4 týdny
Počty subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 3 let
definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, ať už existuje či neexistuje příčinná souvislost se studovaným lékem, u subjektu klinické studie od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu
Do 3 let
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do 3 let
Klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření hlášené zkoušejícím.
Do 3 let
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do 3 let
Vitální funkce včetně tělesné teploty, pulsu, dechové frekvence, SpO2 a krevního tlaku
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: do 3 let
plocha pod křivkou (AUC) jedné a více dávek IBI3005
do 3 let
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 3 let
maximální koncentrace (Cmax) jedné a více dávek IBI3005
do 3 let
čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: do 3 let
čas do maximální koncentrace (Tmax) jedné a více dávek IBI3005
do 3 let
povolení (CL)
Časové okno: do 3 let
clearance (CL) jedné a více dávek IBI3005
do 3 let
zdánlivý distribuční objem (V)
Časové okno: do 3 let
zdánlivý distribuční objem (V) jedné a více dávek IBI3005
do 3 let
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: do 3 let
poločas (t1/2) IBI3005 do posledního podání IBI3005
do 3 let
protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: do 3 let
Výskyt a charakterizace protilékové protilátky (ADA).
do 3 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 3 let
míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST v1.1.
do 3 let
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do 3 let
trvání odpovědi (DoR) podle kritérií RECIST v1.1.
do 3 let
doba odezvy (TTR)
Časové okno: do 3 let
čas do odezvy (TTR) podle kritérií RECIST v1.1.
do 3 let
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
podle kritérií RECIST v1.1.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3005A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit