Badanie IBI3005 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie IBI3005 u pacjentów z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji IBI3005 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) IBI3005.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
198
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research Pty Ltd
-
Kontakt:
- Azim Khan
- Numer telefonu: 08 6279 9466
- E-mail: azim.khan@oneclinicalresearch.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy potrafiący zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym we wszystkich ocenach i procedurach określonych w niniejszym protokole;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.
- Ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany guz lity z przerzutami, który jest oporny lub nietolerancyjny na standardowe leczenie, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie;
Kryteria wyłączenia:
- uczestnik jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania klinicznego, chyba że bierze udział jedynie w badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
- Występują działania niepożądane wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do stopnia toksyczności 0 lub 1 zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, pigmentacji i innych stanów, które według opinii badaczy nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa) przed pierwszym podaniem badanego leku;
- Wiele współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat: z wyjątkiem odpowiednio usuniętego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub guza nieinwazyjnego, które zostały wyleczone;
- Alergia lub nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne i/lub eksatekan lub inną terapię opartą na pochodnych kamptotecyny (np. topotekan) lub którykolwiek składnik IBI3005;
- Osoba nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI3005
|
Dwuswoisty koniugat przeciwciała monoklonalnego i pochodnej kamptotecyny do wstrzykiwań (kod badawczo-rozwojowy: IBI3005)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 lat
|
zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanym lekiem, występujące u uczestnika badania klinicznego od chwili podpisania formularza świadomej zgody
|
do 3 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badania przedmiotowego
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zgłoszone przez badacza.
|
do 3 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Oznaki życiowe, w tym temperatura ciała, tętno, częstość oddechów, SpO2 i ciśnienie krwi
|
do 3 lat
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w celu ustalenia MTD i/lub RP2D.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
pole pod krzywą (AUC) pojedynczej i wielokrotnej dawki IBI3005
|
do 3 lat
|
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczych i wielokrotnych dawek IBI3005
|
do 3 lat
|
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dawki pojedynczej i wielokrotnej IBI3005
|
do 3 lat
|
|
prześwit (CL)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
klirens (CL) pojedynczych i wielokrotnych dawek IBI3005
|
do 3 lat
|
|
pozorna objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
pozorna objętość dystrybucji (V) dawki pojedynczej i wielokrotnej IBI3005
|
do 3 lat
|
|
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
okres półtrwania (t1/2) IBI3005 do ostatniego podania IBI3005
|
do 3 lat
|
|
przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Częstość występowania i charakterystyka przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
do 3 lat
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
do 3 lat
|
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
do 3 lat
|
|
czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
czas reakcji (TTR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
do 3 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI3005A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia