Исследование IBI3005 на субъектах с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты, способные понять и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, включая все оценки и процедуры, указанные в настоящем протоколе;
2. Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет;
3. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
5. Адекватная функция костного мозга и органов.
6. Имеет документально подтвержденную (гистологически или цитологически подтвержденную) неоперабельную, местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль, которая рефрактерна к стандартному лечению или непереносима к нему, или для которой стандартное лечение недоступно;

Критерий исключения:

1. Зарегистрирован в любом другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением случаев, когда он участвует только в обсервационном исследовании (неинтервенционном) или в последующей фазе интервенционного исследования;
2. Имеет побочные реакции, возникшие в результате предыдущего противоопухолевого лечения, которые не разрешились до токсичности 0 или 1 степени согласно NCI-CTCAE v5.0 (за исключением алопеции, усталости, пигментации и других состояний, не представляющих риска для безопасности по мнению исследователей) до первого введения исследуемого препарата；
3. Множественные сопутствующие злокачественные опухоли в течение 5 лет: за исключением адекватно удаленного немеланомного рака кожи, карциномы in situ или неинвазивной опухоли, которые были излечены;
4. Аллергия или гиперчувствительность к другим моноклональным антителам и/или экзатекану или другим препаратам, производным камптотецина (например, топотекану), или любым ингредиентам IBI3005;
5. Не имеет права участвовать в этом исследовании по усмотрению исследователя.