IBI3005 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的研究
2024年5月13日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI3005 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的 1 期、多中心、开放标签研究
本研究的主要目的是评估IBI3005的安全性和耐受性，并确定IBI3005的最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- One Clinical Research Pty Ltd
-
接触：
- Azim Khan
- 电话号码：08 6279 9466
- 邮箱：azim.khan@oneclinicalresearch.com.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者有能力理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序；
- 男性或女性受试者≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 预期寿命≥12周；
- 充足的骨髓和器官功能。
- 患有已记录（组织学或细胞学证明）的、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤，该实体瘤对标准治疗难治或不耐受，或者没有标准治疗可用；
排除标准：
- 参加任何其他介入性临床研究，除非仅参与观察性研究（非介入性）或介入性研究的随访阶段；
- 存在既往抗肿瘤治疗引起的不良反应，根据NCI-CTCAE v5.0，尚未解决至0级或1级毒性（脱发、疲劳、色素沉着和其他根据研究者意见无安全风险的情况除外）首次给予研究药物之前；
- 5年内并发多种恶性肿瘤：充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或已治愈的非浸润性肿瘤除外；
- 对其他单克隆抗体和/或 exatecan 或其他喜树碱衍生药物（例如拓扑替康）基于疗法或 IBI3005 的任何成分过敏或过敏；
- 根据研究者的判断，没有资格参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI3005
|
注射用双特异性单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（研发代码：IBI3005）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的受试者数量
大体时间：最长3年
|
定义为自签署知情同意书之日起临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，无论是否与研究药物存在因果关系
|
最长3年
|
|
体检结果出现临床显着变化的受试者人数
大体时间：最长3年
|
研究者报告的具有临床意义的异常体检结果。
|
最长3年
|
|
生命体征出现临床显着变化的受试者数量
大体时间：最长3年
|
生命体征包括体温、脉搏、呼吸频率、SpO2 和血压
|
最长3年
|
|
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 4 周
|
建立 MTD 和/或 RP2D 的剂量限制毒性 (DLT)。
|
长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长3年
|
IBI3005 单剂量和多剂量的曲线下面积 (AUC)
|
最长3年
|
|
最大浓度（Cmax）
大体时间：最长3年
|
IBI3005单剂量和多剂量的最大浓度（Cmax）
|
最长3年
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长3年
|
单剂量和多剂量 IBI3005 达到最大浓度的时间 (Tmax)
|
最长3年
|
|
间隙（CL）
大体时间：最长3年
|
单剂量和多剂量 IBI3005 的清除率 (CL)
|
最长3年
|
|
表观分布容积 (V)
大体时间：最长3年
|
单剂量和多剂量 IBI3005 的表观分布容积 (V)
|
最长3年
|
|
半衰期（t1/2）
大体时间：最长3年
|
IBI3005 至最后一次给药的 IBI3005 半衰期 (t1/2)
|
最长3年
|
|
抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长3年
|
抗药物抗体（ADA）的发生率和特征。
|
最长3年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长3年
|
根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR)。
|
最长3年
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长3年
|
根据 RECIST v1.1 标准评估的缓解持续时间 (DoR)。
|
最长3年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：最长3年
|
根据 RECIST v1.1 标准评估的缓解时间 (TTR)。
|
最长3年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长3年
|
根据 RECIST v1.1 标准进行评估。
|
最长3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚