Étude d'IBI3005 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
19 janvier 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase 1, multicentrique et ouverte sur IBI3005 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IBI3005 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IBI3005.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanxi Pu
- Numéro de téléphone: 18523197816
- E-mail: yanxi.pu@innoventbio.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Contact:
- Yuping Sun, M.D.
-
Contact:
- Jinming Yu
- Numéro de téléphone: 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
Contact:
- Yuping Sun
- Numéro de téléphone: 13370582181
- E-mail: 13370582181@126.com
-
Contact:
- Jinming Yu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant la capacité de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole ;
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
- Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Présente une tumeur solide documentée (prouvée histologiquement ou cytologiquement), non résécable, localement avancée ou métastatique, réfractaire ou intolérante au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ;
Critère d'exclusion:
- Inscrit à toute autre recherche clinique interventionnelle, sauf s'il est uniquement impliqué dans une étude observationnelle (non interventionnelle) ou dans la phase de suivi d'une étude interventionnelle ;
- Présente des effets indésirables résultant de thérapies antitumorales antérieures, qui ne se sont pas résolues à une toxicité de grade 0 ou 1 selon NCI-CTCAE v5.0 (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, de la pigmentation et d'autres conditions sans risque pour la sécurité selon l'avis des enquêteurs) avant la première administration du médicament à l'étude ；
- Tumeurs malignes multiples concomitantes dans les 5 ans : sauf cancer de la peau non mélanique correctement réséqué, carcinome in situ ou tumeur non invasive qui ont été guéries ;
- Allergique ou hypersensible à d'autres anticorps monoclonaux et/ou à l'exatecan ou à d'autres agents dérivés de la camptothécine (par exemple, le topotécan), ou à l'un des ingrédients d'IBI3005 ;
- Non éligible pour participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IBI3005
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Conjugué anticorps monoclonal bispécifique-dérivé de camptothécine pour injection (code R&D : IBI3005)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Toxicités limitant la dose (DLT) pour établir la MTD et/ou la RP2D.
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
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défini comme tout événement médical indésirable, qu'il existe ou non un lien de causalité avec le médicament à l'étude, chez un sujet d'étude clinique à partir du moment où le formulaire de consentement éclairé est signé
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Résultats anormaux de l'examen physique cliniquement significatifs rapportés par l'investigateur.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Signes vitaux, notamment température corporelle, pouls, fréquence respiratoire, SpO2 et tension artérielle
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 3 ans
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aire sous la courbe (ASC) de doses uniques et multiples d'IBI3005
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jusqu'à 3 ans
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concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
concentration maximale (Cmax) de doses uniques et multiples d'IBI3005
|
jusqu'à 3 ans
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temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de doses uniques et multiples d'IBI3005
|
jusqu'à 3 ans
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autorisation (CL)
Délai: jusqu'à 3 ans
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clairance (CL) de doses uniques et multiples d'IBI3005
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jusqu'à 3 ans
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volume apparent de distribution (V)
Délai: jusqu'à 3 ans
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volume apparent de distribution (V) de doses uniques et multiples d'IBI3005
|
jusqu'à 3 ans
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demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 3 ans
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demi-vie (t1/2) d'IBI3005 jusqu'à la dernière administration d'IBI3005
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jusqu'à 3 ans
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anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Incidence et caractérisation des anticorps anti-médicament (ADA).
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jusqu'à 3 ans
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
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taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1.
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jusqu'à 3 ans
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durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
durée de réponse (DoR) telle qu'évaluée selon les critères RECIST v1.1.
|
jusqu'à 3 ans
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temps de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 3 ans
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temps de réponse (TTR) tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1.
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jusqu'à 3 ans
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survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 3 ans
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tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1.
|
jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI3005A101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .