Estudio de IBI3005 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo;
2. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años;
3. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
4. Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas;
5. Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
6. Tiene un tumor sólido documentado (probado histológicamente o citológicamente), irresecable, localmente avanzado o metastásico que es refractario o intolerante al tratamiento estándar, o para el cual no hay tratamiento estándar disponible;

Criterio de exclusión:

1. Inscrito en cualquier otra investigación clínica intervencionista a menos que solo participe en un estudio observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista;
2. Tiene reacciones adversas resultantes de terapias antitumorales previas, que no se han resuelto a toxicidad de Grado 0 o 1 según NCI-CTCAE v5.0 (excepto alopecia, fatiga, pigmentación y otras condiciones sin riesgo de seguridad según la opinión de los investigadores) antes de la primera administración del fármaco del estudio;
3. Múltiples tumores malignos concurrentes dentro de los 5 años: excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado, carcinoma in situ o tumor no invasivo que se curaron;
4. Alérgico o hipersensible a otros anticuerpos monoclonales y/o terapia basada en exatecán u otros agentes derivados de camptotecina (por ejemplo, topotecán), o cualquier ingrediente de IBI3005;
5. No elegible para participar en este estudio a criterio del investigador.