Estudio de IBI3005 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos
19 de enero de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto de IBI3005 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de IBI3005 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de IBI3005.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanxi Pu
- Número de teléfono: 18523197816
- Correo electrónico: yanxi.pu@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Contacto:
- Yuping Sun, M.D.
-
Contacto:
- Jinming Yu
- Número de teléfono: 13806406293
- Correo electrónico: sdyujinming@126.com
-
Contacto:
- Yuping Sun
- Número de teléfono: 13370582181
- Correo electrónico: 13370582181@126.com
-
Contacto:
- Jinming Yu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo;
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años;
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
- Tiene un tumor sólido documentado (probado histológicamente o citológicamente), irresecable, localmente avanzado o metastásico que es refractario o intolerante al tratamiento estándar, o para el cual no hay tratamiento estándar disponible;
Criterio de exclusión:
- Inscrito en cualquier otra investigación clínica intervencionista a menos que solo participe en un estudio observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista;
- Tiene reacciones adversas resultantes de terapias antitumorales previas, que no se han resuelto a toxicidad de Grado 0 o 1 según NCI-CTCAE v5.0 (excepto alopecia, fatiga, pigmentación y otras condiciones sin riesgo de seguridad según la opinión de los investigadores) antes de la primera administración del fármaco del estudio;
- Múltiples tumores malignos concurrentes dentro de los 5 años: excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado, carcinoma in situ o tumor no invasivo que se curaron;
- Alérgico o hipersensible a otros anticuerpos monoclonales y/o terapia basada en exatecán u otros agentes derivados de camptotecina (por ejemplo, topotecán), o cualquier ingrediente de IBI3005;
- No elegible para participar en este estudio a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI3005
|
Conjugado inyectable de anticuerpo monoclonal biespecífico y derivado de camptotecina (código de I+D: IBI3005)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) para establecer MTD y/o RP2D.
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Hasta 4 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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definido como cualquier suceso médico adverso, exista o no una relación causal con el fármaco del estudio, en un sujeto del estudio clínico desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado.
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Hasta 3 años
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico informados por el investigador.
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Hasta 3 años
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Signos vitales que incluyen temperatura corporal, pulso, frecuencia respiratoria, SpO2 y presión arterial.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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área bajo la curva (AUC) de dosis únicas y múltiples de IBI3005
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hasta 3 años
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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concentración máxima (Cmax) de dosis únicas y múltiples de IBI3005
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hasta 3 años
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tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de dosis únicas y múltiples de IBI3005
|
hasta 3 años
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liquidación (CL)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Aclaramiento (CL) de dosis únicas y múltiples de IBI3005.
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hasta 3 años
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volumen aparente de distribución (V)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Volumen aparente de distribución (V) de dosis únicas y múltiples de IBI3005.
|
hasta 3 años
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vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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vida media (t1/2) de IBI3005 hasta la última administración de IBI3005
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hasta 3 años
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anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Incidencia y caracterización de anticuerpos antifármaco (ADA).
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hasta 3 años
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada según los criterios RECIST v1.1.
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hasta 3 años
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duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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duración de la respuesta (DoR) según la evaluación según los criterios RECIST v1.1.
|
hasta 3 años
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado según los criterios RECIST v1.1.
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hasta 3 años
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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según lo evaluado según los criterios RECIST v1.1.
|
hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI3005A101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .