Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IBI3005 hos personer med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

19. januar 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1, multisenter, åpen studie av IBI3005 i forsøkspersoner med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI3005 og å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av IBI3005.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Ta kontakt med:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jinming Yu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen;
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Forventet levetid på ≥ 12 uker;
  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
  6. Har en dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som er resistent mot eller intolerant overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for;

Ekskluderingskriterier:

  1. Registrert i annen intervensjonell klinisk forskning med mindre den bare er involvert i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie;
  2. Har bivirkninger som følge av tidligere antitumorbehandlinger, som ikke har gått over til grad 0 eller 1 toksisitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (bortsett fra alopecia, tretthet, pigmentering og andre tilstander uten sikkerhetsrisiko i henhold til etterforskernes mening) før første administrasjon av studiemedikamentet;
  3. Flere samtidige maligne svulster innen 5 år: unntatt tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ eller ikke-invasiv svulst som ble kurert;
  4. Allergisk eller overfølsom overfor andre monoklonale antistoffer og/eller exatekan eller andre kamptotecin-avledede midler (f.eks. topotekan) basert terapi, eller noen av ingredienser i IBI3005;
  5. Ikke kvalifisert til å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI3005
Legemiddel: IBI3005
Bispesifikt monoklonalt antistoff-camptothecin-derivatkonjugat for injeksjon (FoU-kode: IBI3005)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Dosebegrensende toksisitet (DLT) for å etablere MTD og/eller RP2D.
Inntil 4 uker
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, uansett om det er en årsakssammenheng med studiemedikamentet, i et klinisk studieobjekt fra det tidspunktet informert samtykkeerklæring er signert
Inntil 3 år
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelsesfunn rapportert av etterforskeren.
Inntil 3 år
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 3 år
Vitale tegn inkludert kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, SpO2 og blodtrykk
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 3 år
areal under kurven (AUC) for enkelt- og multiple doser av IBI3005
opptil 3 år
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 3 år
maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkelt- og multiple doser av IBI3005
opptil 3 år
tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 3 år
tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av enkelt- og multiple doser av IBI3005
opptil 3 år
klarering (CL)
Tidsramme: opptil 3 år
clearance (CL) av enkelt- og multiple doser av IBI3005
opptil 3 år
tilsynelatende distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: opptil 3 år
tilsynelatende distribusjonsvolum (V) av enkelt- og multiple doser av IBI3005
opptil 3 år
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 3 år
halveringstid (t1/2) av IBI3005 til siste administrering av IBI3005
opptil 3 år
antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: opptil 3 år
Forekomst og karakterisering av antistoff-antistoff (ADA).
opptil 3 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
objektiv responsrate (ORR) som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
opptil 3 år
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 3 år
varighet av respons (DoR) som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
opptil 3 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: opptil 3 år
tid til respons (TTR) som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
opptil 3 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI3005A101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere