Get Ready With my Heart プログラムの開発と政治研究
先天性心疾患を持つ青少年の移行準備を強化するための介入プログラムの開発と政治的研究
この臨床試験の目的は、SMART 理論に基づいて開発された Get Ready with my Heart プログラムが、CHD を持つ AYA の移行準備を強化するために適用できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 「Get Ready with my Heart」プログラムは臨床的に実現可能ですか?
- 「Get Ready with my Heart」プログラムは参加者の移行準備を向上させますか?
参加者は次のことを行います:
- 介入グループは「Get Ready with my Heart」プログラムに従って介入を受けますが、対照グループは標準的な介入を受けます。
- 成果測定値は、プログラムの実施前、実施後 3 か月後、6 か月後に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
中国は現在、先天性心疾患（CHD）患者数が世界で最も多く、国に大きな疾病負担を与えている。 青年期の CHD 患者数が増加し続けるにつれて、小児医療システムへの負担が大幅に増大し、家族や社会に深刻な疾患負担を課しています。
過去 30 年間にわたり、中国の子どもや青少年の全体的な健康状態は大幅に改善されましたが、彼らは現在、新たな健康問題や社会的課題に直面しています。 たとえば、不健康な生活習慣が蔓延しており、メンタルヘルスの問題が増加しています。 さらに、治療レベルが向上するにつれて、先天性心疾患の治療の焦点は、単に生存率を向上させることから、ライフサイクル全体および全体的な予後の管理を強化することに移ってきました。 効果的な移行期ケア管理は、患者の自己管理能力と治療遵守の向上に役立つだけでなく、社会経済的負担を軽減し、患者の生活の質を向上させます。 しかし、研究では、思春期の CHD 患者のうちこの移行を成功裏に完了できるのは少数であることが示されており、移行ケア管理を強化する緊急の必要性が強調されています。
この臨床パイロット試験の目的は、SMART モデルに基づいて、先天性心疾患を持つ青少年の移行準備を改善するように設計された管理プログラムの実現可能性と有効性を検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は12歳から21歳まで。
- 少なくとも6か月以上先天性構造的心疾患と診断されている。
- 復丹大学小児病院で定期的に外来経過観察を受けている。
- 年齢に応じた認知能力、適切な読解力と理解力。
- インフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 参加が制限される身体的状況（重度の心不全など）を持つ患者。
- 他の先天奇形の存在（例、染色体異常によって引き起こされるさまざまな症候群）。
- 統合失調症、知的障害、視覚障害、または研究への参加を妨げるその他の症状などの精神疾患を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の介入群
復丹大学小児病院における現在の先天性心疾患治療基準に基づいて、青少年の心疾患に対する健康教育と医学的管理を行っています。
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青年期の CHD 患者とその介護者は、包括的な健康教育と医学的管理を受けます。
入院時には、各患者の病歴と身体検査の詳細な評価が行われます。
その後、抗凝固薬や抗不整脈薬による投薬管理、手術関連の保健指導など、治療および周術期ケア計画が作成されます。
定期的な心臓モニタリングとフォローアップ評価により、治療の有効性と健康状態の最新情報が保証されます。
退院後、患者は遠隔診療を通じて、食事や運動に重点を置いた生活管理のアドバイスを受けます。
さらに、緊急事態の認識と管理に関するトレーニングが提供され、患者と介護者が潜在的な危機に効果的に対処できるようになります。
この総合的なアプローチは、青年期の CHD 患者の即時的および長期的な健康転帰を改善することを目的としています。
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実験的：介入グループ
患者とその介護者は「Get Ready with My Heartプログラム」を実施
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青年期の CHD 患者とその介護者は、包括的な健康教育と医学的管理を受けます。
入院時には、各患者の病歴と身体検査の詳細な評価が行われます。
その後、抗凝固薬や抗不整脈薬による投薬管理、手術関連の保健指導など、治療および周術期ケア計画が作成されます。
定期的な心臓モニタリングとフォローアップ評価により、治療の有効性と健康状態の最新情報が保証されます。
退院後、患者は遠隔診療を通じて、食事や運動に重点を置いた生活管理のアドバイスを受けます。
さらに、緊急事態の認識と管理に関するトレーニングが提供され、患者と介護者が潜在的な危機に効果的に対処できるようになります。
この総合的なアプローチは、青年期の CHD 患者の即時的および長期的な健康転帰を改善することを目的としています。
介入グループでは、青年期の CHD 患者は、移行期のケア管理への適合性を判断するために、心臓病学および心臓胸部の専門家による包括的な評価を受けます。
「Get Ready with My Heart プログラム」に基づいて、個人向けの移行計画が作成され、服薬管理、症状のモニタリング、健康記録の維持などの自己管理スキルを高めるコースやリソースが提供されます。
移行期間中は、患者とその家族の両方が適切にサポートされるよう、定期的なサポートとフォローアップが提供されます。
このプログラムには、介入の影響を理解し、必要な調整を行うために、移行の準備状況と生活の質の変化を定期的に評価することが含まれています。
さらに、プログラムを継続的に改善および改良するために、患者とその家族からのフィードバックが積極的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rx = 治療 (STAR(x)) アンケートによる自己管理と成人期への移行
時間枠：介入前、介入後3ヶ月、6ヶ月
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Rx = 治療による自己管理と成人期への移行 (STAR(x)) の中国語版を使用して、思春期の CHD 患者の移行準備レベルを評価します。 アンケートは自己管理（5項目）、病気の知識（3項目）、患者と医師のコミュニケーション（5項目）の3項目、計13項目から構成されています。 これは、「まったくない」から「常に」、または「非常に難しい」から「非常に簡単」までの 5 段階のリッカート スケールを使用し、それぞれ 1 ～ 5 のスコアが割り当てられます。 アンケートの最高スコアと最低スコアは 65 ポイントと 13 ポイントで、スコアが高いほど自己管理と移行準備のレベルが高いことを示します。 アンケートには親報告版と自己報告版の両方が用意されており、思春期の CHD 患者とその主な介護者が記入し、一貫した評価内容と採点方法が使用されます。 |
介入前、介入後3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青年期の CHD 患者の健康関連の生活の質
時間枠：介入前と介入後6か月
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中国語版の小児生活の質インベントリ心臓モジュール (PedsQLTM 3.0 心臓モジュール) を使用して評価。PedsQL 3.0 心臓モジュールは、心臓の問題と症状 (5 項目)、知覚される身体的外観 (3 項目) の 5 つの側面にわたる 22 項目で構成されます。 、治療不安（4項目）、認知心理的問題（5項目）、コミュニケーションの問題（3項目）。
さらに、現在薬物療法を受けている小児向けに、薬物療法に関する問題セクション（5 項目）が含まれています。
0 (決してない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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介入前と介入後6か月
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青年期の CHD 患者の移行スキル レベル -- 一般的な自己効力感
時間枠：介入前と介入後6か月
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一般自己効力感スケール (GSES) を使用して、患者の一般的な自己効力感と CHD 疾患の知識を評価します。
中国版の一般的自己効力感尺度は、1 ～ 4 の 4 点リッカート尺度を使用する 10 項目で構成されます。10 項目のスコアを合計し、10 で割って全体の尺度スコアを計算します。
スコアが高いほど、一般的な自己効力感が高いことを示します。
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介入前と介入後6か月
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思春期の CHD 患者のスキルレベルの移行 - 知識
時間枠：介入前と介入後6か月
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患者の一般的な CHD 疾患の知識を評価するために、中国語版の先天性心疾患に関するルーベン知識質問票 (LKQCHD) を使用して評価されます。LKQCHD の中国語版は、先天性心疾患を持つ子供とその介護者の知識を評価する 27 項目で構成されています。 4 つの側面：（1）病気と治療。 (2) 合併症と予防。 (3) 身体活動。 (4) セクシュアリティと遺伝。 正解率は、「正しい」と正しく識別されたアイテムの数をアイテムの総数で割って、100% を乗じて計算されます。 |
介入前と介入後6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。