Развитие и политическое исследование программы «Готовься с моим сердцем»
Разработка и политическое исследование программы вмешательства для повышения готовности к переходному периоду подростков с врожденным пороком сердца
Цель этого клинического исследования — выяснить, применима ли программа «Готовься с моим сердцем», разработанная на основе теории SMART, для AYA с ИБС для повышения их готовности к переходу. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли программа «Приготовься с моим сердцем» клинически осуществимой?
- Повышает ли программа «Готовься с моим сердцем» готовность участников к переходному периоду?
Участники:
- Группа вмешательства получит вмешательства в соответствии с программой «Готовься с моим сердцем», а контрольная группа — стандартные вмешательства.
- Показатели результатов будут собираться до реализации программы, а также через 3 и 6 месяцев после ее реализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время в Китае наблюдается самое большое число пациентов с врожденными пороками сердца (ИБС) в мире, что ложится тяжелым бременем болезней на страну. Поскольку число подростков с ИБС продолжает расти, нагрузка на системы педиатрического здравоохранения значительно возрастает, что, в свою очередь, создает серьезное бремя болезней для семей и общества.
За последние тридцать лет общее состояние здоровья детей и подростков в Китае значительно улучшилось, но теперь они сталкиваются с новыми проблемами здравоохранения и социальными проблемами. Например, широко распространен нездоровый образ жизни, а проблемы психического здоровья растут. Кроме того, по мере повышения уровня лечения фокус лечения врожденных пороков сердца сместился с простого улучшения показателей выживаемости на улучшение ведения на протяжении всего жизненного цикла и общего прогноза. Эффективное управление переходным уходом не только помогает улучшить способности пациентов к самоконтролю и приверженности лечению, но также снижает социально-экономическое бремя и повышает качество жизни пациентов. Однако исследования показывают, что только меньшинство подростков с ИБС успешно завершают этот переход, что подчеркивает острую необходимость усиления управления уходом в переходный период.
Целью данного клинического пилотного исследования является проверка осуществимости и эффективности программы управления, предназначенной для улучшения готовности к переходу подростков с врожденными пороками сердца на основе модели SMART.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 21 года;
- Диагностирован врожденный структурный порок сердца в течение как минимум 6 месяцев;
- Регулярно проходит амбулаторное наблюдение в детской больнице Фуданьского университета;
- Когнитивные способности, соответствующие возрасту, с адекватными навыками чтения и понимания;
- Информированное согласие предоставлено.
Критерий исключения:
- Пациенты с физическими состояниями, ограничивающими участие (например, тяжелая сердечная недостаточность);
- Наличие других врожденных пороков развития (например, различных синдромов, обусловленных хромосомными аномалиями);
- Пациенты с психическими расстройствами, такими как шизофрения, умственные нарушения, нарушения зрения или другие состояния, исключающие участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного вмешательства
На основе действующих стандартов лечения врожденных пороков сердца в детской больнице Фуданьского университета, санитарного просвещения и медицинского ведения подростков с ИБС.
|
Подростки-пациенты с ИБС и лица, осуществляющие уход за ними, получают всестороннее санитарное просвещение и медицинское лечение.
При поступлении проводится детальная оценка истории болезни каждого пациента и физическое обследование.
Затем составляется план лечения и периоперационного ухода, включая медикаментозное лечение антикоагулянтами и антиаритмическими средствами, а также рекомендации по здоровью, связанные с хирургическим вмешательством.
Регулярный кардиомониторинг и последующие оценки обеспечивают эффективность лечения и обновленную информацию о состоянии здоровья.
После выписки пациенты получают консультации по управлению образом жизни посредством дистанционных консультаций, уделяя особое внимание диете и физической активности.
Кроме того, проводится обучение по распознаванию и управлению чрезвычайными ситуациями, что дает пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность эффективно справляться с потенциальными кризисами.
Этот целостный подход направлен на улучшение как непосредственных, так и долгосрочных результатов в отношении здоровья подростков с ИБС.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, реализуют программу «Приготовься с моим сердцем».
|
Подростки-пациенты с ИБС и лица, осуществляющие уход за ними, получают всестороннее санитарное просвещение и медицинское лечение.
При поступлении проводится детальная оценка истории болезни каждого пациента и физическое обследование.
Затем составляется план лечения и периоперационного ухода, включая медикаментозное лечение антикоагулянтами и антиаритмическими средствами, а также рекомендации по здоровью, связанные с хирургическим вмешательством.
Регулярный кардиомониторинг и последующие оценки обеспечивают эффективность лечения и обновленную информацию о состоянии здоровья.
После выписки пациенты получают консультации по управлению образом жизни посредством дистанционных консультаций, уделяя особое внимание диете и физической активности.
Кроме того, проводится обучение по распознаванию и управлению чрезвычайными ситуациями, что дает пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность эффективно справляться с потенциальными кризисами.
Этот целостный подход направлен на улучшение как непосредственных, так и долгосрочных результатов в отношении здоровья подростков с ИБС.
В группе вмешательства подростки с ИБС проходят комплексное обследование кардиологами и кардиоторакальными экспертами для определения их пригодности для ведения переходного периода.
На основе программы «Приготовьтесь с моим сердцем» разрабатывается индивидуальный план перехода, предлагающий курсы и ресурсы, которые улучшают навыки самоконтроля, такие как управление приемом лекарств, мониторинг симптомов и ведение медицинской документации.
На протяжении переходного периода обеспечивается регулярная поддержка и последующее наблюдение, чтобы обеспечить адекватную поддержку как пациентам, так и их семьям.
Программа включает регулярные оценки готовности к переходу и изменений качества жизни, чтобы понять влияние вмешательства и внести необходимые коррективы.
Кроме того, активно собираются отзывы от пациентов и их семей для постоянного улучшения и совершенствования программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Самоконтроль и переход к взрослой жизни с рецептом = лечением» (STAR(x))
Временное ограничение: до, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Оцените уровни готовности к переходу подростков с ИБС, используя китайскую версию «Самопомощи и перехода к взрослой жизни с Rx = Лечение» (STAR(x)). Анкета включает в общей сложности 13 вопросов по трем категориям: самопомощь (5 вопросов), знание болезней (3 вопроса) и общение между пациентом и врачом (5 вопросов). Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «никогда» до «всегда» или от «очень сложно» до «очень легко», с присвоением оценок от 1 до 5 соответственно. Максимальный и минимальный баллы по анкете составляют 65 и 13 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоуправления и готовности к переходу. Анкета доступна как в версии, сообщаемой родителями, так и в версии, сообщаемой самостоятельно, для заполнения подростками с ИБС и их основными опекунами, с единообразным содержанием оценки и методами оценки. |
до, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у подростков с ИБС
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка проводилась с использованием китайской версии кардиологического модуля оценки качества жизни детей (кардиологический модуль PedsQLTM 3.0). Кардиологический модуль PedsQL 3.0 состоит из 22 пунктов по пяти измерениям: проблемы с сердцем и симптомы (5 пунктов), восприятие внешнего вида (3 пункта). , тревога лечения (4 пункта), когнитивно-психологические проблемы (5 пунктов) и проблемы общения (3 пункта).
Дополнительно включен раздел по вопросам медикаментозного лечения (5 позиций) для детей, находящихся в настоящее время на медикаментозном лечении.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
до и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Уровни переходных навыков для подростков с ИБС: общая самоэффективность
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с использованием общей шкалы самоэффективности (GSES) для оценки общей самоэффективности пациентов и знаний о ИБС.
Китайская версия общей шкалы самоэффективности состоит из 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4. Оценки по 10 пунктам суммируются, а затем делятся на 10 для расчета общего балла по шкале.
Более высокий балл указывает на более высокое чувство общей самоэффективности.
|
до и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Уровни переходных навыков для подростков с ИБС. Знания
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с использованием китайской версии Левенского опросника знаний о врожденных пороках сердца (LKQCHD) для оценки общих знаний пациентов о ИБС. Китайская версия LKQCHD состоит из 27 пунктов, которые оценивают знания детей с врожденными пороками сердца и лиц, осуществляющих уход за ними, по всему миру. четыре измерения: (1) болезнь и лечение; (2) осложнения и профилактика; (3) физическая активность; (4) сексуальность и генетика. Коэффициент точности рассчитывается как количество элементов, правильно определенных как «правильные», разделенное на общее количество элементов, умноженное на 100%. |
до и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU0505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .