- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418373
Desarrollo y Estudio Político del Programa Prepárate Con mi Corazón
Desarrollo y estudio político de un programa de intervención para mejorar la preparación para la transición de adolescentes con cardiopatías congénitas
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el programa Get Ready with my Heart desarrollado en base a la teoría SMART es aplicable para que los AYA con CHD mejoren su preparación para la transición. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es clínicamente factible el programa Prepárate con mi Corazón?
- ¿El programa Prepárate con mi Corazón mejora la preparación para la transición de los participantes?
Los participantes:
- El grupo de intervención recibirá intervenciones de acuerdo con el programa Prepárate con mi corazón, mientras que el grupo de control recibirá intervenciones estándar.
- Las medidas de resultado se recopilarán antes de la implementación del programa, y a los 3 meses y 6 meses después de la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
China tiene actualmente el mayor número de pacientes con enfermedades cardíacas congénitas (CHD) del mundo, lo que supone una pesada carga de enfermedad para el país. A medida que el número de pacientes adolescentes con enfermedades coronarias sigue creciendo, la presión sobre los sistemas de atención sanitaria pediátrica aumenta significativamente, lo que a su vez impone una grave carga de enfermedad a las familias y la sociedad.
En los últimos treinta años, la salud general de los niños y adolescentes en China ha mejorado enormemente, pero ahora enfrentan nuevos problemas de salud y desafíos sociales. Por ejemplo, prevalecen estilos de vida poco saludables y los problemas de salud mental van en aumento. Además, a medida que los niveles de tratamiento han mejorado, el enfoque de la atención de las cardiopatías congénitas ha pasado de simplemente mejorar las tasas de supervivencia a mejorar el manejo a lo largo de todo el ciclo de vida y el pronóstico general. La gestión eficaz de la atención de transición no sólo ayuda a mejorar las capacidades de autocuidado de los pacientes y la adherencia al tratamiento, sino que también reduce la carga socioeconómica y mejora la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, los estudios muestran que sólo una minoría de pacientes adolescentes con enfermedades coronarias completan con éxito esta transición, lo que destaca la necesidad urgente de fortalecer la gestión de la atención de transición.
El propósito de este ensayo piloto clínico es verificar la viabilidad y eficacia de un programa de gestión diseñado para mejorar la preparación para la transición de adolescentes con cardiopatías congénitas basado en el modelo SMART.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 21 años;
- Diagnosticado con cardiopatía estructural congénita durante al menos 6 meses;
- Recibir seguimiento ambulatorio periódicamente en el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan;
- Habilidades cognitivas correspondientes a la edad, con adecuadas habilidades de lectura y comprensión;
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones físicas que limitan la participación (p. ej., insuficiencia cardíaca grave);
- Presencia de otras malformaciones congénitas (p. ej., diversos síndromes causados por anomalías cromosómicas);
- Pacientes con trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, discapacidad intelectual, discapacidad visual u otras condiciones que impidan la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de intervención convencional
Basado en los estándares actuales de atención de enfermedades cardíacas congénitas en el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, la educación sanitaria y el tratamiento médico de las enfermedades coronarias en adolescentes
|
Los pacientes adolescentes con enfermedad coronaria y sus cuidadores reciben educación sanitaria y gestión médica integral.
Al ingresar, se realiza una evaluación detallada del historial médico y el examen físico de cada paciente.
Luego se adapta un plan de tratamiento y cuidados perioperatorios, que incluye el manejo de la medicación con anticoagulantes y antiarrítmicos, y orientación sanitaria relacionada con la cirugía.
La monitorización cardíaca periódica y las evaluaciones de seguimiento garantizan la eficacia del tratamiento y las actualizaciones del estado de salud.
Después del alta, los pacientes reciben consejos sobre el manejo de su estilo de vida a través de consultas remotas, centrándose en la dieta y la actividad física.
Además, se brinda capacitación sobre cómo reconocer y gestionar emergencias, equipando a los pacientes y cuidadores para manejar posibles crisis de manera efectiva.
Este enfoque holístico tiene como objetivo mejorar los resultados de salud inmediatos y a largo plazo de los pacientes adolescentes con enfermedad coronaria.
|
Experimental: Grupo de intervención
Pacientes y sus cuidadores implementan el “Programa Prepárate con Mi Corazón”
|
Los pacientes adolescentes con enfermedad coronaria y sus cuidadores reciben educación sanitaria y gestión médica integral.
Al ingresar, se realiza una evaluación detallada del historial médico y el examen físico de cada paciente.
Luego se adapta un plan de tratamiento y cuidados perioperatorios, que incluye el manejo de la medicación con anticoagulantes y antiarrítmicos, y orientación sanitaria relacionada con la cirugía.
La monitorización cardíaca periódica y las evaluaciones de seguimiento garantizan la eficacia del tratamiento y las actualizaciones del estado de salud.
Después del alta, los pacientes reciben consejos sobre el manejo de su estilo de vida a través de consultas remotas, centrándose en la dieta y la actividad física.
Además, se brinda capacitación sobre cómo reconocer y gestionar emergencias, equipando a los pacientes y cuidadores para manejar posibles crisis de manera efectiva.
Este enfoque holístico tiene como objetivo mejorar los resultados de salud inmediatos y a largo plazo de los pacientes adolescentes con enfermedad coronaria.
En el grupo de intervención, los pacientes adolescentes con enfermedad coronaria se someten a una evaluación integral por parte de expertos en cardiología y cardiotorácica para determinar su idoneidad para el manejo de la atención de transición.
Basado en el programa "Prepárate con mi corazón", se desarrolla un plan de transición personalizado que ofrece cursos y recursos que mejoran las habilidades de autocuidado, como el manejo de medicamentos, el monitoreo de síntomas y el mantenimiento de registros médicos.
Durante todo el período de transición, se brindan apoyo y seguimiento periódicos para garantizar que tanto los pacientes como sus familias reciban el apoyo adecuado.
El programa incluye evaluaciones periódicas de la preparación para la transición y los cambios en la calidad de vida para comprender el impacto de la intervención y realizar los ajustes necesarios.
Además, se recopilan activamente comentarios de los pacientes y sus familias para mejorar y perfeccionar continuamente el programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autocuidado y transición a la edad adulta con Rx = Cuestionario de tratamiento (STAR(x))
Periodo de tiempo: antes, 3 y 6 meses después de la intervención
|
Evaluar los niveles de preparación para la transición de pacientes adolescentes con enfermedad coronaria utilizando la versión china de Autocontrol y transición a la edad adulta con Rx = Tratamiento (STAR(x)). El cuestionario incluye un total de 13 ítems en tres categorías: autocuidado (5 ítems), conocimiento de la enfermedad (3 ítems) y comunicación médico-paciente (5 ítems). Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de "nunca" a "siempre" o de "muy difícil" a "muy fácil", con puntuaciones asignadas de 1 a 5 respectivamente. La puntuación máxima y mínima para el cuestionario es 65 puntos y 13 puntos, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autogestión y preparación para la transición. El cuestionario está disponible en versiones informadas por los padres y autoinformadas, para que lo completen los pacientes adolescentes con enfermedad coronaria y sus cuidadores principales, con contenido de evaluación y métodos de puntuación consistentes. |
antes, 3 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud para pacientes adolescentes con enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después de la intervención
|
Evaluado utilizando la versión china del módulo cardíaco del inventario de calidad de vida pediátrica (módulo cardíaco PedsQLTM 3.0). El módulo cardíaco PedsQL 3.0 consta de 22 elementos en cinco dimensiones: problemas y síntomas cardíacos (5 elementos), apariencia física percibida (3 elementos). , ansiedad por el tratamiento (4 ítems), problemas psicológicos cognitivos (5 ítems) y problemas de comunicación (3 ítems).
Además, se incluye una sección sobre temas de tratamiento de medicamentos (5 ítems) para niños que actualmente están en tratamiento con medicamentos.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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antes y 6 meses después de la intervención
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Niveles de habilidades de transición para pacientes adolescentes con enfermedad coronaria: autoeficacia general
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después de la intervención
|
Evaluado mediante la Escala de Autoeficacia General (GSES) para evaluar la autoeficacia general de los pacientes y el conocimiento de la enfermedad coronaria.
La versión china de la Escala de Autoeficacia General consta de 10 ítems, utilizando una escala Likert de 4 puntos que va del 1 al 4. Las puntuaciones de los 10 ítems se suman y luego se dividen por 10 para calcular la puntuación general de la escala.
Una puntuación más alta indica una mayor sensación de autoeficacia general.
|
antes y 6 meses después de la intervención
|
Niveles de habilidad de transición para pacientes adolescentes con enfermedad coronaria: conocimiento
Periodo de tiempo: antes y 6 meses después de la intervención
|
Evaluado utilizando la versión china del Cuestionario de conocimientos de Leuven sobre enfermedades cardíacas congénitas (LKQCHD) para evaluar el conocimiento general de los pacientes sobre la enfermedad coronaria. La versión china del LKQCHD consta de 27 ítems que evalúan el conocimiento de los niños con enfermedades cardíacas congénitas y sus cuidadores en todo el mundo. cuatro dimensiones: (1) enfermedad y tratamiento; (2) complicaciones y prevención; (3) actividad física; (4) sexualidad y genética. La tasa de precisión se calcula como el número de elementos correctamente identificados como "correctos" dividido por el número total de elementos, multiplicado por 100%. |
antes y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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