Studia rozwojowe i polityczne programu Przygotuj się z moim sercem
Opracowanie i badanie polityczne programu interwencyjnego mającego na celu zwiększenie gotowości do przejścia na emeryturę młodzieży z wrodzoną wadą serca
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program Przygotuj się z moim sercem opracowany w oparciu o teorię SMART ma zastosowanie w przypadku AYA z CHD w celu zwiększenia ich gotowości do przejścia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy program Przygotuj się z moim sercem jest klinicznie wykonalny?
- Czy program Przygotuj się z moim sercem poprawia gotowość do przejścia uczestników?
Uczestnicy będą:
- Grupa interwencyjna otrzyma interwencje zgodnie z programem Przygotuj się z moim sercem, natomiast grupa kontrolna otrzyma interwencje standardowe.
- Pomiary wyników będą zbierane przed realizacją programu oraz 3 i 6 miesięcy po jego wdrożeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chiny mają obecnie największą na świecie liczbę pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD), co stanowi duże obciążenie zdrowotne dla kraju. W miarę ciągłego wzrostu liczby nastolatków chorych na CHD obciążenie systemów pediatrycznej opieki zdrowotnej znacznie wzrasta, co z kolei stanowi poważne obciążenie chorobami dla rodzin i społeczeństwa.
W ciągu ostatnich trzydziestu lat ogólny stan zdrowia dzieci i młodzieży w Chinach znacznie się poprawił, lecz obecnie stoją one przed nowymi problemami zdrowotnymi i wyzwaniami społecznymi. Na przykład powszechne są niezdrowe zachowania związane ze stylem życia i wzrasta liczba problemów ze zdrowiem psychicznym. Ponadto wraz z poprawą poziomu leczenia punkt ciężkości opieki nad wrodzonymi chorobami serca przesunął się z prostej poprawy wskaźników przeżycia na poprawę leczenia przez cały cykl życia i ogólne rokowanie. Skuteczne zarządzanie opieką przejściową nie tylko pomaga poprawić zdolność pacjentów do samodzielnego radzenia sobie z chorobą i przestrzegania zasad leczenia, ale także zmniejsza obciążenie społeczno-ekonomiczne i poprawia jakość życia pacjentów. Jednakże badania pokazują, że jedynie niewielka część dorastających pacjentów z CHD pomyślnie przechodzi tę zmianę, co podkreśla pilną potrzebę wzmocnienia zarządzania opieką przejściową.
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest weryfikacja wykonalności i skuteczności programu postępowania mającego na celu poprawę gotowości do przejścia na leczenie młodzieży z wrodzoną wadą serca w oparciu o model SMART.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 21 lat;
- Zdiagnozowano wrodzoną strukturalną chorobę serca utrzymującą się od co najmniej 6 miesięcy;
- Regularne kontrole ambulatoryjne w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan;
- Zdolności poznawcze odpowiadające wiekowi, z odpowiednią umiejętnością czytania i rozumienia;
- Wyrażono świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami fizycznymi ograniczającymi uczestnictwo (np. ciężka niewydolność serca);
- Obecność innych wrodzonych wad rozwojowych (np. różnych zespołów spowodowanych nieprawidłowościami chromosomalnymi);
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, niepełnosprawność intelektualna, uszkodzenie wzroku lub inne schorzenia wykluczające udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa interwencyjna
W oparciu o aktualne standardy opieki nad wrodzonymi wadami serca w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan, edukację zdrowotną i postępowanie medyczne u nastolatków z CHD
|
Młodzi pacjenci z CHD i ich opiekunowie otrzymują kompleksową edukację zdrowotną i opiekę medyczną.
Przy przyjęciu każdego pacjenta przeprowadzana jest szczegółowa ocena wywiadu lekarskiego i badanie przedmiotowe.
Następnie ustalany jest plan leczenia i opieki okołooperacyjnej, obejmujący podawanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwarytmicznych oraz wytyczne zdrowotne związane z zabiegiem chirurgicznym.
Regularne monitorowanie pracy serca i badania kontrolne zapewniają skuteczność leczenia i aktualizację stanu zdrowia.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymują porady dotyczące stylu życia w formie zdalnych konsultacji, skupiających się na diecie i aktywności fizycznej.
Dodatkowo zapewniane jest szkolenie w zakresie rozpoznawania sytuacji kryzysowych i postępowania w nich, przygotowując pacjentów i opiekunów do skutecznego radzenia sobie z potencjalnymi sytuacjami kryzysowymi.
Celem tego holistycznego podejścia jest poprawa zarówno natychmiastowych, jak i długoterminowych wyników zdrowotnych dorastających pacjentów z CHD.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci i ich opiekunowie realizują program „Przygotuj się z moim sercem”
|
Młodzi pacjenci z CHD i ich opiekunowie otrzymują kompleksową edukację zdrowotną i opiekę medyczną.
Przy przyjęciu każdego pacjenta przeprowadzana jest szczegółowa ocena wywiadu lekarskiego i badanie przedmiotowe.
Następnie ustalany jest plan leczenia i opieki okołooperacyjnej, obejmujący podawanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwarytmicznych oraz wytyczne zdrowotne związane z zabiegiem chirurgicznym.
Regularne monitorowanie pracy serca i badania kontrolne zapewniają skuteczność leczenia i aktualizację stanu zdrowia.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymują porady dotyczące stylu życia w formie zdalnych konsultacji, skupiających się na diecie i aktywności fizycznej.
Dodatkowo zapewniane jest szkolenie w zakresie rozpoznawania sytuacji kryzysowych i postępowania w nich, przygotowując pacjentów i opiekunów do skutecznego radzenia sobie z potencjalnymi sytuacjami kryzysowymi.
Celem tego holistycznego podejścia jest poprawa zarówno natychmiastowych, jak i długoterminowych wyników zdrowotnych dorastających pacjentów z CHD.
W grupie interwencyjnej młodzi pacjenci z CHD przechodzą wszechstronną ocenę przeprowadzoną przez ekspertów z zakresu kardiologii i klatki piersiowej w celu ustalenia, czy nadają się do objęcia opieką przejściową.
W oparciu o program „Przygotuj się z moim sercem” opracowywany jest spersonalizowany plan przejścia obejmujący kursy i zasoby poprawiające umiejętności samodzielnego radzenia sobie, takie jak zarządzanie lekami, monitorowanie objawów i prowadzenie dokumentacji zdrowotnej.
Przez cały okres przejściowy zapewniane jest regularne wsparcie i działania następcze, aby zapewnić odpowiednie wsparcie zarówno pacjentom, jak i ich rodzinom.
Program obejmuje regularne oceny gotowości do przejścia i zmian w jakości życia w celu zrozumienia wpływu interwencji i wprowadzenia niezbędnych dostosowań.
Ponadto aktywnie zbierane są opinie od pacjentów i ich rodzin, aby stale ulepszać i udoskonalać program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący samoopieki i przejścia do dorosłości z Rx = leczenie (STAR(x)).
Ramy czasowe: przed, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Oceń poziom gotowości do przejścia u dorastających pacjentów z CHD, korzystając z chińskiej wersji Samokontroli i przejścia do dorosłości z Rx = Leczenie (STAR(x)). Kwestionariusz zawiera łącznie 13 pozycji podzielonych na trzy kategorie: samoleczenie (5 pozycji), wiedza o chorobie (3 pozycje) oraz komunikacja pacjent-lekarz (5 pozycji). Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od „nigdy” do „zawsze” lub „bardzo trudne” do „bardzo łatwe”, z przypisanymi punktami odpowiednio od 1 do 5. Maksymalny i minimalny wynik w kwestionariuszu wynosi 65 punktów i 13 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samozarządzania i gotowości do przejścia. Kwestionariusz jest dostępny w wersji wypełnianej przez rodziców i samodzielnie, do wypełnienia przez dorastających pacjentów z CHD i ich głównych opiekunów, przy zachowaniu spójnej treści oceny i metod punktacji. |
przed, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia młodych pacjentów z CHD
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniany przy użyciu chińskiej wersji modułu kardiologicznego Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (moduł kardiologiczny PedsQLTM 3.0). Moduł kardiologiczny PedsQL 3.0 składa się z 22 pozycji w pięciu wymiarach: problemy i objawy serca (5 pozycji), postrzegany wygląd fizyczny (3 pozycje) , lęk przed leczeniem (4 pozycje), problemy poznawczo-psychologiczne (5 pozycji) i problemy z komunikacją (3 pozycje).
Dodatkowo w dziale dotyczącym leczenia farmakologicznego (5 pozycji) znajdują się dzieci, które aktualnie są w trakcie leczenia farmakologicznego.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
przed i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Poziomy umiejętności przejściowych u dorastających pacjentów z CHD – ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniane przy użyciu Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSES) w celu oceny ogólnego poczucia własnej skuteczności i wiedzy pacjentów na temat choroby CHD.
Chińska wersja Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności składa się z 10 pozycji, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4. Wyniki z 10 pozycji są sumowane, a następnie dzielone przez 10, aby obliczyć ogólny wynik skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie ogólnej własnej skuteczności.
|
przed i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Poziomy umiejętności przejściowych u dorastających pacjentów z CHD – wiedza
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniano przy użyciu chińskiej wersji Kwestionariusza Wiedzy Leuven na temat wrodzonej choroby serca (LKQCHD) w celu oceny ogólnej wiedzy pacjentów na temat choroby WNS. Chińska wersja LKQCHD składa się z 27 pozycji, które oceniają wiedzę dzieci z wrodzoną wadą serca i ich opiekunów na całym świecie. cztery wymiary: (1) choroba i leczenie; (2) powikłania i zapobieganie; (3) aktywność fizyczna; (4) seksualność i genetyka. Współczynnik trafności oblicza się jako liczbę pozycji poprawnie zidentyfikowanych jako „poprawne” podzieloną przez całkowitą liczbę pozycji pomnożoną przez 100%. |
przed i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU0505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .