Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Get Ready With my Heart program fejlesztési és politikai tanulmánya

2024. május 13. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Egy beavatkozási program kidolgozása és politikai tanulmányozása a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők átmeneti felkészültségének javítására

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a SMART elmélet alapján kifejlesztett Get Ready with my Heart Program alkalmazható-e a CHD-vel rendelkező AYA-k számára az átmeneti készenlét fokozása érdekében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Klinikailag megvalósítható a Készülj fel a szívemmel program?
  2. A Get Ready with my Heart program javítja a résztvevők átmenetre való felkészültségét?

A résztvevők:

  1. Az intervenciós csoport a Készülj fel szívemmel program szerint, míg a kontrollcsoport standard beavatkozásokat kap.
  2. Az eredményeket a program végrehajtása előtt, valamint a végrehajtást követő 3 és 6 hónap elteltével gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában van jelenleg a legtöbb veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő beteg a világon, ami súlyos betegségek terhét rója az országra. Ahogy a serdülőkorú CHD-betegek száma folyamatosan növekszik, a gyermekgyógyászati ​​​​egészségügyi rendszerekre nehezedő terhelés jelentősen megnő, ami viszont komoly betegségterhet ró a családokra és a társadalomra.

Az elmúlt harminc évben a gyermekek és serdülők általános egészségi állapota Kínában jelentősen javult, de most új egészségügyi problémákkal és társadalmi kihívásokkal néznek szembe. Például az egészségtelen életmód elterjedt, és a mentális egészséggel kapcsolatos problémák nőnek. Ezen túlmenően, ahogy a kezelési szintek javultak, a veleszületett szívbetegségek ellátásának fókusza a túlélési arányok egyszerű javításáról a teljes életciklus és az általános prognózis teljes körű kezelésének javítására helyeződött át. A hatékony átmeneti gondozási menedzsment nemcsak javítja a betegek önmenedzselési képességeit és a kezeléshez való ragaszkodást, hanem csökkenti a társadalmi-gazdasági terheket és javítja a betegek életminőségét. A tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a serdülőkorú CHD-betegeknek csak egy kisebb része fejezi be sikeresen ezt az átmenetet, ami rávilágít az átmeneti gondozás menedzsmentjének sürgős megerősítésére.

Ennek a klinikai kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők átmenetre való felkészültségének javítását célzó menedzsmentprogram megvalósíthatóságát és hatékonyságát a SMART modell alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 21 év közötti életkor;
  2. Veleszületett strukturális szívbetegséggel diagnosztizáltak legalább 6 hónapja;
  3. Rendszeresen járóbeteg-ellenőrzésen vesz részt a Fudan Egyetemi Gyermekkórházban;
  4. Az életkornak megfelelő kognitív képességek, megfelelő olvasási és szövegértési képességekkel;
  5. Tájékozott hozzájárulás megadva.

Kizárási kritériumok:

  1. A részvételt korlátozó fizikai állapotú betegek (pl. súlyos szívelégtelenség);
  2. Egyéb veleszületett rendellenességek jelenléte (például kromoszóma-rendellenességek által okozott különféle szindrómák);
  3. Pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, mint például skizofrénia, értelmi fogyatékosság, látássérülés vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos intervenciós csoport
A Fudan Egyetemi Gyermekkórház jelenlegi veleszületett szívbetegség-ellátási szabványai alapján, az egészségügyi oktatás és a serdülőkori CHD orvosi kezelése
Viselkedési: Hagyományos beavatkozás
A serdülő CHD-betegek és gondozóik átfogó egészségügyi oktatásban és orvosi kezelésben részesülnek. Felvételkor minden egyes beteg kórtörténetének részletes felmérésére és fizikális vizsgálatára kerül sor. Ezután személyre szabott kezelési és perioperatív gondozási tervet készítenek, amely magában foglalja az antikoagulánsokkal és antiaritmiás szerekkel végzett gyógyszeres kezelést, valamint a műtéttel kapcsolatos egészségügyi útmutatást. A rendszeres szívellenőrzés és nyomon követés biztosítja a kezelés hatékonyságát és az egészségi állapot frissítését. Az elbocsátás után a betegek életmód-kezelési tanácsokat kapnak távoli konzultációkon keresztül, különös tekintettel az étrendre és a fizikai aktivitásra. Ezenkívül képzést biztosítanak a vészhelyzetek felismerésére és kezelésére, felkészítve a betegeket és a gondozókat a potenciális válságok hatékony kezelésére. Ennek a holisztikus megközelítésnek az a célja, hogy javítsa a serdülőkori CHD-betegek azonnali és hosszú távú egészségügyi eredményeit.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek és gondozóik végrehajtják a "Készülj a szívemmel programot"
Viselkedési: Hagyományos beavatkozás
A serdülő CHD-betegek és gondozóik átfogó egészségügyi oktatásban és orvosi kezelésben részesülnek. Felvételkor minden egyes beteg kórtörténetének részletes felmérésére és fizikális vizsgálatára kerül sor. Ezután személyre szabott kezelési és perioperatív gondozási tervet készítenek, amely magában foglalja az antikoagulánsokkal és antiaritmiás szerekkel végzett gyógyszeres kezelést, valamint a műtéttel kapcsolatos egészségügyi útmutatást. A rendszeres szívellenőrzés és nyomon követés biztosítja a kezelés hatékonyságát és az egészségi állapot frissítését. Az elbocsátás után a betegek életmód-kezelési tanácsokat kapnak távoli konzultációkon keresztül, különös tekintettel az étrendre és a fizikai aktivitásra. Ezenkívül képzést biztosítanak a vészhelyzetek felismerésére és kezelésére, felkészítve a betegeket és a gondozókat a potenciális válságok hatékony kezelésére. Ennek a holisztikus megközelítésnek az a célja, hogy javítsa a serdülőkori CHD-betegek azonnali és hosszú távú egészségügyi eredményeit.
Viselkedési: Készüljön fel a My Heart programmal
Az intervenciós csoportban a serdülő CHD-s betegek átfogó értékelésen esnek át kardiológiai és kardiothoracikus szakértők által, hogy megállapítsák, alkalmasak-e az átmeneti gondozásra. A „Készülj a szívemmel” program alapján személyre szabott átállási tervet dolgoznak ki, amely tanfolyamokat és forrásokat kínál, amelyek javítják az önkezelési készségeket, például a gyógyszerkezelést, a tünetek megfigyelését és az egészségügyi nyilvántartások karbantartását. Az átmeneti időszak során rendszeres támogatást és nyomon követést biztosítanak annak érdekében, hogy mind a betegek, mind családjaik megfelelő támogatásban részesüljenek. A program magában foglalja az átmenetre való felkészültség és az életminőség változásainak rendszeres értékelését, hogy megértsék a beavatkozás hatását és elvégezzék a szükséges kiigazításokat. Ezenkívül aktívan gyűjtik a betegek és családtagjaik visszajelzéseit a program folyamatos fejlesztése és finomítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmenedzselés és átmenet a felnőttkorba Rx-el = kezelés (STAR(x)) kérdőív
Időkeret: előtt, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után

Értékelje a serdülő CHD-betegek átmeneti készenléti szintjét az Önkezelés és a felnőttkorba való átmenet kínai változatának segítségével, ahol Rx = kezelés (STAR(x)) . A kérdőív összesen 13 tételt tartalmaz három kategóriában: önmenedzselés (5 elem), betegségismeret (3 elem) és beteg-orvos kommunikáció (5 elem).

5 pontos Likert-skálát használ, amely a "soha"-tól a "mindig"-ig vagy a "nagyon nehéz"-től a "nagyon könnyű"-ig terjed, 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal.

A kérdőív maximális pontszáma és minimális pontszáma 65 pont és 13 pont, a magasabb pontszámok magasabb önmenedzselési és átmeneti készenlétet jeleznek.

A kérdőív szülői és önbevallásos változatban is elérhető, amelyet a serdülőkorú CHD-s betegek és elsődleges gondozóik tölthetnek ki, egységes értékelési tartalommal és pontozási módszerekkel.
előtt, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel összefüggő életminőség serdülő CHD-betegek számára
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
A Pediatric Life Quality Inventory Cardiac Module (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) kínai verziójával értékelve. A PedsQL 3.0 Cardiac Module 22 elemből áll, öt dimenzióban: szívproblémák és tünetek (5 elem), észlelt fizikai megjelenés (3 elem) , kezelési szorongás (4 tétel), kognitív pszichológiai problémák (5 tétel) és kommunikációs problémák (3 elem). Ezenkívül a gyógyszeres kezelés kérdésével foglalkozó rész (5 tétel) szerepel azon gyermekek számára, akik jelenleg gyógyszeres kezelés alatt állnak. 5 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
Átmeneti készségszintek serdülő CHD-betegeknél – Általános önhatékonyság
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
Az általános önhatékonysági skála (GSES) segítségével értékelték a betegek általános önhatékonyságát és a CHD betegségekkel kapcsolatos ismereteit. Az általános önhatékonysági skála kínai változata 10 elemből áll, egy 1-től 4-ig terjedő 4 pontos Likert-skálát használva. A 10 elem pontszámait összeadják, majd elosztják 10-zel a skála általános pontszámának kiszámításához. A magasabb pontszám az általános önhatékonyság magasabb érzetét jelzi.
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
Átmeneti készségszintek serdülő CHD-betegek számára – Tudás
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután

A Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) kínai változatának felhasználásával értékelték a betegek általános CHD-vel kapcsolatos ismereteinek értékelésére. Az LKQCHD kínai változata 27 elemből áll, amelyek a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek és gondozóik tudását mérik fel. négy dimenzió: (1) betegség és kezelés; (2) szövődmények és megelőzés; (3) fizikai aktivitás; (4) szexualitás és genetika.

A pontossági arányt úgy számítják ki, hogy a helyesen „helyesként” azonosított elemek számát elosztjuk a tételek teljes számával, szorozva 100%-kal.
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHFudanU0505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel