Udvikling og politistudie af Get Ready With my Heart-programmet
Udvikling og politisk undersøgelse af et interventionsprogram for at forbedre overgangsparatheden hos unge med medfødt hjertesygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Get Ready with my Heart-programmet, der er udviklet baseret på SMART-teori, er anvendeligt for AYA'er med CHD for at forbedre deres overgangsberedskab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Get Ready with my Heart-programmet klinisk gennemførligt?
- Forbedrer Get Ready with my Heart-programmet deltagernes overgangsparathed?
Deltagerne vil:
- Interventionsgruppen vil modtage interventioner efter Bliv klar med mit hjerte-program, mens kontrolgruppen vil modtage standardinterventioner.
- Resultatmål vil blive indsamlet før implementeringen af programmet og 3 måneder og 6 måneder efter implementeringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kina har i øjeblikket det højeste antal patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) i verden, hvilket lægger en tung sygdomsbyrde på landet. I takt med at antallet af unge CHD-patienter fortsætter med at vokse, øges belastningen af pædiatriske sundhedssystemer betydeligt, hvilket igen pålægger familier og samfund en alvorlig sygdomsbyrde.
I løbet af de sidste tredive år er den generelle sundhed for børn og unge i Kina blevet væsentligt forbedret, men de står nu over for nye sundhedsproblemer og samfundsmæssige udfordringer. For eksempel er usund livsstilsadfærd udbredt, og psykiske problemer er stigende. Efterhånden som behandlingsniveauerne er blevet forbedret, er fokus for medfødt hjertesygdom desuden flyttet fra blot at forbedre overlevelsesraterne til at forbedre håndteringen gennem hele livscyklussen og den overordnede prognose. Effektiv håndtering af overgangspleje hjælper ikke kun med at forbedre patienters evner til selvledelse og overholdelse af behandling, men reducerer også den socioøkonomiske byrde og forbedrer patienternes livskvalitet. Undersøgelser viser imidlertid, at kun et mindretal af teenagere CHD-patienter med succes fuldfører denne overgang, hvilket understreger det presserende behov for at styrke overgangsbehandlingen.
Formålet med dette kliniske pilotforsøg er at verificere gennemførligheden og effektiviteten af et ledelsesprogram designet til at forbedre overgangsparatheden hos unge med medfødt hjertesygdom baseret på SMART-modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 12 og 21 år;
- Diagnosticeret med medfødt strukturel hjertesygdom i mindst 6 måneder;
- Modtager regelmæssigt ambulant opfølgning på Fudan Universitets Børnehospital;
- Kognitive evner svarende til alder, med tilstrækkelige læse- og forståelsesevner;
- Informeret samtykke er givet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fysiske forhold, der begrænser deltagelse (f.eks. alvorligt hjertesvigt);
- Tilstedeværelse af andre medfødte misdannelser (f.eks. forskellige syndromer forårsaget af kromosomale abnormiteter);
- Patienter med psykiatriske lidelser såsom skizofreni, intellektuelle handicap, synshandicap eller andre tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel interventionsgruppe
Baseret på de nuværende standarder for pleje af medfødt hjertesygdom på Fudan University Children's Hospital, sundhedsuddannelse og medicinsk behandling for adolescent CHD
|
Unge CHD-patienter og deres pårørende modtager omfattende sundhedsuddannelse og medicinsk ledelse.
Ved indlæggelsen foretages en detaljeret vurdering af hver patients sygehistorie og fysiske undersøgelse.
En behandlings- og perioperativ plejeplan skræddersyes derefter, herunder medicinhåndtering med antikoagulantia og antiarytmika og operationsrelateret sundhedsvejledning.
Regelmæssig hjerteovervågning og opfølgningsvurderinger sikrer behandlingseffektivitet og opdateringer af helbredsstatus.
Efter udskrivelsen modtager patienterne livsstilsrådgivning gennem fjernkonsultationer med fokus på kost og fysisk aktivitet.
Derudover tilbydes der træning i genkendelse og håndtering af nødsituationer, hvilket udstyrer patienter og plejere til at håndtere potentielle kriser effektivt.
Denne holistiske tilgang har til formål at forbedre både umiddelbare og langsigtede sundhedsresultater for unge CHD-patienter.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter og deres plejere implementerer "Get Ready with My Heart-programmet"
|
Unge CHD-patienter og deres pårørende modtager omfattende sundhedsuddannelse og medicinsk ledelse.
Ved indlæggelsen foretages en detaljeret vurdering af hver patients sygehistorie og fysiske undersøgelse.
En behandlings- og perioperativ plejeplan skræddersyes derefter, herunder medicinhåndtering med antikoagulantia og antiarytmika og operationsrelateret sundhedsvejledning.
Regelmæssig hjerteovervågning og opfølgningsvurderinger sikrer behandlingseffektivitet og opdateringer af helbredsstatus.
Efter udskrivelsen modtager patienterne livsstilsrådgivning gennem fjernkonsultationer med fokus på kost og fysisk aktivitet.
Derudover tilbydes der træning i genkendelse og håndtering af nødsituationer, hvilket udstyrer patienter og plejere til at håndtere potentielle kriser effektivt.
Denne holistiske tilgang har til formål at forbedre både umiddelbare og langsigtede sundhedsresultater for unge CHD-patienter.
I interventionsgruppen gennemgår unge CHD-patienter en omfattende vurdering af kardiologiske og kardiotorakale eksperter for at bestemme deres egnethed til overgangsbehandling.
Baseret på "Get Ready with My Heart-programmet" udvikles en personlig overgangsplan, der tilbyder kurser og ressourcer, der forbedrer selvledelsesfærdigheder såsom medicinhåndtering, symptomovervågning og vedligeholdelse af sundhedsjournaler.
I hele overgangsperioden ydes der løbende støtte og opfølgninger for at sikre, at både patienter og deres familier støttes tilstrækkeligt.
Programmet omfatter regelmæssige vurderinger af overgangsparathed og livskvalitetsændringer for at forstå interventionens effekt og foretage nødvendige justeringer.
Derudover indsamles der aktivt feedback fra patienter og deres familier for løbende at forbedre og forfine programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelse og overgang til voksenlivet med Rx = Behandling (STAR(x)) spørgeskema
Tidsramme: før, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Evaluer overgangsberedskabsniveauerne for unge CHD-patienter ved hjælp af den kinesiske version af Self-Management and Transition to Adulthood med Rx = Treatment (STAR(x)). Spørgeskemaet omfatter i alt 13 punkter fordelt på tre kategorier: selvledelse (5 punkter), sygdomsviden (3 punkter) og patient-læge-kommunikation (5 punkter). Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "altid" eller "meget svært" til "meget let", med score tildelt fra henholdsvis 1 til 5. Den maksimale score og minimale score for spørgeskemaet er 65 point og 13 point, , hvor højere score indikerer højere niveauer af selvledelse og overgangsparathed. Spørgeskemaet er tilgængeligt i både forældrerapporterede og selvrapporterede versioner, der skal udfyldes af de unge CHD-patienter og deres primære omsorgspersoner med konsekvent vurderingsindhold og scoringsmetoder. |
før, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for unge CHD-patienter
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
|
Evalueret ved hjælp af den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory Cardiac Module (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module), PedsQL 3.0 Cardiac Module består af 22 elementer på tværs af fem dimensioner: hjerteproblemer og symptomer (5 elementer), opfattet fysisk udseende (3 elementer) , behandlingsangst (4 punkter), kognitive psykologiske problemer (5 punkter) og kommunikationsproblemer (3 punkter).
Derudover er en medicinbehandlingssektion (5 punkter) inkluderet for børn, der i øjeblikket er under medicinbehandling.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
før og 6 måneder efter intervention
|
|
Overgangsfærdighedsniveauer for unge CHD-patienter - Generel selveffektivitet
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
|
Vurderet ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSES) til at evaluere patienters generelle self-efficacy og CHD-sygdomsviden.
Den kinesiske version af General Self-Efficacy Scale består af 10 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Scoren for de 10 punkter summeres og divideres derefter med 10 for at beregne den samlede skala.
En højere score indikerer en højere følelse af generel self-efficacy.
|
før og 6 måneder efter intervention
|
|
Overgangsfærdighedsniveauer for unge CHD-patienter - Viden
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
|
Vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) til at evaluere patienters generelle CHD-sygdomsviden. Den kinesiske version af LKQCHD består af 27 elementer, der vurderer viden om børn med medfødt hjertesygdom og deres pårørende på tværs fire dimensioner: (1) sygdom og behandling; (2) komplikationer og forebyggelse; (3) fysisk aktivitet; (4) seksualitet og genetik. Nøjagtighedsgraden beregnes som antallet af elementer, der er korrekt identificeret som "korrekte" divideret med det samlede antal elementer, ganget med 100%. |
før og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHFudanU0505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .