Desenvolvimento e estudo político do programa Prepare-se com meu coração
Desenvolvimento e estudo político de um programa de intervenção para melhorar a prontidão para a transição de adolescentes com doenças cardíacas congênitas
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o Programa Prepare-se com meu Coração desenvolvido com base na teoria SMART é aplicável para AYAs com CHD para melhorar sua prontidão para a transição. As principais questões que pretende responder são:
- O Programa Prepare-se com meu Coração é clinicamente viável？
- O Programa Prepare-se com o Meu Coração melhora a Prontidão para a Transição dos participantes?
Os participantes irão:
- O grupo intervenção receberá intervenções de acordo com o Programa Prepare-se com meu Coração, enquanto o grupo controle receberá intervenções padrão.
- As medidas de resultados serão recolhidas antes da implementação do programa e 3 meses e 6 meses após a implementação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A China tem atualmente o maior número de pacientes com doenças cardíacas congênitas (DCC) do mundo, o que representa um pesado fardo de doenças para o país. À medida que o número de pacientes adolescentes com doença coronariana continua a crescer, a pressão sobre os sistemas de saúde pediátricos aumenta significativamente, o que, por sua vez, impõe um sério fardo de doença às famílias e à sociedade.
Nos últimos trinta anos, a saúde geral das crianças e adolescentes na China melhorou muito, mas enfrentam agora novos problemas de saúde e desafios sociais. Por exemplo, os comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis são predominantes e os problemas de saúde mental estão a aumentar. Além disso, à medida que os níveis de tratamento melhoraram, o foco do tratamento das doenças cardíacas congénitas passou de simplesmente melhorar as taxas de sobrevivência para melhorar a gestão ao longo de todo o ciclo de vida e o prognóstico global. A gestão eficaz dos cuidados de transição não só ajuda a melhorar as capacidades de autogestão e a adesão ao tratamento dos pacientes, mas também reduz o fardo socioeconómico e melhora a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, estudos mostram que apenas uma minoria de pacientes adolescentes com doença coronariana conclui com sucesso esta transição, destacando a necessidade urgente de fortalecer a gestão dos cuidados de transição.
O objetivo deste ensaio piloto clínico é verificar a viabilidade e eficácia de um programa de gestão projetado para melhorar a prontidão para a transição de adolescentes com doenças cardíacas congênitas com base no modelo SMART.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12 e 21 anos;
- Diagnosticado com cardiopatia estrutural congênita há pelo menos 6 meses;
- Recebendo acompanhamento ambulatorial regularmente no Hospital Infantil da Universidade Fudan;
- Habilidades cognitivas correspondentes à idade, com habilidades adequadas de leitura e compreensão;
- Consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições físicas que limitem a participação (por exemplo, insuficiência cardíaca grave);
- Presença de outras malformações congênitas (por exemplo, diversas síndromes causadas por anomalias cromossômicas);
- Pacientes com transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, deficiência intelectual, deficiência visual ou outras condições que impeçam a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção convencional
Com base nos padrões atuais de tratamento de doenças cardíacas congênitas do Hospital Infantil da Universidade Fudan, educação em saúde e manejo médico para DCC em adolescentes
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Pacientes adolescentes com doença coronariana e seus cuidadores recebem educação em saúde abrangente e manejo médico.
Na admissão, é realizada uma avaliação detalhada do histórico médico e exame físico de cada paciente.
Um plano de tratamento e cuidados perioperatórios é então adaptado, incluindo gerenciamento de medicamentos com anticoagulantes e antiarrítmicos e orientações de saúde relacionadas à cirurgia.
O monitoramento cardíaco regular e avaliações de acompanhamento garantem a eficácia do tratamento e atualizações do estado de saúde.
Após a alta, os pacientes recebem orientações sobre gerenciamento de estilo de vida por meio de consultas remotas, com foco em dieta e atividade física.
Além disso, é fornecida formação sobre reconhecimento e gestão de emergências, capacitando pacientes e prestadores de cuidados para lidar eficazmente com potenciais crises.
Esta abordagem holística visa melhorar os resultados de saúde imediatos e de longo prazo para pacientes adolescentes com doença coronariana.
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Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes e seus cuidadores implementam o “Programa Prepare-se com Meu Coração”
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Pacientes adolescentes com doença coronariana e seus cuidadores recebem educação em saúde abrangente e manejo médico.
Na admissão, é realizada uma avaliação detalhada do histórico médico e exame físico de cada paciente.
Um plano de tratamento e cuidados perioperatórios é então adaptado, incluindo gerenciamento de medicamentos com anticoagulantes e antiarrítmicos e orientações de saúde relacionadas à cirurgia.
O monitoramento cardíaco regular e avaliações de acompanhamento garantem a eficácia do tratamento e atualizações do estado de saúde.
Após a alta, os pacientes recebem orientações sobre gerenciamento de estilo de vida por meio de consultas remotas, com foco em dieta e atividade física.
Além disso, é fornecida formação sobre reconhecimento e gestão de emergências, capacitando pacientes e prestadores de cuidados para lidar eficazmente com potenciais crises.
Esta abordagem holística visa melhorar os resultados de saúde imediatos e de longo prazo para pacientes adolescentes com doença coronariana.
No grupo de intervenção, pacientes adolescentes com doença coronariana são submetidos a uma avaliação abrangente por especialistas em cardiologia e cardiotorácica para determinar sua adequação para o manejo de cuidados transicionais.
Com base no “Programa Prepare-se com Meu Coração”, é desenvolvido um plano de transição personalizado, oferecendo cursos e recursos que aprimoram habilidades de autogestão, como gerenciamento de medicamentos, monitoramento de sintomas e manutenção de registros de saúde.
Durante todo o período de transição, são prestados apoio e acompanhamento regulares para garantir que tanto os pacientes como as suas famílias recebam apoio adequado.
O programa inclui avaliações regulares da preparação para a transição e das mudanças na qualidade de vida para compreender o impacto da intervenção e fazer os ajustes necessários.
Além disso, o feedback é coletado ativamente dos pacientes e de suas famílias para melhorar e refinar continuamente o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Autogestão e Transição para a Idade Adulta com Rx = Tratamento (STAR(x))
Prazo: antes, 3 e 6 meses após a intervenção
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Avalie os níveis de prontidão para transição de pacientes adolescentes com doença coronariana usando a versão chinesa de Autogerenciamento e Transição para a Idade Adulta com Rx = Tratamento (STAR(x)). O questionário inclui um total de 13 itens divididos em três categorias: autogestão (5 itens), conhecimento da doença (3 itens) e comunicação médico-paciente (5 itens). Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de “nunca” a “sempre” ou de “muito difícil” a “muito fácil”, com pontuações atribuídas de 1 a 5 respectivamente. A pontuação máxima e a pontuação mínima do questionário são 65 pontos e 13 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autogestão e prontidão para a transição. O questionário está disponível nas versões informada pelos pais e autorrelatada, para ser preenchida pelos pacientes adolescentes com doença coronariana e seus cuidadores principais, com conteúdo de avaliação e métodos de pontuação consistentes. |
antes, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes adolescentes com doença coronariana
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
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Avaliado usando a versão chinesa do Módulo Cardíaco do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Módulo Cardíaco PedsQLTM 3.0), O Módulo Cardíaco PedsQL 3.0 consiste em 22 itens em cinco dimensões: problemas e sintomas cardíacos (5 itens), aparência física percebida (3 itens) , ansiedade de tratamento (4 itens), problemas psicológicos cognitivos (5 itens) e problemas de comunicação (3 itens).
Além disso, uma seção sobre tratamento medicamentoso (5 itens) está incluída para crianças que estão atualmente em tratamento medicamentoso.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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antes e 6 meses após a intervenção
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Níveis de habilidade de transição para pacientes adolescentes com doença coronariana - Autoeficácia Geral
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
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Avaliado usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSES) para avaliar a autoeficácia geral dos pacientes e o conhecimento sobre a doença coronariana.
A versão chinesa da Escala Geral de Autoeficácia consiste em 10 itens, utilizando uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 a 4. As pontuações dos 10 itens são somadas e depois divididas por 10 para calcular a pontuação geral da escala.
Uma pontuação mais alta indica um maior senso de autoeficácia geral.
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antes e 6 meses após a intervenção
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Níveis de habilidade de transição para pacientes adolescentes com doença coronariana – Conhecimento
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
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Avaliado usando a versão chinesa do Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) para avaliar o conhecimento geral dos pacientes sobre doença coronariana. A versão chinesa do LKQCHD consiste em 27 itens que avaliam o conhecimento de crianças com doença cardíaca congênita e seus cuidadores em todo o mundo. quatro dimensões: (1) doença e tratamento; (2) complicações e prevenção; (3) atividade física; (4) sexualidade e genética. A taxa de precisão é calculada como o número de itens corretamente identificados como “corretos” dividido pelo número total de itens, multiplicado por 100%. |
antes e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU0505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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