Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Get Ready With my Heart -ohjelman kehitys- ja poliittinen tutkimus

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Interventioohjelman kehittäminen ja poliittinen tutkimus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten siirtymävalmiuden parantamiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko SMART-teorian pohjalta kehitetty Get Ready with my Heart -ohjelma soveltua sepelvaltimotautia sairastaville AYA-potilaille niiden siirtymävalmiuden parantamiseksi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko Get Ready with my Heart -ohjelma kliinisesti toteutettavissa?
  2. Parantaako Get Ready with my Heart -ohjelma osallistujien siirtymävalmiutta?

Osallistujat:

  1. Interventioryhmä saa interventioita Get Ready with my Heart -ohjelman mukaisesti, kun taas kontrolliryhmä saa tavallisia interventioita.
  2. Tulostoimenpiteet kerätään ennen ohjelman toteuttamista ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ohjelman toteuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa on tällä hetkellä eniten synnynnäisiä sydänsairauksia (CHD) sairastavia potilaita maailmassa, mikä asettaa maalle raskaan sairaustaakan. Nuorten sepelvaltimotautipotilaiden määrän kasvaessa lasten terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuva rasitus kasvaa merkittävästi, mikä puolestaan ​​asettaa vakavan sairaustaakan perheille ja yhteiskunnalle.

Viimeisten 30 vuoden aikana lasten ja nuorten yleinen terveys Kiinassa on parantunut huomattavasti, mutta he kohtaavat nyt uusia terveysongelmia ja yhteiskunnallisia haasteita. Esimerkiksi epäterveelliset elämäntavat ovat yleisiä ja mielenterveysongelmat lisääntyvät. Lisäksi, kun hoitotasot ovat parantuneet, synnynnäisten sydänsairauksien hoidon painopiste on siirtynyt yksinkertaisesti eloonjäämisasteiden parantamisesta hoidon parantamiseen koko elinkaaren ja yleisen ennusteen ajan. Tehokas siirtymävaiheen hoidon hallinta ei ainoastaan ​​auta parantamaan potilaiden itsehoitokykyä ja hoitoon sitoutumista vaan myös vähentää sosioekonomista taakkaa ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että vain pieni osa nuorista sepelvaltimotautipotilaista suorittaa tämän siirtymän onnistuneesti, mikä korostaa kiireellistä tarvetta vahvistaa siirtymävaiheen hoidon hallintaa.

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa SMART-malliin perustuvan hallintaohjelman toteutettavuus ja tehokkuus, joka on suunniteltu parantamaan synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten siirtymävalmiutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12-21 vuotta;
  2. Diagnoosi synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus vähintään 6 kuukautta;
  3. Säännöllisesti avohoidossa Fudanin yliopistollisessa lastensairaalassa;
  4. Ikää vastaavat kognitiiviset kyvyt, riittävät luku- ja ymmärtämistaidot;
  5. Tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden fyysiset tilat rajoittavat osallistumista (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta);
  2. Muiden synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen (esim. erilaiset kromosomipoikkeavuuksien aiheuttamat oireyhtymät);
  3. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, kehitysvamma, näkövamma tai muut sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen interventioryhmä
Perustuu nykyisiin Fudanin yliopistollisen lastensairaalan synnynnäisten sydänsairauksien hoitostandardeihin, terveyskasvatukseen ja nuorten sepelvaltimotautien hoitoon
Käyttäytyminen: Perinteinen interventio
Nuoret sepelvaltimotautipotilaat ja heidän omaishoitajansa saavat kattavaa terveyskasvatusta ja sairaanhoitoa. Vastaanoton yhteydessä jokaisen potilaan sairaushistoria ja fyysinen tarkastus tehdään yksityiskohtainen arviointi. Sitten räätälöidään hoito- ja perioperatiivinen hoitosuunnitelma, joka sisältää lääkityksen antikoagulantteilla ja rytmihäiriölääkkeillä sekä leikkaukseen liittyvän terveysohjauksen. Säännöllinen sydämen seuranta ja seurantatutkimukset varmistavat hoidon tehokkuuden ja terveydentilapäivitykset. Kotiutuksen jälkeen potilaat saavat elämäntapojen hallintaan liittyviä neuvoja etäkonsultaatioiden kautta, jotka keskittyvät ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. Lisäksi tarjotaan koulutusta hätätilanteiden tunnistamisesta ja hallinnasta, mikä auttaa potilaita ja hoitajia käsittelemään tehokkaasti mahdollisia kriisejä. Tämän kokonaisvaltaisen lähestymistavan tavoitteena on parantaa sekä välittömiä että pitkän aikavälin terveysvaikutuksia nuorille sepelvaltimotautipotilaille.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat ja heidän hoitajansa toteuttavat "Get Ready with My Heart -ohjelman"
Käyttäytyminen: Perinteinen interventio
Nuoret sepelvaltimotautipotilaat ja heidän omaishoitajansa saavat kattavaa terveyskasvatusta ja sairaanhoitoa. Vastaanoton yhteydessä jokaisen potilaan sairaushistoria ja fyysinen tarkastus tehdään yksityiskohtainen arviointi. Sitten räätälöidään hoito- ja perioperatiivinen hoitosuunnitelma, joka sisältää lääkityksen antikoagulantteilla ja rytmihäiriölääkkeillä sekä leikkaukseen liittyvän terveysohjauksen. Säännöllinen sydämen seuranta ja seurantatutkimukset varmistavat hoidon tehokkuuden ja terveydentilapäivitykset. Kotiutuksen jälkeen potilaat saavat elämäntapojen hallintaan liittyviä neuvoja etäkonsultaatioiden kautta, jotka keskittyvät ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. Lisäksi tarjotaan koulutusta hätätilanteiden tunnistamisesta ja hallinnasta, mikä auttaa potilaita ja hoitajia käsittelemään tehokkaasti mahdollisia kriisejä. Tämän kokonaisvaltaisen lähestymistavan tavoitteena on parantaa sekä välittömiä että pitkän aikavälin terveysvaikutuksia nuorille sepelvaltimotautipotilaille.
Käyttäytyminen: Valmistaudu My Heart -ohjelman kanssa
Interventioryhmässä nuoret sepelvaltimotautipotilaat käyvät läpi kattavan kardiologian ja sydänrintalääketieteen asiantuntijoiden arvioinnin heidän soveltuvuudestaan ​​siirtymähoitoon. "Get Ready with My Heart -ohjelman" pohjalta kehitetään henkilökohtainen siirtymäsuunnitelma, joka tarjoaa kursseja ja resursseja, jotka parantavat itsehallinnon taitoja, kuten lääkityksen hallintaa, oireiden seurantaa ja terveystietojen ylläpitoa. Koko siirtymäkauden ajan tarjotaan säännöllistä tukea ja seurantaa sen varmistamiseksi, että sekä potilaita että heidän perheitään tuetaan riittävästi. Ohjelma sisältää säännöllisiä siirtymävalmiuksien ja elämänlaadun muutosten arviointeja, jotta voidaan ymmärtää toimenpiteen vaikutus ja tehdä tarvittavat muutokset. Lisäksi palautetta kerätään aktiivisesti potilailta ja heidän omaisilta ohjelman jatkuvaa parantamista ja hiomista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsensä hallinta ja siirtyminen aikuisuuteen Rx:n avulla = hoito (STAR(x)) -kysely
Aikaikkuna: ennen, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Arvioi nuorten sepelvaltimotautipotilaiden siirtymävalmiustasot käyttämällä kiinalaista versiota Self-Management and Transition to Adulthood with Rx = Treatment (STAR(x)) . Kyselylomake sisältää yhteensä 13 kohtaa kolmessa kategoriassa: itsejohtaminen (5 kohtaa), sairaustieto (3 kohtaa) ja potilas-lääkäri-kommunikaatio (5 kohtaa).

Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei koskaan" - "aina" tai "erittäin vaikea" - "erittäin helppo", ja pisteet on annettu 1-5.

Kyselylomakkeen enimmäispistemäärä ja vähimmäispistemäärä on 65 pistettä ja 13 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehallintoa ja siirtymävalmiutta.

Kyselylomake on saatavilla sekä vanhempien ilmoittamana että itse ilmoittamana versiona, jonka täyttävät nuoret sepelvaltimotautipotilaat ja heidän ensisijaiset omaishoitajansa, ja niissä on yhtenäinen arviointisisältö ja pisteytysmenetelmät.
ennen, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu nuorille sepelvaltimotautipotilaille
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Arvioitu Pediatric Quality of Life Inventory -sydänmoduulin (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) kiinankielisellä versiolla. PedsQL 3.0 Cardiac Module koostuu 22:sta viidestä ulottuvuudesta: sydänongelmat ja oireet (5 kohdetta), havaittu fyysinen ulkonäkö (3 kohdetta) , hoitoahdistus (4 kohdetta), kognitiiviset psykologiset ongelmat (5 kohtaa) ja viestintäongelmat (3 kohtaa). Lisäksi mukana on lääkityshoitoasioita käsittelevä osio (5 kohtaa) lapsille, jotka ovat parhaillaan lääkityshoidossa. Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Siirtymistaitotasot nuorille sepelvaltimotautipotilaille – Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Arvioitu yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES) arvioimaan potilaiden yleistä itsetehokkuutta ja sepelvaltimotautitietoutta. Yleisen itsetehokkuusasteikon kiinankielinen versio koostuu 10 pisteestä, joissa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa 1–4. 10 kohdan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten 10:llä kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa yleistä itsetehokkuutta.
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Siirtymistaitotasot nuorille sepelvaltimotautipotilaille – Tieto
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen

Arvioitu Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) -kyselyn kiinankielisen version avulla potilaiden yleisen sepelvaltimotautitiedon arvioimiseksi. LKQCHD:n kiinankielinen versio koostuu 27 kohdasta, jotka arvioivat synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten ja heidän hoitajiensa tietoja. neljä ulottuvuutta: (1) sairaus ja hoito; (2) komplikaatiot ja ehkäisy; (3) fyysinen aktiivisuus; (4) seksuaalisuus ja genetiikka.

Tarkkuusaste lasketaan jakamalla oikein "oikeiksi" merkittyjen kohteiden lukumäärä kohteiden kokonaismäärällä kerrottuna 100 %:lla.
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHFudanU0505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Perinteinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa