Rozvojová a politická studie programu Připrav se s mým srdcem
Vývoj a politická studie intervenčního programu pro zvýšení připravenosti na přechod u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je program Get Ready with my Heart vyvinutý na základě teorie SMART použitelný pro AYA s ICHS ke zvýšení jejich připravenosti na přechod. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je program Get Ready with my Heart Program klinicky proveditelný?
- Zlepšuje program Připravte se s mým srdcem připravenost účastníků na přechod?
Účastníci budou:
- Intervenční skupina bude dostávat intervence podle Programu Připrav se s mým srdcem, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní intervence.
- Výsledky měření budou shromážděny před implementací programu a 3 měsíce a 6 měsíců po implementaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čína má v současnosti nejvyšší počet pacientů s vrozenou srdeční vadou (CHD) na světě, což pro zemi představuje velkou nemoc. Vzhledem k tomu, že počet dospívajících pacientů s ICHS stále roste, zátěž na systémy dětské zdravotní péče se výrazně zvyšuje, což následně představuje vážnou nemocečnou zátěž pro rodiny a společnost.
Za posledních třicet let se celkový zdravotní stav dětí a dospívajících v Číně výrazně zlepšil, ale nyní čelí novým zdravotním problémům a společenským výzvám. Převládá například nezdravý životní styl a problémy s duševním zdravím jsou na vzestupu. Kromě toho, jak se úroveň léčby zlepšila, zaměření péče o vrozené srdeční choroby se přesunulo od pouhého zlepšení míry přežití ke zlepšení léčby během celého životního cyklu a celkové prognózy. Efektivní management přechodné péče nejen pomáhá zlepšit schopnosti pacientů v oblasti sebeřízení a adherenci k léčbě, ale také snižuje socioekonomickou zátěž a zlepšuje kvalitu života pacientů. Studie však ukazují, že pouze menšina dospívajících pacientů s CHD úspěšně dokončí tento přechod, což zdůrazňuje naléhavou potřebu posílit řízení přechodné péče.
Účelem této klinické pilotní studie je ověřit proveditelnost a účinnost programu řízení navrženého ke zlepšení připravenosti na přechod u adolescentů s vrozenou srdeční vadou na základě modelu SMART.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12 a 21 lety;
- Diagnostikována vrozená strukturální srdeční choroba po dobu nejméně 6 měsíců;
- Pravidelně ambulantně sledován ve Fudan University Children's Hospital;
- Kognitivní schopnosti odpovídající věku, s přiměřenou schopností číst a rozumět;
- Poskytnut informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fyzickými stavy, které omezují účast (např. těžké srdeční selhání);
- Přítomnost jiných vrozených malformací (např. různé syndromy způsobené chromozomálními abnormalitami);
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, mentální postižení, zrakové postižení nebo jiné stavy, které vylučují účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční intervenční skupina
Na základě současných standardů péče o vrozené srdeční choroby v dětské nemocnici Fudan University, zdravotní výchova a lékařský management pro dospívající CHD
|
Dospívající pacienti s ICHS a jejich pečovatelé dostávají komplexní zdravotní výchovu a lékařskou péči.
Po přijetí se u každého pacienta provede podrobné posouzení anamnézy a fyzikální vyšetření.
Poté je přizpůsoben plán léčby a perioperační péče, včetně léčby antikoagulancii a antiarytmiky a zdravotního poradenství souvisejícího s operací.
Pravidelné monitorování srdce a následná hodnocení zajišťují účinnost léčby a aktualizace zdravotního stavu.
Po propuštění dostávají pacienti rady ohledně životního stylu prostřednictvím konzultací na dálku se zaměřením na dietu a fyzickou aktivitu.
Kromě toho je poskytováno školení o rozpoznání a zvládání mimořádných událostí, které vybaví pacienty a pečovatele k efektivnímu zvládnutí potenciálních krizí.
Tento holistický přístup má za cíl zlepšit okamžité i dlouhodobé zdravotní výsledky u dospívajících pacientů s ICHS.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti a jejich pečovatelé zavádějí program „Připravte se s mým srdcem“
|
Dospívající pacienti s ICHS a jejich pečovatelé dostávají komplexní zdravotní výchovu a lékařskou péči.
Po přijetí se u každého pacienta provede podrobné posouzení anamnézy a fyzikální vyšetření.
Poté je přizpůsoben plán léčby a perioperační péče, včetně léčby antikoagulancii a antiarytmiky a zdravotního poradenství souvisejícího s operací.
Pravidelné monitorování srdce a následná hodnocení zajišťují účinnost léčby a aktualizace zdravotního stavu.
Po propuštění dostávají pacienti rady ohledně životního stylu prostřednictvím konzultací na dálku se zaměřením na dietu a fyzickou aktivitu.
Kromě toho je poskytováno školení o rozpoznání a zvládání mimořádných událostí, které vybaví pacienty a pečovatele k efektivnímu zvládnutí potenciálních krizí.
Tento holistický přístup má za cíl zlepšit okamžité i dlouhodobé zdravotní výsledky u dospívajících pacientů s ICHS.
V intervenční skupině jsou adolescentní pacienti s ICHS podrobeni komplexnímu vyšetření kardiologickými a kardiotorakálními odborníky, aby se určila jejich vhodnost pro management přechodné péče.
Na základě programu „Get Ready with My Heart Program“ je vyvinut personalizovaný plán přechodu, který nabízí kurzy a zdroje, které zlepšují dovednosti sebeřízení, jako je správa léků, sledování příznaků a údržba zdravotních záznamů.
Během přechodného období je poskytována pravidelná podpora a sledování, aby byla zajištěna adekvátní podpora jak pacientům, tak jejich rodinám.
Program zahrnuje pravidelná hodnocení připravenosti na přechod a změny kvality života, aby bylo možné pochopit dopad intervence a provést nezbytné úpravy.
Kromě toho se aktivně shromažďuje zpětná vazba od pacientů a jejich rodin, aby se program neustále zlepšoval a zdokonaloval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeřízení a přechod do dospělosti s dotazníkem Rx = léčba (STAR(x)).
Časové okno: před, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Vyhodnoťte úrovně připravenosti na přechod u dospívajících pacientů s CHD pomocí čínské verze Self-Management and Transition to Adulthood with Rx = Treatment (STAR(x)) . Dotazník obsahuje celkem 13 položek ve třech kategoriích: sebeřízení (5 položek), znalosti o nemoci (3 položky) a komunikace mezi pacientem a lékařem (5 položek). Používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ nebo „velmi obtížné“ až „velmi snadné“, přičemž skóre je přiřazeno od 1 do 5 v tomto pořadí. Maximální a minimální skóre pro dotazník je 65 bodů a 13 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeřízení a připravenosti na přechod. Dotazník je k dispozici ve verzi, kterou uvedli rodiče, i ve verzi s vlastní zprávou, kterou mohou vyplnit dospívající pacienti s ICHS a jejich primární pečovatelé, s konzistentním obsahem hodnocení a metodami bodování. |
před, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím u dospívajících pacientů s ICHS
Časové okno: před a 6 měsíců po zákroku
|
Srdeční modul PedsQL 3.0, vyhodnoceno pomocí čínské verze modulu Pediatric Quality of Life Inventory Cardiac (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module), se skládá z 22 položek v pěti dimenzích: srdeční problémy a symptomy (5 položek), vnímaný fyzický vzhled (3 položky) , úzkost z léčby (4 položky), kognitivně psychologické problémy (5 položek) a problémy s komunikací (3 položky).
Kromě toho je zahrnuta část týkající se léčby medikacemi (5 položek) pro děti, které právě podstupují léčbu medikamenty.
Používá 5bodovou Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
před a 6 měsíců po zákroku
|
|
Přechod úrovní dovedností u dospívajících pacientů s CHD-- Obecná sebeúčinnost
Časové okno: před a 6 měsíců po zákroku
|
Hodnotí se pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSES) k hodnocení obecné sebeúčinnosti pacientů a znalostí o onemocnění ICHS.
Čínská verze obecné škály sebeúčinnosti se skládá z 10 položek s použitím 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 4. Skóre 10 položek se sečtou a poté vydělí 10, aby se vypočítalo celkové skóre škály.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pocit obecné vlastní účinnosti.
|
před a 6 měsíců po zákroku
|
|
Úrovně přechodných dovedností u dospívajících pacientů s CHD – znalosti
Časové okno: před a 6 měsíců po zákroku
|
Hodnoceno pomocí čínské verze Leuvenského znalostního dotazníku pro vrozené srdeční choroby (LKQCHD) k vyhodnocení obecných znalostí pacientů o CHD onemocnění. Čínská verze LKQCHD se skládá z 27 položek, které hodnotí znalosti dětí s vrozenou srdeční vadou a jejich pečovatelů napříč čtyři dimenze: (1) nemoc a léčba; (2) komplikace a prevence; (3) fyzická aktivita; (4) sexualita a genetika. Míra přesnosti se vypočítá jako počet položek správně označených jako „správné“ dělený celkovým počtem položek vynásobený 100 %. |
před a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFudanU0505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .