Entwicklung und politische Studie des Get Ready With My Heart-Programms
Entwicklung und politische Studie eines Interventionsprogramms zur Verbesserung der Übergangsbereitschaft von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das auf der SMART-Theorie basierende „Get Ready with my Heart“-Programm für AYAs mit KHK anwendbar ist, um ihre Übergangsbereitschaft zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das „Get Ready with my Heart“-Programm klinisch durchführbar?
- Verbessert das „Get Ready with my Heart“-Programm die Übergangsbereitschaft der Teilnehmer?
Die Teilnehmer werden:
- Die Interventionsgruppe erhält Interventionen gemäß dem „Get Ready with my Heart“-Programm, während die Kontrollgruppe Standardinterventionen erhält.
- Ergebnismessungen werden vor der Umsetzung des Programms sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Umsetzung erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
China hat derzeit weltweit die höchste Zahl an Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK), was eine schwere Krankheitslast für das Land darstellt. Da die Zahl der jugendlichen KHK-Patienten weiter zunimmt, nimmt die Belastung der pädiatrischen Gesundheitssysteme erheblich zu, was wiederum eine schwere Krankheitslast für Familien und die Gesellschaft mit sich bringt.
In den letzten dreißig Jahren hat sich die allgemeine Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in China stark verbessert, doch jetzt stehen sie vor neuen Gesundheitsproblemen und gesellschaftlichen Herausforderungen. Beispielsweise sind ungesunde Lebensgewohnheiten weit verbreitet und psychische Gesundheitsprobleme nehmen zu. Darüber hinaus hat sich mit der Verbesserung der Behandlungsniveaus der Schwerpunkt der Behandlung angeborener Herzerkrankungen von der bloßen Verbesserung der Überlebensraten hin zur Verbesserung des Managements über den gesamten Lebenszyklus und der Gesamtprognose verlagert. Ein wirksames Übergangspflegemanagement trägt nicht nur dazu bei, die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten und die Einhaltung der Behandlung zu verbessern, sondern verringert auch die sozioökonomische Belastung und verbessert die Lebensqualität der Patienten. Studien zeigen jedoch, dass nur eine Minderheit der jugendlichen KHK-Patienten diesen Übergang erfolgreich abschließen, was die dringende Notwendigkeit einer Stärkung des Übergangspflegemanagements unterstreicht.
Der Zweck dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Managementprogramms zu überprüfen, das die Übergangsbereitschaft von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern auf der Grundlage des SMART-Modells verbessern soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 21 Jahren;
- Seit mindestens 6 Monaten eine angeborene strukturelle Herzerkrankung diagnostiziert;
- Regelmäßige ambulante Nachsorge im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität;
- Dem Alter entsprechende kognitive Fähigkeiten mit ausreichender Lese- und Verständnisfähigkeit;
- Einverständniserklärung liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichen Beschwerden, die die Teilnahme einschränken (z. B. schwere Herzinsuffizienz);
- Vorhandensein anderer angeborener Fehlbildungen (z. B. verschiedene Syndrome, die durch Chromosomenanomalien verursacht werden);
- Patienten mit psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, geistiger Behinderung, Sehbehinderung oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Interventionsgruppe
Basierend auf den aktuellen Pflegestandards für angeborene Herzerkrankungen am Kinderkrankenhaus der Universität Fudan, Gesundheitserziehung und medizinischem Management für koronare Herzkrankheit bei Jugendlichen
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Heranwachsende KHK-Patienten und ihre Betreuer erhalten eine umfassende Gesundheitserziehung und medizinische Betreuung.
Bei der Aufnahme erfolgt eine detaillierte Beurteilung der Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung jedes Patienten.
Anschließend wird ein Behandlungs- und perioperativer Pflegeplan erstellt, der das Medikamentenmanagement mit Antikoagulanzien und Antiarrhythmika sowie eine chirurgische Gesundheitsberatung umfasst.
Regelmäßige Herzüberwachung und Nachuntersuchungen stellen die Wirksamkeit der Behandlung und die Aktualisierung des Gesundheitszustands sicher.
Nach der Entlassung erhalten Patienten durch Fernkonsultationen Ratschläge zum Lebensstilmanagement, wobei der Schwerpunkt auf Ernährung und körperlicher Aktivität liegt.
Darüber hinaus werden Schulungen zum Erkennen und Bewältigen von Notfällen angeboten, um Patienten und Pflegepersonal in die Lage zu versetzen, potenzielle Krisen effektiv zu bewältigen.
Dieser ganzheitliche Ansatz zielt darauf ab, sowohl die unmittelbaren als auch die langfristigen Gesundheitsergebnisse für jugendliche KHK-Patienten zu verbessern.
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten und ihre Betreuer implementieren das „Get Ready with My Heart“-Programm.
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Heranwachsende KHK-Patienten und ihre Betreuer erhalten eine umfassende Gesundheitserziehung und medizinische Betreuung.
Bei der Aufnahme erfolgt eine detaillierte Beurteilung der Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung jedes Patienten.
Anschließend wird ein Behandlungs- und perioperativer Pflegeplan erstellt, der das Medikamentenmanagement mit Antikoagulanzien und Antiarrhythmika sowie eine chirurgische Gesundheitsberatung umfasst.
Regelmäßige Herzüberwachung und Nachuntersuchungen stellen die Wirksamkeit der Behandlung und die Aktualisierung des Gesundheitszustands sicher.
Nach der Entlassung erhalten Patienten durch Fernkonsultationen Ratschläge zum Lebensstilmanagement, wobei der Schwerpunkt auf Ernährung und körperlicher Aktivität liegt.
Darüber hinaus werden Schulungen zum Erkennen und Bewältigen von Notfällen angeboten, um Patienten und Pflegepersonal in die Lage zu versetzen, potenzielle Krisen effektiv zu bewältigen.
Dieser ganzheitliche Ansatz zielt darauf ab, sowohl die unmittelbaren als auch die langfristigen Gesundheitsergebnisse für jugendliche KHK-Patienten zu verbessern.
In der Interventionsgruppe werden jugendliche KHK-Patienten einer umfassenden Beurteilung durch Kardiologen und Herz-Thorax-Experten unterzogen, um ihre Eignung für das Übergangspflegemanagement festzustellen.
Basierend auf dem „Get Ready with My Heart“-Programm wird ein personalisierter Übergangsplan entwickelt, der Kurse und Ressourcen bietet, die Selbstmanagementfähigkeiten wie Medikamentenmanagement, Symptomüberwachung und Pflege von Gesundheitsakten verbessern.
Während der gesamten Übergangszeit werden regelmäßige Unterstützungs- und Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass sowohl die Patienten als auch ihre Familien angemessen unterstützt werden.
Das Programm umfasst regelmäßige Bewertungen der Übergangsbereitschaft und der Veränderungen der Lebensqualität, um die Auswirkungen der Intervention zu verstehen und notwendige Anpassungen vorzunehmen.
Darüber hinaus wird aktiv Feedback von Patienten und ihren Familien eingeholt, um das Programm kontinuierlich zu verbessern und zu verfeinern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmanagement und Übergang ins Erwachsenenalter mit Rx = Treatment (STAR(x)) Fragebogen
Zeitfenster: vor, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Übergangsbereitschaft jugendlicher KHK-Patienten mithilfe der chinesischen Version von „Selbstmanagement und Übergang ins Erwachsenenalter mit Rx = Behandlung“ (STAR(x)). Der Fragebogen umfasst insgesamt 13 Elemente in drei Kategorien: Selbstmanagement (5 Elemente), Krankheitswissen (3 Elemente) und Kommunikation zwischen Patient und Arzt (5 Elemente). Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, die von „nie“ bis „immer“ oder „sehr schwierig“ bis „sehr einfach“ reicht und jeweils eine Bewertung von 1 bis 5 erhält. Die maximale und minimale Punktzahl für den Fragebogen beträgt 65 bzw. 13 Punkte, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstmanagement und Übergangsbereitschaft hinweisen. Der Fragebogen ist sowohl in einer von den Eltern gemeldeten als auch in einer selbst gemeldeten Version verfügbar und kann von jugendlichen KHK-Patienten und ihren primären Betreuern mit einheitlichen Bewertungsinhalten und Bewertungsmethoden ausgefüllt werden. |
vor, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität für jugendliche KHK-Patienten
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertet mit der chinesischen Version des Pediatric Quality of Life Inventory Cardiac Module (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module). Das PedsQL 3.0 Cardiac Module besteht aus 22 Elementen in fünf Dimensionen: Herzprobleme und -symptome (5 Elemente), wahrgenommenes körperliches Erscheinungsbild (3 Elemente) , Behandlungsangst (4 Items), kognitiv-psychologische Probleme (5 Items) und Kommunikationsprobleme (3 Items).
Darüber hinaus gibt es einen Abschnitt zu medikamentösen Behandlungsthemen (5 Punkte) für Kinder, die sich derzeit einer medikamentösen Behandlung unterziehen.
Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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vor und 6 Monate nach dem Eingriff
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Übergangsfähigkeitsniveaus für jugendliche KHK-Patienten – Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertet anhand der General Self-Efficacy Scale (GSES), um die allgemeine Selbstwirksamkeit und das Wissen der Patienten über KHK-Erkrankungen zu bewerten.
Die chinesische Version der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 10 Elementen, wobei eine 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 verwendet wird. Die Bewertungen der 10 Elemente werden summiert und dann durch 10 dividiert, um die Gesamtpunktzahl der Skala zu berechnen.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Gefühl der allgemeinen Selbstwirksamkeit hin.
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vor und 6 Monate nach dem Eingriff
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Übergangsfähigkeitsniveaus für jugendliche KHK-Patienten – Wissen
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertet anhand der chinesischen Version des Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD), um das allgemeine Wissen der Patienten über KHK-Erkrankungen zu bewerten. Die chinesische Version des LKQCHD besteht aus 27 Elementen, die das Wissen von Kindern mit angeborenen Herzfehlern und ihren Betreuern bewerten vier Dimensionen: (1) Krankheit und Behandlung; (2) Komplikationen und Prävention; (3) körperliche Aktivität; (4) Sexualität und Genetik. Die Genauigkeitsrate errechnet sich aus der Anzahl der korrekt als „richtig“ erkannten Elemente dividiert durch die Gesamtzahl der Elemente multipliziert mit 100 %. |
vor und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CHFudanU0505
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